Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van combinatietherapie met LdT plus adefovir versus adefovir alleen

28 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van combinatietherapie met oraal LDT600 (telbivudine) plus adefovirdipivoxil versus adefovirdipivoxil alleen bij HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B die resistent zijn tegen lamivudine

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van de onderzoeksmedicatie LdT (telbivudine) die wordt gebruikt in combinatie met adefovirdipivoxil (een geneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd door de Food and Drug Administration [FDA] voor de behandeling van het hepatitis B-virus [HBV]). versus adefovirdipivoxil alleen gebruikt. De resultaten voor patiënten die de combinatietherapie krijgen, zullen worden vergeleken met de resultaten voor patiënten die alleen adefovir gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde gecompenseerde chronische hepatitis B gedefinieerd door een klinische geschiedenis die compatibel is met chronische hepatitis B.
  • Vorige of huidige behandeling met lamivudine
  • HBV DNA > 6 log10 kopieën/ml
  • Bewijs van virale doorbraak

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is mede-geïnfecteerd met hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of HIV.
  • Patiënt heeft een andere anti-HBV-behandeling voor HBV-infectie gekregen dan lamivudine in de 12 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Combinatietherapie: eenmaal daags 600 mg telbivudine (LdT) via de mond plus 10 mg adefovir (ADV) via de mond gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: telbivudine
600 mg/dag orale tablet gedurende 96 weken
Geneesmiddel: adefovirdipivoxil
10 mg adefovir eenmaal daags via de mond
Actieve vergelijker: Adefovir monotherapie
Adefovir monotherapie: eenmaal daags 10 mg adefovir via de mond gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: adefovirdipivoxil
10 mg adefovir eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een virologische doorbraak heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 96 weken
Virologische doorbraak wordt gedefinieerd als een minimum van 1 log verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde, gevolgd door een 1 log verhoging vanaf het dieptepunt bij ten minste 2 opeenvolgende bezoeken, inclusief het laatste behandelingsbezoek.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde DNA-concentratie van het hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, 24 weken, 48 weken en 60 weken
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde HBV-DNA-concentratie na 12, 24, 48 en 60 weken behandeling.
Baseline tot 12 weken, 24 weken, 48 weken en 60 weken
Percentage deelnemers dat voldoet aan gespecificeerde klinische en laboratoriumveiligheidscriteria
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken en 60 weken
Niet detecteerbaar HBV DNA = HBV DNA <300 kopieën/ml. Normalisatie van serumaminotransferase (ALAT) wordt gedefinieerd als ALAT binnen normale grenzen bij 2 opeenvolgende bezoeken voor een pt. met een verhoogd ALAT-niveau (>=1,0 x ULN) bij baseline (BL). Hepatitis B e antigeen (HBeAg) verlies wordt gedefinieerd als het verlies van detecteerbaar serum HBeAg in een pt. wie was HBeAg+ve bij BL. HBeAg-seroconversie wordt gedefinieerd als HBeAg-verlies met detecteerbaar HBeAb. Verlies van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) wordt gedefinieerd als het verlies van detecteerbaar serum-HBsAg in een pt. wie was HBsAg+ve bij BL. HBsAg-seroconversie wordt gedefinieerd als HBsAg-verlies met detecteerbaar HBsAb.
12 weken, 24 weken, 48 weken en 60 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende HBV-resistentiemutaties geassocieerd met virologische doorbraak
Tijdsspanne: Week 96
De studie werd niet voltooid zoals gepland en werd voortijdig beëindigd met instemming van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Patiënten kregen geen 96 weken behandeling. Daarom kon het primaire doel van het evalueren van de virologische doorbraak in week 96 niet worden beoordeeld. Bijgevolg konden niet alle in het protocol gespecificeerde inferentiële analyses op het primaire eindpunt en alle andere belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten worden uitgevoerd.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600A2304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren