Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta LdT Plus adefoviirin kanssa verrattuna pelkkään adefoviiriin

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus yhdistelmähoidosta suun kautta otettavalla LDT600 (telbivudiini) plus adefoviiridipivoksiililla versus adefoviiridipivoksiili yksinään HBeAg-positiivisilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat lamivudiiniresistenttejä

Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkkeen LdT (telbivudiini) turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään yhdessä adefoviiridipivoksiilin kanssa (FDA:n tällä hetkellä hyväksymä lääke hepatiitti B -viruksen [HBV] hoitoon). verrattuna adefoviiridipivoksiiliin yksinään käytettynä. Yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tuloksia verrataan pelkästään adefoviiria saavien potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kompensoitu krooninen hepatiitti B, jonka kliininen historia on yhteensopiva kroonisen hepatiitti B:n kanssa.
  • Aiempi tai nykyinen lamivudiinihoito
  • HBV DNA > 6 log10 kopiota/ml
  • Todisteita viruksen läpimurrosta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti D -virus (HDV) tai HIV.
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta anti-HBV-hoitoa HBV-infektioon kuin lamivudiinia 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito: 600 mg telbivudiinia (LdT) suun kautta plus 10 mg adefoviiria (ADV) suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan.
Lääke: telbivudiini
600 mg/vrk suun kautta otettava tabletti 96 viikon ajan
Lääke: adefoviiridipivoksiili
10 mg adefoviiria suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Adefovir-monoterapia
Adefoviirin monoterapia: 10 mg adefoviiria suun kautta kerran vuorokaudessa 96 viikon ajan.
Lääke: adefoviiridipivoksiili
10 mg adefoviiria suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen läpimurron kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Virologinen läpimurto määritellään vähintään 1 logaritmin vähennykseksi lähtötasosta, jota seuraa 1 logaritminen lisäys alimmasta vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä, mukaan lukien viimeinen hoitokäynti.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen (HBV) keskimääräisessä DNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 60 viikkoa
Teho arvioitiin keskimääräisen HBV-DNA-pitoisuuden muutoksella lähtötasosta 12, 24, 48 ja 60 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 60 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat määritellyt kliiniset ja laboratorioturvallisuuskriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 60 viikkoa
Havaitsematon HBV-DNA = HBV DNA <300 kopiota/ml. Seerumin aminotransferaasin (ALT) normalisoituminen määritellään ALT:ksi normaalirajoissa kahdella peräkkäisellä pt-käynnillä. kohonnut ALAT-taso (>=1,0 x ULN) lähtötilanteessa (BL). Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys määritellään havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n häviämiseksi pisteessä. joka oli HBeAg +ve BL:ssä. HBeAg-serokonversio määritellään HBeAg-häviöksi, jossa HBeAb on havaittavissa. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys määritellään havaittavissa olevan seerumin HBsAg:n häviämiseksi pisteessä. joka oli HBsAg +ve BL:ssä. HBsAg-serokonversio määritellään HBsAg:n häviämiseksi havaittavissa olevan HBsAb:n kanssa.
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 60 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologiseen läpimurtoon liittyviä hoitoon liittyviä HBV-resistenssimutaatioita
Aikaikkuna: Viikko 96
Tutkimusta ei saatu päätökseen suunnitellusti ja se lopetettiin ennenaikaisesti Euroopan lääkeviraston (EMEA) suostumuksella. Potilaat eivät saaneet 96 viikon hoitoa. Siksi ensisijaista tavoitetta virologisen läpimurron arvioimiseksi viikkoon 96 mennessä ei voitu arvioida. Tästä syystä ei voitu suorittaa kaikkia protokollan mukaisia ​​pääteanalyysejä ensisijaisesta päätepisteestä ja kaikista muista keskeisistä toissijaisista tehokkuuden päätepisteistä.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600A2304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa