Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for aldersrelatert makuladegenerasjon.

27. september 2011 oppdatert av: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Kombinasjonsterapi ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD): En trearmet, randomisert, prospektiv klinisk studie av lavfluens fotodynamisk terapi (rPDT) med tilleggsavastin og triamcinolonacetonid (Kenalog) (trippelterapi) versus rPDT med adjunktiv rPDT Dobbel terapi) versus monoterapi med Avastin.

Hovedformålet med studien er å undersøke om pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, som får trippel- eller dobbelterapi sammenlignet med monoterapi med Avastin, vil redusere intervensjonsraten med tilsvarende sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i utviklede land over hele verden. Den gunstige terapeutiske effekten av fotodynamisk terapi (PDT) ved behandling av AMD er beskjeden. Behandlingsfordelen av PDT kan modereres av PDT-induserte, ikke-selektive effekter i koroidal sirkulasjon (som resulterer i hypoksi-indusert stimulering av angiogenese gjennom økt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-produksjon), direkte skade på retinalt pigmentepitel, og subretinal væske/blødning eller betennelse etter behandling sekundært til PDT. Det er potensial for at supplerende Avastin (gjennom VEGF-hemming) eller intravitreal Triamcinolone Acetonide (ITA) behandlinger (gjennom ikke-spesifikke membranstabiliserende, anti-neovaskulære og anti-inflammatoriske aktiviteter) kan minimere effekten av disse prosessene, og øke effekten av PDT . For tiden blir PDT, den nåværende gullstandarden, i kombinasjon med Avastin og/eller Kenalog mer utbredt på akkurat denne måten og kan bli standarden for omsorg uten den nødvendige randomiserte kliniske studien. Behandlingsgevinsten av disse intervensjonene er imidlertid usikker, og det samme er deres sikkerhetsprofil.

Denne randomiserte, kontrollerte studien tar for seg den potensielle supplerende terapeutiske effekten av intravitreal injeksjon av Triamcinolone Acetonide og/eller Avastin i forbindelse med fotodynamisk terapi for behandling av subfoveal CNVM sekundært til AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makulær. Alle lesjonsundertyper, basert på IVFA-evaluering, vil bli inkludert.
  2. CNV under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone.
  3. Bevis på koroidal neovaskulær aktivitet som antydet av ett av følgende: subretinal lipid, subretinal blødning og dokumentert tap av 3 synslinjer i løpet av de siste tre månedene.
  4. Største lineære dimensjon av lesjonen </= 5400 um.
  5. Synsstyrke på mellom 20/32 og 20/800 i studieøyet - Ekvivalent med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øyediagramscore på 5 til 75 bokstaver ved 2 meter.
  6. Vilje og evne til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med koroidal neovaskularisering av andre årsaker enn AMD.
  2. Individer som er fysisk ute av stand til å tolerere intravenøs fluoresceinangiografi eller Verteporfin-injeksjoner. (Spesielt vil personer med utilstrekkelig venøs tilgang eller allergi/følsomhet overfor fluoresceinfarge/porfyriner bli ekskludert.)
  3. Enhver intraokulær kirurgi innen 3 måneder i studieøyet.
  4. Tidligere netthinne- eller glasslegemekirurgi inkludert vitrektomi av bakre segment eller skleral knekking i studieøyet.
  5. Enhver betydelig øyesykdom som har kompromittert eller kan kompromittere synet i studieøyet og forvirre analysen av det primære resultatet.
  6. Personer med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som forhindrer nøyaktig synstesting.
  7. Historie om behandling av CNV i studieøye annet enn ekstrafoveal konfluent laserfotokoagulasjon.
  8. Tidligere fotodynamisk terapi for CNV i studieøyet.
  9. Aktiv hepatitt eller klinisk signifikant leversykdom
  10. Enhver pasient som har nylig oppstått hjertesykdom eller tromboembolisk CNS-hendelse i fortiden.
  11. Forsøkspersoner som er i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi i løpet av de siste 12 ukene.
  12. Personer som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
  13. Kvinner i fertil alder som ikke bruker to former for effektiv prevensjon under forsøket og i minst 60 dager etter siste dose med studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Redusert fluens PDT pluss intravitreal Kenalog (2 mg) pluss intravitreal Avastin 1,25 mg
Legemiddel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham-redusert fluens PDT
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: 2
Redusert fluens PDT pluss intravitreal Avastin
Legemiddel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham-redusert fluens PDT
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: 3
Intravitreal Avastin og sham redusert fluence PDT
Legemiddel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham-redusert fluens PDT
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke om pasienter med CNV sekundært til AMD, som får trippel- eller dobbelterapi sammenlignet med monoterapi med Avastin, vil redusere intervensjonsraten med tilsvarende sikkerhet og effekt.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne mellom behandlingsgrupper:
Tidsramme: 1 år
1 år
Hvorvidt kombinasjonsterapi med rPDT + iA og rPDT + iAK hos pasienter med subfoveal CNVM av alle typer sekundært til ARMD vil resultere i en betydelig forbedring i synsskarphet definert som 2 eller flere linjer (10+ bokstaver) på et standardisert ETDRS-diagram c
Tidsramme: 1 år
1 år
Lesjonsvekst og aktivitet over studieperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Kontrastfølsomhet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen for kataraktprogresjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Sentral retinal tykkelse via Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

QLT Inc.
Canadian Retinal Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-06-441
  • Health Canada Control #106990
  • 9427-U0207/2-21C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avastin (Bevacizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere