Terapia skojarzona zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Terapia skojarzona w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD): trójramienne, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne terapii fotodynamicznej o niskiej fluencji (rPDT) z dodatkiem Avastin i acetonidu triamcynolonu (Kenalog) (terapia potrójna) w porównaniu z rPDT z dodatkiem Avastin ( Podwójna terapia) kontra monoterapia z Avastinem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty w krajach rozwiniętych na całym świecie. Korzystny efekt terapeutyczny terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu AMD jest niewielki. Korzyść z leczenia PDT może być łagodzona przez indukowane przez PDT, nieselektywne działanie na krążenie naczyniówkowe (skutkujące wywołaną niedotlenieniem stymulację angiogenezy poprzez zwiększone wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)), bezpośrednie uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, oraz płyn/krwotok podsiatkówkowy lub stan zapalny po leczeniu wtórny do PDT. Istnieje możliwość, że dodatkowe leczenie produktem Avastin (poprzez hamowanie VEGF) lub leczenie acetonidem triamcynolonu (ITA) podawanym doszklistkowo (poprzez niespecyficzne działanie stabilizujące błonę, działanie przeciwneowaskularne i przeciwzapalne) może zminimalizować wpływ tych procesów, zwiększając skuteczność PDT . Obecnie PDT, obecny złoty standard, w połączeniu z Avastinem i/lub Kenalogiem, jest szerzej stosowana właśnie w ten sposób i może stać się standardem leczenia bez konieczności przeprowadzania randomizowanych badań klinicznych. Jednak korzyści terapeutyczne wynikające z tych interwencji są niepewne, podobnie jak ich profil bezpieczeństwa.
To randomizowane, kontrolowane badanie dotyczy potencjalnego dodatkowego efektu terapeutycznego wstrzyknięcia doszklistkowego acetonidu triamcynolonu i/lub Avastinu w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu poddołkowej CNVM wtórnej do AMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do plamki żółtej związanej z wiekiem. Uwzględnione zostaną wszystkie podtypy zmian, oparte na ocenie IVFA.
- CNV pod geometrycznym środkiem strefy jałowej dołka.
- Dowód aktywności neowaskularnej naczyniówki, na co wskazuje jedno z następujących kryteriów: lipidy podsiatkówkowe, krwotok podsiatkówkowy i udokumentowana utrata 3 linii widzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Największy wymiar liniowy zmiany </= 5400 um.
- Ostrość wzroku między 20/32 a 20/800 w badanym oku — równoważna wynikowi wykresu oka w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 5 do 75 liter z odległości 2 metrów.
- Chęć i zdolność do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z neowaskularyzacją naczyniówkową z przyczyn innych niż AMD.
- Osoby fizycznie niezdolne do tolerowania dożylnej angiografii fluoresceinowej lub wstrzyknięć werteporfiny. (W szczególności osoby z nieodpowiednim dostępem żylnym lub alergią/wrażliwością na barwnik fluoresceinowy/porfiryny zostaną wykluczone.)
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy w badanym oku.
- Wcześniejsza operacja siatkówki lub ciała szklistego, w tym witrektomia tylnego odcinka lub wyboczenie twardówki w badanym oku.
- Każda istotna choroba oczu, która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku i zakłócać analizę głównego punktu końcowego.
- Osoby z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które uniemożliwiają dokładne badanie wzroku.
- Historia leczenia CNV w badanym oku innym niż pozadołkowa konfluentna fotokoagulacja laserowa.
- Wcześniejsza terapia fotodynamiczna CNV w badanym oku.
- Aktywne zapalenie wątroby lub klinicznie istotna choroba wątroby
- Każdy pacjent z niedawno rozpoznaną chorobą serca lub incydentem zakrzepowo-zatorowym OUN w przeszłości.
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch form skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zmniejszona fluencja PDT plus podanie doszklistkowe Kenalog (2 mg) plus podanie doszklistkowe Avastin 1,25 mg
|
Avastin 1,25 mg do ciała szklistego
Do ciała szklistego 1,25 mg
Inne nazwy:
Intravitreal Avastin 1,25 mg i pozorowana zmniejszona fluencja PDT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Zmniejszona fluencja PDT plus Avastin podawany do ciała szklistego
|
Avastin 1,25 mg do ciała szklistego
Do ciała szklistego 1,25 mg
Inne nazwy:
Intravitreal Avastin 1,25 mg i pozorowana zmniejszona fluencja PDT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Doszklistkowa Avastin i pozorowana PDT o zmniejszonej fluencji
|
Avastin 1,25 mg do ciała szklistego
Do ciała szklistego 1,25 mg
Inne nazwy:
Intravitreal Avastin 1,25 mg i pozorowana zmniejszona fluencja PDT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie, czy pacjenci z CNV wtórną do AMD, otrzymujący potrójną lub podwójną terapię w porównaniu z monoterapią preparatem Avastin, zmniejszą częstość interwencji przy równoważnym bezpieczeństwie i skuteczności.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać między grupami leczenia:
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
C
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wzrost i aktywność zmian chorobowych w okresie badania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czułość kontrastu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Szybkość postępu zaćmy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Grubość środkowej siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .