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Estudio de terapia combinada con LdT más adefovir versus adefovir solo

28 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de terapia combinada con LDT600 oral (telbivudina) más adefovir dipivoxil versus adefovir dipivoxil solo en pacientes HBeAg positivos con hepatitis B crónica que son resistentes a lamivudina

Este estudio se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación LdT (telbivudina) usado en combinación con adefovir dipivoxil (un medicamento actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] para el tratamiento del virus de la hepatitis B [VHB]) versus adefovir dipivoxil usado solo. Los resultados de los pacientes que toman la terapia combinada se compararán con los resultados de los pacientes que toman adefovir solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica compensada documentada definida por una historia clínica compatible con hepatitis B crónica.
  • Tratamiento previo o actual con lamivudina
  • ADN del VHB > 6 log10 copias/mL
  • Evidencia de avance viral

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente está coinfectado con el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el VIH.
  • El paciente ha recibido algún tratamiento anti-VHB para la infección por VHB que no sea lamivudina en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Terapia combinada: 600 mg de telbivudina (LdT) por vía oral más 10 mg de adefovir (ADV) por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Droga: telbivudina
Comprimido oral de 600 mg/día durante 96 semanas
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg de adefovir por vía oral una vez al día
Comparador activo: Monoterapia con adefovir
Monoterapia con adefovir: 10 mg de adefovir por vía oral una vez al día durante 96 semanas.
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg de adefovir por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que experimentaron avances virológicos
Periodo de tiempo: 96 semanas
El avance virológico se define como una reducción mínima de 1 logaritmo desde el inicio seguida de un aumento de 1 logaritmo desde el nadir en al menos 2 visitas consecutivas, incluida la última visita de tratamiento.
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración media de ADN del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas y 60 semanas
La eficacia se evaluó por el cambio desde el inicio en la concentración media de ADN del VHB después de 12, 24, 48 y 60 semanas de tratamiento.
Línea de base a 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas y 60 semanas
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de seguridad clínica y de laboratorio especificados
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas y 60 semanas
ADN del VHB indetectable = ADN del VHB <300 copias/ml. La normalización de la aminotransferasa sérica (ALT) se define como ALT dentro de los límites normales en 2 visitas sucesivas para un pt. con un nivel elevado de ALT (>=1.0 x LSN) al inicio del estudio (BL). La pérdida del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) se define como la pérdida de HBeAg sérico detectable en un pt. que era HBeAg +ve en BL. La seroconversión de HBeAg se define como la pérdida de HBeAg con HBeAb detectable. La pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se define como la pérdida de HBsAg sérico detectable en un pt. que era HBsAg +ve en BL. La seroconversión de HBsAg se define como la pérdida de HBsAg con HBsAb detectable.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas y 60 semanas
Proporción de participantes con mutaciones de resistencia del VHB emergentes del tratamiento asociadas con avance virológico
Periodo de tiempo: Semana 96
El estudio no se completó según lo planeado y se terminó antes de tiempo con el acuerdo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Los pacientes no recibieron 96 semanas de tratamiento. Por lo tanto, no se pudo evaluar el objetivo principal de evaluar el avance virológico en la semana 96. En consecuencia, no se pudieron realizar todos los análisis inferenciales especificados en el protocolo sobre el criterio de valoración principal y todos los demás criterios de valoración de eficacia secundarios clave.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600A2304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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