Kombinationsterapi til aldersrelateret makuladegeneration.
Kombinationsterapi ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD): Et tre-armet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med lavfluens fotodynamisk terapi (rPDT) med supplerende avastin og triamcinolonacetonid (Kenalog) (trippel terapi) versus rPDT med adjunctive rPDT Dobbeltterapi) versus monoterapi med Avastin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibel blindhed i udviklede lande over hele verden. Den gavnlige terapeutiske effekt af fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen af AMD er beskeden. Behandlingsfordelene ved PDT kan modereres af PDT-inducerede, ikke-selektive virkninger i det choroidale kredsløb (som resulterer i hypoxi-induceret stimulering af angiogenese gennem øget vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) produktion), direkte skade på retinalt pigmentepitel, og subretinal væske/blødning eller inflammation efter behandling sekundært til PDT. Der er potentiale for, at supplerende Avastin (gennem VEGF-hæmning) eller intravitreal triamcinolonacetonid (ITA) behandlinger (gennem ikke-specifik membranstabiliserende, anti-neovaskulær og antiinflammatorisk aktivitet) kan minimere effekten af disse processer, hvilket øger effektiviteten af PDT . I øjeblikket bliver PDT, den nuværende guldstandard, i kombination med Avastin og/eller Kenalog mere udbredt på præcis denne måde og kan blive standarden for behandling uden det nødvendige randomiserede kliniske forsøg. Behandlingsgevinsten ved disse interventioner er dog usikker, ligesom deres sikkerhedsprofil.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg adresserer den potentielle supplerende terapeutiske effekt af intravitreal injektion af triamcinolonacetonid og/eller Avastin i forbindelse med fotodynamisk terapi til behandling af subfoveal CNVM sekundær til AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makulær. Alle læsionsundertyper, baseret på IVFA-evaluering, vil blive inkluderet.
- CNV under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone.
- Bevis på choroidal neovaskulær aktivitet som foreslået af en af følgende: sub-retinal lipid, sub-retinal blødning og dokumenteret tab af 3 synslinjer inden for de sidste tre måneder.
- Største lineære dimension af læsionen </= 5400 um.
- Synsstyrke på mellem 20/32 og 20/800 i undersøgelsesøjet - svarende til Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjenkortscore på 5 til 75 bogstaver ved 2 meter.
- Vilje og evne til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med choroidal neovaskularisering af andre årsager end AMD.
- Individer fysisk ude af stand til at tolerere intravenøs fluoresceinangiografi eller Verteporfin-injektioner. (Specifikt vil personer med utilstrækkelig venøs adgang eller allergi/følsomhed over for fluoresceinfarve/porphyriner blive udelukket.)
- Enhver intraokulær operation inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet.
- Forudgående nethinde- eller glaslegemekirurgi, herunder vitrektomi af posterior segment eller skleral bulning i undersøgelsesøjet.
- Enhver signifikant øjensygdom, der har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsens øje og forvirre analysen af det primære resultat.
- Personer med fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer nøjagtig synstest.
- Anamnese med behandling af CNV i andre undersøgelsesøjer end ekstrafoveal konfluent laserfotokoagulation.
- Forudgående fotodynamisk terapi for CNV i undersøgelsesøjet.
- Aktiv hepatitis eller klinisk signifikant leversygdom
- Enhver patient med nyere historie med nyopstået hjertesygdom eller tromboembolisk CNS-hændelse i fortiden.
- Forsøgspersoner, der er i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for de sidste 12 uger.
- Forsøgspersoner, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på to former for effektiv prævention under forsøget og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Reduceret fluens PDT plus intravitreal Kenalog (2 mg) plus intravitreal Avastin 1,25 mg
|
Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andre navne:
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham reduceret fluence PDT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Reduceret fluens PDT plus intravitreal Avastin
|
Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andre navne:
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham reduceret fluence PDT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Intravitreal Avastin og sham reduceret fluence PDT
|
Avastin 1,25 mg intravitreal
Intravitreal 1,25 mg
Andre navne:
Intravitreal Avastin 1,25 mg og sham reduceret fluence PDT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge, om patienter med CNV sekundært til AMD, der får tredobbelt eller dobbelt behandling sammenlignet med monoterapi med Avastin, vil reducere interventionsraten med tilsvarende sikkerhed og effekt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne mellem behandlingsgrupper:
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hvorvidt kombinationsbehandling med rPDT + iA og rPDT + iAK hos patienter med subfoveal CNVM af alle typer sekundært til ARMD vil resultere i en signifikant forbedring af synsstyrken defineret som 2 eller flere linjer (10+ bogstaver) på et standardiseret ETDRS-diagram c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Læsionsvækst og aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hastigheden af kataraktprogression.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Central retinal tykkelse via Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .