Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi för åldersrelaterad makuladegeneration.

27 september 2011 uppdaterad av: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Kombinationsterapi vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): En trearmad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning av lågfluens fotodynamisk terapi (rPDT) med tilläggsavastin och triamcinolonacetonid (Kenalog) (trippelterapi) (trippelterapi) (mot rPDT) (adjunctive rPDT) Dubbelterapi) kontra monoterapi med Avastin.

Det primära syftet med studien är att undersöka om patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration, som får trippel- eller dubbelterapi jämfört med monoterapi med Avastin kommer att minska interventionsfrekvensen med motsvarande säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel blindhet i utvecklade länder över hela världen. Den fördelaktiga terapeutiska effekten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av AMD är blygsam. Behandlingsnyttan av PDT kan modereras av PDT-inducerade, icke-selektiva effekter i koroidal cirkulation (som resulterar i hypoxi-inducerad stimulering av angiogenes genom ökad vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) produktion), direkt skada på retinalt pigmentepitel, och subretinal vätska/blödning eller inflammation efter behandling sekundärt till PDT. Det finns potential att kompletterande Avastin (genom VEGF-hämning) eller intravitreal triamcinolonacetonid (ITA) behandlingar (genom icke-specifika membranstabiliserande, anti-neovaskulära och antiinflammatoriska aktiviteter) skulle kunna minimera effekten av dessa processer, vilket förbättrar effekten av PDT . För närvarande används PDT, den nuvarande guldstandarden, i kombination med Avastin och/eller Kenalog mer allmänt på exakt detta sätt och kan bli standarden på vården utan den nödvändiga randomiserade kliniska prövningen. Behandlingsnyttan av dessa interventioner är dock osäker liksom deras säkerhetsprofil.

Denna randomiserade, kontrollerade studie behandlar den potentiella kompletterande terapeutiska effekten av intravitreal injektion av triamcinolonacetonid och/eller Avastin i kombination med fotodynamisk terapi för behandling av subfovealt CNVM sekundärt till AMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad macular. Alla lesionssubtyper, baserat på IVFA-utvärdering, kommer att inkluderas.
  2. CNV under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen.
  3. Bevis på koroidal neovaskulär aktivitet enligt något av följande: subretinal lipid, subretinal blödning och dokumenterad förlust av 3 synlinjer under de senaste tre månaderna.
  4. Största linjära dimension av lesionen </= 5400 um.
  5. Synskärpa mellan 20/32 och 20/800 i studieögat - Motsvarar Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ögondiagram på 5 till 75 bokstäver på 2 meter.
  6. Vilja och förmåga att delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Individer med koroidal neovaskularisering av andra orsaker än AMD.
  2. Individer som är fysiskt oförmögna att tolerera intravenös fluoresceinangiografi eller Verteporfin-injektioner. (Särskilt kommer individer med otillräcklig venös tillgång eller allergi/känslighet mot fluoresceinfärg/porfyriner att uteslutas.)
  3. Eventuell intraokulär operation inom 3 månader i studieögat.
  4. Tidigare retinal- eller glaskroppskirurgi inklusive vitrektomi av bakre segment eller skleral buckling i studieögat.
  5. Alla signifikanta ögonsjukdomar som har äventyrat eller kan äventyra synen i studieögat och förvirra analysen av det primära resultatet.
  6. Individer med fysiska eller psykiska funktionshinder som förhindrar noggrann syntestning.
  7. Historik med behandling av CNV i studieögat annat än extrafoveal konfluent laserfotokoagulation.
  8. Tidigare fotodynamisk terapi för CNV i studieögat.
  9. Aktiv hepatit eller kliniskt signifikant leversjukdom
  10. Alla patienter med nyligen anamnes på nystartad hjärtsjukdom eller tromboembolisk CNS-händelse i det förflutna.
  11. Försökspersoner som befinner sig i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom de senaste 12 veckorna.
  12. Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
  13. Kvinnor i fertil ålder som inte använder två former av effektiva preventivmedel under försöket och i minst 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Minskad fluens PDT plus intravitreal Kenalog (2 mg) plus intravitreal Avastin 1,25 mg
Läkemedel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg och sken reducerad fluens PDT
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: 2
Minskad fluens PDT plus intravitreal Avastin
Läkemedel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg och sken reducerad fluens PDT
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: 3
Intravitreal Avastin och sken reducerad fluence PDT
Läkemedel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreal
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal 1,25 mg
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab
Intravitreal Avastin 1,25 mg och sken reducerad fluens PDT
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka om patienter med CNV sekundärt till AMD, som får trippel- eller dubbelterapi jämfört med monoterapi med Avastin, kommer att minska interventionsfrekvensen med likvärdig säkerhet och effekt.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra mellan behandlingsgrupper:
Tidsram: 1 år
1 år
Huruvida kombinationsbehandling med rPDT + iA och rPDT + iAK hos patienter med subfoveal CNVM av alla typer sekundärt till ARMD kommer att resultera i en signifikant förbättring av synskärpan definierad som 2 eller fler linjer (10+ bokstäver) på ett standardiserat ETDRS-diagram c
Tidsram: 1 år
1 år
Lesionstillväxt och aktivitet under studieperioden.
Tidsram: 1 år
1 år
Kontrastkänslighet.
Tidsram: 1 år
1 år
Hastigheten av kataraktprogression.
Tidsram: 1 år
1 år
Central retinal tjocklek via Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

QLT Inc.
Canadian Retinal Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2006

Första postat (Uppskatta)

15 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-06-441
  • Health Canada Control #106990
  • 9427-U0207/2-21C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avastin (Bevacizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera