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Thérapie combinée pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

27 septembre 2011 mis à jour par: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Thérapie combinée dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire : un essai clinique prospectif, randomisé et à trois bras sur la thérapie photodynamique à faible fluence (rPDT) avec l'Avastin adjuvant et l'acétonide de triamcinolone (Kenalog) (trithérapie) par rapport à la rPDT avec l'Avastin adjuvant ( Double Thérapie) Versus Monothérapie Avec Avastin.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier si les patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, recevant une trithérapie ou une double thérapie par rapport à la monothérapie avec Avastin réduiront le taux d'intervention avec une sécurité et une efficacité équivalentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité irréversible dans les pays développés du monde entier. L'effet thérapeutique bénéfique de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la DMLA est modeste. Le bénéfice thérapeutique de la PDT peut être modéré par des effets non sélectifs induits par la PDT dans la circulation choroïdienne (entraînant une stimulation induite par l'hypoxie de l'angiogenèse par une production accrue de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une lésion directe de l'épithélium pigmentaire rétinien, et liquide sous-rétinien/hémorragie ou inflammation post-traitement secondaire à la PDT. Il est possible que des traitements supplémentaires à l'Avastin (par l'inhibition du VEGF) ou à l'acétonide de triamcinolone (ITA) intravitréen (par des activités non spécifiques de stabilisation de la membrane, anti-néovasculaires et anti-inflammatoires) puissent minimiser l'effet de ces processus, améliorant ainsi l'efficacité de la PDT . Actuellement, la PDT, l'étalon-or actuel, en combinaison avec Avastin et/ou Kenalog est plus largement utilisée exactement de cette manière et peut devenir la norme de soins sans l'essai clinique randomisé nécessaire. Cependant, le bénéfice thérapeutique de ces interventions est incertain, tout comme leur profil d'innocuité.

Cet essai contrôlé randomisé porte sur l'effet thérapeutique supplémentaire potentiel de l'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone et/ou d'Avastin en conjonction avec la thérapie photodynamique pour le traitement de la CNVM sous-fovéale secondaire à la DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une macula liée à l'âge. Tous les sous-types de lésions, basés sur l'évaluation IVFA, seront inclus.
  2. CNV sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale.
  3. Preuve d'activité néovasculaire choroïdienne suggérée par l'un des éléments suivants : lipides sous-rétiniens, hémorragie sous-rétinienne et perte documentée de 3 lignes de vision au cours des trois derniers mois.
  4. Plus grande dimension linéaire de la lésion </= 5400 um.
  5. Acuité visuelle comprise entre 20/32 et 20/800 dans l'œil de l'étude - Équivalent au score de la charte oculaire ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) de 5 à 75 lettres à 2 mètres.
  6. Volonté et capacité de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Individus présentant une néovascularisation choroïdienne due à des causes autres que la DMLA.
  2. Individus physiquement incapables de tolérer une angiographie intraveineuse à la fluorescéine ou des injections de vertéporfine. (Plus précisément, les personnes ayant un accès veineux inadéquat ou une allergie/sensibilité au colorant fluorescéine/porphyrines seront exclues.)
  3. Toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois dans l'œil de l'étude.
  4. Chirurgie rétinienne ou vitréenne antérieure, y compris vitrectomie du segment postérieur ou flambage scléral dans l'œil à l'étude.
  5. Toute maladie oculaire importante qui a compromis ou pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude et confondre l'analyse du résultat principal.
  6. Les personnes ayant des handicaps physiques ou mentaux qui empêchent des tests de vision précis.
  7. Antécédents de traitement de la NVC dans l'œil à l'étude autre que la photocoagulation au laser confluent extrafovéale.
  8. Traitement photodynamique antérieur pour la NVC dans l'œil à l'étude.
  9. Hépatite active ou maladie hépatique cliniquement significative
  10. Tout patient ayant des antécédents récents de nouvelle maladie cardiaque ou d'événement thromboembolique du SNC dans le passé.
  11. Sujets qui participent à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale au cours des 12 dernières semaines.
  12. Sujets présentant un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées.
  13. Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas deux formes de contraception efficace pendant l'essai et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
PDT à fluence réduite plus Kenalog intravitréen (2 mg) plus Avastin intravitréen 1,25 mg
Médicament: Avastin (bévacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitréen
Médicament: Bévacizumab
Intravitréen 1,25 mg
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab
Avastin intravitréen 1,25 mg et PDT à fluence réduite fictive
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: 2
PDT à fluence réduite plus Avastin intravitréen
Médicament: Avastin (bévacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitréen
Médicament: Bévacizumab
Intravitréen 1,25 mg
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab
Avastin intravitréen 1,25 mg et PDT à fluence réduite fictive
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: 3
Avastin intravitréen et PDT à fluence réduite factice
Médicament: Avastin (bévacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitréen
Médicament: Bévacizumab
Intravitréen 1,25 mg
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab
Avastin intravitréen 1,25 mg et PDT à fluence réduite fictive
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier si les patients atteints de NVC secondaire à la DMLA, recevant une trithérapie ou une double thérapie par rapport à une monothérapie avec Avastin, réduiront le taux d'intervention avec une sécurité et une efficacité équivalentes.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer entre les groupes de traitement :
Délai: 1 an
1 an
Si la thérapie combinée avec rPDT + iA et rPDT + iAK chez les patients atteints de CNVM sous-fovéale de tous types secondaires à la DMLA entraînera une amélioration significative de l'acuité visuelle définie comme 2 lignes ou plus (10+ lettres) sur un tableau ETDRS standardisé c
Délai: 1 an
1 an
Croissance et activité des lésions au cours de la période d'étude.
Délai: 1 an
1 an
Sensibilité au contraste.
Délai: 1 an
1 an
Le taux de progression de la cataracte.
Délai: 1 an
1 an
Épaisseur centrale de la rétine par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

QLT Inc.
Canadian Retinal Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2006

Première publication (Estimation)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-06-441
  • Health Canada Control #106990
  • 9427-U0207/2-21C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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