Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman yhdistelmähoito.
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Yhdistelmähoito neovaskulaariseen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD): Kolmihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus matalan tehon fotodynaamisesta terapiasta (rPDT) lisäaineella Avastinilla ja triamsinoloniasetonidia (Kenalog) (kolmoisterapia) vs. rPDT (Adjunctive Therapy) Kaksoisterapia) versus monoterapia Avastinilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö potilaat, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen ja jotka saavat kolminkertaista tai kaksoishoitoa Avastin-monoterapiaan verrattuna, interventioastetta vastaavalla turvallisuudella ja teholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava peruuttamattoman sokeuden syy kehittyneissä maissa kaikkialla maailmassa. Fotodynaamisen terapian (PDT) edullinen terapeuttinen vaikutus AMD:n hoidossa on vaatimaton. PDT:n hoidon hyötyjä voivat lieventää PDT:n aiheuttamat, ei-selektiiviset vaikutukset suonikalvon verenkierrossa (joka johtaa hypoksian aiheuttamaan angiogeneesin stimulaatioon lisääntyneen verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotannon kautta), verkkokalvon pigmenttiepiteelin suora vaurio, ja subretinaalinen neste/verenvuoto tai hoidon jälkeinen tulehdus, joka johtuu PDT:stä. On mahdollista, että täydentävät Avastin-hoidot (VEGF-estämisen kautta) tai lasiaisensisäiset triamcinoloniasetonidihoidot (ITA) (epäspesifisten kalvoa stabiloivien, neovaskulaaristen ja anti-inflammatoristen toimintojen kautta) voivat minimoida näiden prosessien vaikutuksen ja tehostaa PDT:n tehoa. . Tällä hetkellä PDT:tä, nykyistä kultastandardia, yhdessä Avastinin ja/tai Kenalogin kanssa käytetään laajemmin juuri tällä tavalla, ja siitä voi tulla hoidon standardi ilman tarvittavaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Näiden interventioiden hoitohyöty on kuitenkin epävarma, kuten myös niiden turvallisuusprofiili.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus käsittelee triamcinoloniasetonidin ja/tai Avastinin lasiaisensisäisen injektion mahdollista täydentävää terapeuttista vaikutusta yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa AMD:n aiheuttaman foveaalisen CNVM:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen ikään liittyvän makulan vuoksi. Kaikki IVFA-arviointiin perustuvat leesion alatyypit otetaan mukaan.
- CNV foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alla.
- Todisteet suonikalvon neovaskulaarisesta aktiivisuudesta, kuten jokin seuraavista ehdottaa: verkkokalvon alainen lipidi, verkkokalvon alainen verenvuoto ja dokumentoitu kolmen näkölinjan menetys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Leesion suurin lineaarinen mitta </= 5400 um.
- Näöntarkkuus 20/32–20/800 tutkimussilmässä – vastaa diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon (ETDRS) silmäkartan pistemäärää 5–75 kirjainta 2 metrin etäisyydellä.
- Halu ja kyky osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä kuin AMD:stä.
- Henkilöt, jotka eivät fyysisesti pysty sietämään suonensisäistä fluoreseiiniangiografiaa tai Verteporfiini-injektioita. (Erityisesti henkilöt, joilla on riittämätön pääsy laskimoon tai jotka ovat allergisia/herkkiä fluoreseiinivärille/porfyriineille, suljetaan pois.)
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä kolmen kuukauden sisällä.
- Aikaisempi verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus, mukaan lukien takaosan vitrektomia tai kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka on heikentänyt tai voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja hämmentää ensisijaisen tuloksen analyysiä.
- Henkilöt, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka estävät tarkan näöntestauksen.
- CNV:n aiempi hoito tutkimussilmässä, paitsi ekstrafoveaalinen konfluentti laserfotokoagulaatio.
- Aiempi fotodynaaminen hoito CNV:lle tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Kaikki potilaat, joilla on viime aikoina ollut uusi sydänsairaus tai keskushermoston tromboembolinen tapahtuma.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeellisessa terapiatutkimuksessa tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa viimeisten 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vähentynyt fluence PDT plus intravitreaalinen Kenalog (2 mg) plus intravitreaalinen Avastin 1,25 mg
|
Avastin 1,25 mg lasiaiseen
Intravitreaalinen 1,25 mg
Muut nimet:
Intravitreaalinen Avastin 1,25 mg ja näennäinen vähentynyt PDT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Vähentynyt fluence PDT plus intravitreaalinen Avastin
|
Avastin 1,25 mg lasiaiseen
Intravitreaalinen 1,25 mg
Muut nimet:
Intravitreaalinen Avastin 1,25 mg ja näennäinen vähentynyt PDT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Intravitreaalinen Avastin ja näennäinen vähensivät fluencen PDT:tä
|
Avastin 1,25 mg lasiaiseen
Intravitreaalinen 1,25 mg
Muut nimet:
Intravitreaalinen Avastin 1,25 mg ja näennäinen vähentynyt PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen tutkimiseksi, vähentävätkö potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen CNV ja jotka saavat kolmois- tai kaksoishoitoa Avastin-monoterapiaa saaviin potilaisiin, interventioiden määrää vastaavalla turvallisuudella ja teholla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu hoitoryhmien välillä:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Parantuuko yhdistelmähoito rPDT + iA:n ja rPDT + iAK:n kanssa potilailla, joilla on kaikentyyppinen foveaalinen CNVM ARMD:n johdosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Leesion kasvu ja aktiivisuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kaihi etenemisnopeus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .