Kombinationstherapie für altersbedingte Makuladegeneration.
Kombinationstherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD): Eine dreiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie zur photodynamischen Therapie mit geringer Fluenz (rPDT) mit adjunktivem Avastin und Triamcinolonacetonid (Kenalog) (Dreifachtherapie) im Vergleich zu rPDT mit adjunktivem Avastin ( Doppeltherapie) versus Monotherapie mit Avastin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung in Industrieländern auf der ganzen Welt. Die vorteilhafte therapeutische Wirkung der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von AMD ist bescheiden. Der Behandlungsnutzen der PDT kann durch PDT-induzierte, nicht-selektive Wirkungen im choroidalen Kreislauf (was zu einer Hypoxie-induzierten Stimulation der Angiogenese durch erhöhte Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führt), direkte Schädigung des retinalen Pigmentepithels, und subretinale Flüssigkeit/Blutung oder Entzündung nach der Behandlung als Folge von PDT. Es besteht die Möglichkeit, dass ergänzende Behandlungen mit Avastin (durch VEGF-Hemmung) oder intravitreale Behandlungen mit Triamcinolonacetonid (ITA) (durch unspezifische membranstabilisierende, anti-neovaskuläre und entzündungshemmende Aktivitäten) die Wirkung dieser Prozesse minimieren und die Wirksamkeit der PDT verstärken könnten . Gegenwärtig wird PDT, der aktuelle Goldstandard, in Kombination mit Avastin und/oder Kenalog in genau dieser Weise weiter verbreitet und könnte ohne die notwendige randomisierte klinische Studie zum Behandlungsstandard werden. Der Behandlungsnutzen dieser Interventionen ist jedoch ungewiss, ebenso wie ihr Sicherheitsprofil.
Diese randomisierte, kontrollierte Studie befasst sich mit der potenziellen ergänzenden therapeutischen Wirkung einer intravitrealen Injektion von Triamcinolonacetonid und/oder Avastin in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie zur Behandlung von subfovealer CNVM als Folge von AMD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makula. Alle Läsionssubtypen, basierend auf der IVFA-Bewertung, werden eingeschlossen.
- CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone.
- Nachweis einer choroidalen neovaskulären Aktivität, wie durch einen der folgenden Hinweise nahegelegt: subretinales Lipid, subretinale Blutung und dokumentierter Verlust von 3 Sehlinien innerhalb der letzten drei Monate.
- Größte lineare Ausdehnung der Läsion </= 5400 um.
- Sehschärfe zwischen 20/32 und 20/800 im Studienauge – Entspricht dem ETDRS-Score von 5 bis 75 Buchstaben auf 2 Metern.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit choroidaler Neovaskularisation aus anderen Ursachen als AMD.
- Personen, die eine intravenöse Fluorescein-Angiographie oder Verteporfin-Injektionen körperlich nicht vertragen. (Insbesondere Personen mit unzureichendem Venenzugang oder einer Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Fluoresceinfarbstoffen/Porphyrinen werden ausgeschlossen.)
- Jede intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge.
- Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperoperation, einschließlich Vitrektomie des hinteren Segments oder Skleraeinknickung im Studienauge.
- Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Endpunkts verfälscht.
- Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die genaue Sehtests verhindern.
- Vorgeschichte der Behandlung von CNV im Studienauge mit Ausnahme der extrafovealen konfluenten Laserfotokoagulation.
- Vorherige photodynamische Therapie für CNV im Studienauge.
- Aktive Hepatitis oder klinisch signifikante Lebererkrankung
- Jeder Patient mit kürzlich aufgetretener Herzerkrankung oder thromboembolischem ZNS-Ereignis in der Vergangenheit.
- Probanden, die sich in einer experimentellen Therapiestudie befinden oder innerhalb der letzten 12 Wochen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
- Personen, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Fluenzreduzierte PDT plus intravitreales Kenalog (2 mg) plus intravitreales Avastin 1,25 mg
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Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andere Namen:
Intravitreales Avastin 1,25 mg und PDT mit scheinreduzierter Fluenz
Andere Namen:
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Experimental: 2
Fluenzreduzierte PDT plus intravitreales Avastin
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Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andere Namen:
Intravitreales Avastin 1,25 mg und PDT mit scheinreduzierter Fluenz
Andere Namen:
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Experimental: 3
Intravitreales Avastin und scheinreduzierte Fluenz-PDT
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Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andere Namen:
Intravitreales Avastin 1,25 mg und PDT mit scheinreduzierter Fluenz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit CNV als Folge von AMD, die eine Dreifach- oder Doppeltherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Avastin erhalten, die Interventionsrate bei gleicher Sicherheit und Wirksamkeit reduzieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zum Vergleich zwischen Behandlungsgruppen:
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ob die Kombinationstherapie mit rPDT + iA und rPDT + iAK bei Patienten mit subfovealer CNVM aller Art infolge von AMD zu einer signifikanten Verbesserung der Sehschärfe führt, definiert als 2 oder mehr Linien (10+ Buchstaben) auf einer standardisierten ETDRS-Karte c
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Läsionswachstum und -aktivität über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kontrastempfindlichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rate der Kataraktprogression.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zentrale Netzhautdicke mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
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