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Terapia Combinada para Degeneração Macular Relacionada à Idade.

27 de setembro de 2011 atualizado por: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Terapia combinada na degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI): um ensaio clínico prospectivo, randomizado e de três braços de terapia fotodinâmica de baixa fluência (rPDT) com Avastin adjuvante e acetonido de triancinolona (Kenalog) (terapia tripla) versus rPDT com Avastin adjuvante ( Terapia dupla) versus monoterapia com Avastin.

O objetivo principal do estudo é investigar se os pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade, recebendo terapia tripla ou dupla em comparação com a monoterapia com Avastin, reduzirão a taxa de intervenção com segurança e eficácia equivalentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira irreversível em países desenvolvidos em todo o mundo. O efeito terapêutico benéfico da Terapia Fotodinâmica (PDT) no tratamento da DMRI é modesto. O benefício do tratamento de PDT pode ser moderado por efeitos não seletivos induzidos por PDT na circulação coróide (resultando em estimulação induzida por hipóxia da angiogênese através do aumento da produção de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)), lesão direta no epitélio pigmentar da retina, e fluido/hemorragia subretiniana ou inflamação pós-tratamento secundária a PDT. Existe a possibilidade de que os tratamentos suplementares com Avastin (através da inibição do VEGF) ou triancinolona acetonida (ITA) intravítrea (através de atividades estabilizadoras de membrana, antineovasculares e anti-inflamatórias não específicas) possam minimizar o efeito desses processos, aumentando a eficácia da TFD . Atualmente, PDT, o atual padrão ouro, em combinação com Avastin e/ou Kenalog está sendo mais amplamente utilizado exatamente dessa forma e pode se tornar o padrão de tratamento sem o necessário ensaio clínico randomizado. No entanto, o benefício do tratamento dessas intervenções é incerto, assim como seu perfil de segurança.

Este estudo randomizado e controlado aborda o potencial efeito terapêutico suplementar da injeção intravítrea de acetonido de triancinolona e/ou Avastin em conjunto com terapia fotodinâmica para o tratamento de NCVM subfoveal secundária à AMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4M 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neovascularização de coroide (CNV) secundária a macular relacionada à idade. Todos os subtipos de lesão, com base na avaliação de IVFA, serão incluídos.
  2. CNV sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea.
  3. Evidência de atividade neovascular coróide sugerida por um dos seguintes: lipídio sub-retiniano, hemorragia sub-retiniana e perda documentada de 3 linhas de visão nos últimos três meses.
  4. Maior dimensão linear da lesão </= 5400 um.
  5. Acuidade visual entre 20/32 e 20/800 no olho do estudo - Equivalente à pontuação do quadro ocular do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de 5 a 75 letras a 2 metros.
  6. Vontade e capacidade de participar e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com neovascularização de coróide por outras causas que não a DMRI.
  2. Indivíduos fisicamente incapazes de tolerar angiografia de fluoresceína intravenosa ou injeções de Verteporfina. (Especificamente, serão excluídos os indivíduos com acesso venoso inadequado ou alergia/sensibilidade ao corante fluoresceína/porfirinas.)
  3. Qualquer cirurgia intraocular dentro de 3 meses no olho do estudo.
  4. Cirurgia retiniana ou vítrea anterior, incluindo vitrectomia do segmento posterior ou flambagem escleral no olho do estudo.
  5. Qualquer doença ocular significativa que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo e confundir a análise do desfecho primário.
  6. Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que impeçam testes de visão precisos.
  7. Histórico de tratamento de CNV no olho do estudo, exceto fotocoagulação a laser confluente extrafoveal.
  8. Terapia fotodinâmica prévia para CNV no olho do estudo.
  9. Hepatite ativa ou doença hepática clinicamente significativa
  10. Qualquer paciente com história recente de doença cardíaca de início recente ou evento tromboembólico no SNC no passado.
  11. Indivíduos que estão em um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental nas últimas 12 semanas.
  12. Indivíduos que apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
  13. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando duas formas de contracepção efetiva durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PDT de fluência reduzida mais Kenalog intravítreo (2 mg) mais Avastin intravítreo 1,25 mg
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
  • AvastinName
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: 2
PDT de fluência reduzida mais Avastin intravítreo
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
  • AvastinName
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: 3
Avastin intravítreo e PDT de fluência reduzida simulada
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
  • AvastinName
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar se os pacientes com CNV secundária à DMRI, recebendo terapia tripla ou dupla em comparação com a monoterapia com Avastin, reduzirão a taxa de intervenção com segurança e eficácia equivalentes.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar entre os grupos de tratamento:
Prazo: 1 ano
1 ano
Se a terapia combinada com rPDT + iA e rPDT + iAK em pacientes com CNVM subfoveal de todos os tipos secundários a ARMD resultará em uma melhora significativa na acuidade visual definida como 2 ou mais linhas (10+ letras) em um gráfico ETDRS padronizado c
Prazo: 1 ano
1 ano
Crescimento e atividade da lesão durante o período do estudo.
Prazo: 1 ano
1 ano
Sensibilidade ao contraste.
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de progressão da catarata.
Prazo: 1 ano
1 ano
Espessura central da retina via Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avastin (Bevacizumabe)

3
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