- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00376701
Terapia Combinada para Degeneração Macular Relacionada à Idade.
Terapia combinada na degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI): um ensaio clínico prospectivo, randomizado e de três braços de terapia fotodinâmica de baixa fluência (rPDT) com Avastin adjuvante e acetonido de triancinolona (Kenalog) (terapia tripla) versus rPDT com Avastin adjuvante ( Terapia dupla) versus monoterapia com Avastin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira irreversível em países desenvolvidos em todo o mundo. O efeito terapêutico benéfico da Terapia Fotodinâmica (PDT) no tratamento da DMRI é modesto. O benefício do tratamento de PDT pode ser moderado por efeitos não seletivos induzidos por PDT na circulação coróide (resultando em estimulação induzida por hipóxia da angiogênese através do aumento da produção de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)), lesão direta no epitélio pigmentar da retina, e fluido/hemorragia subretiniana ou inflamação pós-tratamento secundária a PDT. Existe a possibilidade de que os tratamentos suplementares com Avastin (através da inibição do VEGF) ou triancinolona acetonida (ITA) intravítrea (através de atividades estabilizadoras de membrana, antineovasculares e anti-inflamatórias não específicas) possam minimizar o efeito desses processos, aumentando a eficácia da TFD . Atualmente, PDT, o atual padrão ouro, em combinação com Avastin e/ou Kenalog está sendo mais amplamente utilizado exatamente dessa forma e pode se tornar o padrão de tratamento sem o necessário ensaio clínico randomizado. No entanto, o benefício do tratamento dessas intervenções é incerto, assim como seu perfil de segurança.
Este estudo randomizado e controlado aborda o potencial efeito terapêutico suplementar da injeção intravítrea de acetonido de triancinolona e/ou Avastin em conjunto com terapia fotodinâmica para o tratamento de NCVM subfoveal secundária à AMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4M 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização de coroide (CNV) secundária a macular relacionada à idade. Todos os subtipos de lesão, com base na avaliação de IVFA, serão incluídos.
- CNV sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea.
- Evidência de atividade neovascular coróide sugerida por um dos seguintes: lipídio sub-retiniano, hemorragia sub-retiniana e perda documentada de 3 linhas de visão nos últimos três meses.
- Maior dimensão linear da lesão </= 5400 um.
- Acuidade visual entre 20/32 e 20/800 no olho do estudo - Equivalente à pontuação do quadro ocular do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de 5 a 75 letras a 2 metros.
- Vontade e capacidade de participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neovascularização de coróide por outras causas que não a DMRI.
- Indivíduos fisicamente incapazes de tolerar angiografia de fluoresceína intravenosa ou injeções de Verteporfina. (Especificamente, serão excluídos os indivíduos com acesso venoso inadequado ou alergia/sensibilidade ao corante fluoresceína/porfirinas.)
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 3 meses no olho do estudo.
- Cirurgia retiniana ou vítrea anterior, incluindo vitrectomia do segmento posterior ou flambagem escleral no olho do estudo.
- Qualquer doença ocular significativa que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo e confundir a análise do desfecho primário.
- Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que impeçam testes de visão precisos.
- Histórico de tratamento de CNV no olho do estudo, exceto fotocoagulação a laser confluente extrafoveal.
- Terapia fotodinâmica prévia para CNV no olho do estudo.
- Hepatite ativa ou doença hepática clinicamente significativa
- Qualquer paciente com história recente de doença cardíaca de início recente ou evento tromboembólico no SNC no passado.
- Indivíduos que estão em um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental nas últimas 12 semanas.
- Indivíduos que apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando duas formas de contracepção efetiva durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
PDT de fluência reduzida mais Kenalog intravítreo (2 mg) mais Avastin intravítreo 1,25 mg
|
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
|
Experimental: 2
PDT de fluência reduzida mais Avastin intravítreo
|
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
|
Experimental: 3
Avastin intravítreo e PDT de fluência reduzida simulada
|
Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Outros nomes:
Avastin intravítreo 1,25 mg e PDT de fluência reduzida simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Investigar se os pacientes com CNV secundária à DMRI, recebendo terapia tripla ou dupla em comparação com a monoterapia com Avastin, reduzirão a taxa de intervenção com segurança e eficácia equivalentes.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para comparar entre os grupos de tratamento:
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Se a terapia combinada com rPDT + iA e rPDT + iAK em pacientes com CNVM subfoveal de todos os tipos secundários a ARMD resultará em uma melhora significativa na acuidade visual definida como 2 ou mais linhas (10+ letras) em um gráfico ETDRS padronizado c
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Crescimento e atividade da lesão durante o período do estudo.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Sensibilidade ao contraste.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
A taxa de progressão da catarata.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Espessura central da retina via Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
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