加齢黄斑変性に対する併用療法。
2011年9月27日 更新者：Thomas G. Sheidow、Lawson Health Research Institute
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）における併用療法：補助アバスチンおよびトリアムシノロンアセトニド（ケナログ）を用いた低フルエンス光線力学療法（rPDT）と補助アバスチンを用いたrPDT（二重療法）対アバスチンによる単剤療法。
この研究の主な目的は、加齢性黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生の患者が、アバスチンによる単剤療法と比較して、3 回または 2 回の治療を受けた場合に、同等の安全性と有効性で介入率が低下するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、世界中の先進国における不可逆的な失明の主な原因です。AMD の治療における光線力学療法 (PDT) の有益な治療効果はわずかです。 PDT の治療効果は、脈絡膜循環における PDT 誘発性の非選択的効果 (血管内皮増殖因子 (VEGF) 産生の増加による血管新生の低酸素誘発性刺激をもたらす)、網膜色素上皮への直接損傷によって緩和される可能性があります。およびPDTに続発する網膜下液/出血または治療後の炎症。 補助的なアバスチン（VEGF阻害による）または硝子体内トリアムシノロンアセトニド（ITA）治療（非特異的な膜安定化、抗血管新生、および抗炎症活性による）は、これらのプロセスの影響を最小限に抑え、PDTの有効性を高める可能性があります. 現在、アバスチンおよび/またはケナログと組み合わせた現在のゴールドスタンダードであるPDTは、まさにこの方法でより広く使用されており、必要なランダム化臨床試験なしで標準治療になる可能性があります. ただし、これらの介入の治療上の利点は、安全性プロファイルと同様に不確実です。
この無作為対照試験は、AMD に続発する中心窩下 CNVM の治療のための光力学療法と組み合わせたトリアムシノロン アセトニドおよび/またはアバスチンの硝子体内注射の潜在的な補足治療効果に取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- The University of British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢黄斑に続発する脈絡膜血管新生 (CNV)。 IVFA評価に基づくすべての病変サブタイプが含まれます。
- 中心窩無血管ゾーンの幾何学的中心の下にあるCNV。
- 次のいずれかによって示唆される脈絡膜新生血管活動の証拠: 網膜下脂質、網膜下出血、および過去 3 か月以内に記録された 3 行の視力喪失。
- 病変の最大直線寸法 </= 5400 um.
- -研究眼における20/32〜20/800の視力-糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）の視力検査表スコアが2メートルで5〜75文字に相当。
- -参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- AMD以外の原因による脈絡膜新生血管を有する個人。
- -静脈内フルオレセイン血管造影またはベルテポルフィン注射に身体的に耐えられない個人。 (具体的には、静脈へのアクセスが不十分な人、またはフルオレセイン染料/ポルフィリンに対するアレルギー/感受性のある人は除外されます。)
- -研究眼での3か月以内の眼内手術。
- -後眼部硝子体切除術または研究眼の強膜座屈を含む以前の網膜または硝子体手術。
- -研究の眼の視力が損なわれた、または損なわれる可能性のある重大な眼疾患 主要な結果の分析を混乱させます。
- 正確な視力検査を妨げる身体的または精神的な障害を持つ個人。
- -中心窩外コンフルエントレーザー光凝固以外の研究眼におけるCNVの治療歴。
- -研究眼のCNVに対する以前の光線力学療法。
- 活動性肝炎または臨床的に重大な肝疾患
- -過去に新たに発症した心疾患または血栓塞栓性CNSイベントの最近の病歴がある患者。
- -実験的治療研究に参加している被験者、または過去12週間以内に実験的治療を受けた被験者。
- -他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために、医学的リスクが低い被験者。
- -治験中および治験薬の最終投与後少なくとも60日間、2つの形態の効果的な避妊を行っていない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フルエンスの低下 PDT + 硝子体内ケナログ (2 mg) + 硝子体内アバスチン 1.25 mg
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アバスチン 1.25 mg 硝子体内
硝子体内 1.25 mg
他の名前：
硝子体内アバスチン 1.25 mg およびシャムによるフルエンス PDT の減少
他の名前：
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実験的：2
低フルエンスPDTと硝子体内アバスチン
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アバスチン 1.25 mg 硝子体内
硝子体内 1.25 mg
他の名前：
硝子体内アバスチン 1.25 mg およびシャムによるフルエンス PDT の減少
他の名前：
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実験的：3
硝子体内アバスチンおよびシャムはフルエンス PDT を減少させた
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アバスチン 1.25 mg 硝子体内
硝子体内 1.25 mg
他の名前：
硝子体内アバスチン 1.25 mg およびシャムによるフルエンス PDT の減少
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMD に続発する CNV 患者が、アバスチンの単剤療法と比較して 3 剤または 2 剤の療法を受けることで、同等の安全性と有効性で介入率が低下するかどうかを調査すること。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療群を比較するには:
時間枠：1年
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1年
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ARMD に続発するすべてのタイプの中心窩下 CNVM 患者における rPDT + iA および rPDT + iAK の併用療法は、標準化された ETDRS チャートで 2 行以上 (10 文字以上) として定義される視力の有意な改善をもたらすかどうか c
時間枠：1年
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1年
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研究期間中の病変の成長と活動。
時間枠：1年
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1年
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コントラスト感度。
時間枠：1年
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1年
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白内障の進行率。
時間枠：1年
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1年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による中心網膜の厚さ。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas G. Sheidow, MD、The University of Western Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。