연령 관련 황반 변성에 대한 병용 요법.
2011년 9월 27일 업데이트: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)에서의 병용 요법: Avastin 보조제와 Triamcinolone Acetonide(Kenalog)(삼중 요법)를 병용한 Low Fluence 광역학 요법(rPDT)과 Avastin 보조제를 병용한 rPDT의 3군 무작위 전향적 임상 시험( 이중 요법)과 Avastin을 사용한 단일 요법.
이 연구의 1차 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자가 Avastin 단일 요법과 비교하여 3중 또는 2중 요법을 받는 경우 동등한 안전성과 효능으로 중재 비율을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 전 세계 선진국에서 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. AMD 치료에서 광역동 요법(PDT)의 유익한 치료 효과는 미미합니다. PDT의 치료 이점은 PDT로 유도된 맥락막 순환의 비선택적 효과(혈관 내피 성장 인자(VEGF) 생성 증가를 통한 저산소증 유발 혈관 신생 자극을 초래함), 망막 색소 상피에 대한 직접적인 손상, 및 망막하액/출혈 또는 PDT에 이차적인 치료 후 염증. Avastin 보충(VEGF 억제를 통한) 또는 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(ITA) 치료(비특이적 막 안정화, 항신생혈관 및 항염증 활동을 통한)가 이러한 과정의 영향을 최소화하여 PDT의 효능을 향상시킬 가능성이 있습니다. . 현재 PDT는 Avastin 및/또는 Kenalog와 결합하여 정확히 이러한 방식으로 더 널리 사용되고 있으며 필요한 무작위 임상 시험 없이 치료 표준이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 개입의 치료 이점은 안전성 프로파일과 마찬가지로 불확실합니다.
이 무작위 통제 시험은 AMD에 이차적인 황반하 CNVM의 치료를 위한 광역동 요법과 함께 트리암시놀론 아세토나이드 및/또는 아바스틴의 유리체강내 주사의 잠재적 보충 치료 효과를 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV). IVFA 평가에 기반한 모든 병변 하위 유형이 포함됩니다.
- 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래의 CNV.
- 다음 중 하나에 의해 제안된 맥락막 신생혈관 활동의 증거: 망막하 지질, 망막하 출혈 및 지난 3개월 이내에 기록된 3줄의 시력 상실.
- 병변의 최대 선형 치수 </= 5400 um.
- 연구 안구의 시력이 20/32에서 20/800 사이 - 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 안과 차트 점수 2미터에서 5~75자에 해당.
- 참여하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생이 있는 개인.
- 정맥 형광 혈관 조영술 또는 Verteporfin 주사를 물리적으로 견딜 수 없는 개인. (특히, 정맥 접근이 불충분하거나 플루오레세인 염료/포르피린에 대한 알레르기/민감성이 있는 개인은 제외됩니다.)
- 연구 안구에서 3개월 이내의 임의의 안내 수술.
- 연구 안구의 후안 유리체 절제술 또는 공막 좌굴을 포함하는 사전 망막 또는 유리체 수술.
- 연구 눈의 시력을 손상시켰거나 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환 및 주요 결과의 혼란스러운 분석.
- 정확한 시력 검사를 할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인.
- 중심와외 합류 레이저 광응고술 이외의 연구 안구에서 CNV 치료 이력.
- 연구 안구에서 CNV에 대한 사전 광역학 요법.
- 활동성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 질환
- 새로운 발병 심장 질환 또는 과거에 혈전 색전성 CNS 사건의 최근 병력이 있는 모든 환자.
- 실험 요법 연구에 있거나 지난 12주 이내에 실험 요법을 받은 피험자.
- 기타 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.
- 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
감소된 플루언스 PDT + 유리체강내 Kenalog(2mg) + 유리체강내 Avastin 1.25mg
|
아바스틴 1.25 mg 유리체강내
유리체강내 1.25 mg
다른 이름들:
유리체강내 Avastin 1.25 mg 및 가짜 감소된 플루언스 PDT
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
감소된 플루언스 PDT + 유리체강내 아바스틴
|
아바스틴 1.25 mg 유리체강내
유리체강내 1.25 mg
다른 이름들:
유리체강내 Avastin 1.25 mg 및 가짜 감소된 플루언스 PDT
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
유리체 강내 Avastin 및 가짜 감소 플루언스 PDT
|
아바스틴 1.25 mg 유리체강내
유리체강내 1.25 mg
다른 이름들:
유리체강내 Avastin 1.25 mg 및 가짜 감소된 플루언스 PDT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AMD에 이차적인 CNV 환자가 Avastin 단일 요법과 비교하여 3중 또는 2중 요법을 받는 것이 동등한 안전성과 효능으로 중재 비율을 감소시킬 것인지 여부를 조사하기 위해.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료군 간 비교:
기간: 일년
|
일년
|
|
ARMD에 이차적인 모든 유형의 황반하 CNVM 환자에서 rPDT + iA 및 rPDT + iAK를 사용한 병용 요법이 표준화된 ETDRS 차트에서 2개 이상의 라인(10개 이상의 문자)으로 정의되는 시력의 상당한 개선을 가져올지 여부 c
기간: 일년
|
일년
|
|
연구 기간 동안 병변 성장 및 활동.
기간: 일년
|
일년
|
|
대비 감도.
기간: 일년
|
일년
|
|
백내장 진행률.
기간: 일년
|
일년
|
|
OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 중심 망막 두께.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .