Terapia combinada para la degeneración macular relacionada con la edad.
27 de septiembre de 2011 actualizado por: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Terapia combinada en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de tres grupos de terapia fotodinámica de baja fluencia (rPDT) con adyuvante Avastin y acetónido de triamcinolona (Kenalog) (terapia triple) versus rPDT con adyuvante Avastin ( Doble Terapia) Versus Monoterapia Con Avastin.
El objetivo principal del estudio es investigar si los pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad que reciben terapia triple o doble en comparación con la monoterapia con Avastin reducirán la tasa de intervención con seguridad y eficacia equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de ceguera irreversible en los países desarrollados de todo el mundo. El efecto terapéutico beneficioso de la terapia fotodinámica (PDT) en el tratamiento de la AMD es modesto. El beneficio del tratamiento de la TFD puede ser moderado por los efectos no selectivos inducidos por la TFD en la circulación coroidea (que dan como resultado la estimulación de la angiogénesis inducida por hipoxia a través del aumento de la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), daño directo al epitelio pigmentario de la retina, y líquido subretiniano/hemorragia o inflamación posterior al tratamiento secundaria a la TFD. Existe la posibilidad de que los tratamientos complementarios con Avastin (a través de la inhibición de VEGF) o con acetónido de triamcinolona intravítreo (ITA) (a través de actividades no específicas estabilizadoras de membrana, antineovasculares y antiinflamatorias) puedan minimizar el efecto de estos procesos, mejorando la eficacia de la TFD . En la actualidad, la terapia fotodinámica, el estándar de oro actual, en combinación con Avastin y/o Kenalog, se usa más ampliamente exactamente de esta manera y puede convertirse en el estándar de atención sin el ensayo clínico aleatorizado necesario. Sin embargo, el beneficio del tratamiento de estas intervenciones es incierto, al igual que su perfil de seguridad.
Este ensayo aleatorizado y controlado aborda el posible efecto terapéutico complementario de la inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona y/o Avastin junto con la terapia fotodinámica para el tratamiento de la CNVM subfoveal secundaria a AMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización coroidea (NVC) secundaria a macular relacionada con la edad. Se incluirán todos los subtipos de lesiones, según la evaluación IVFA.
- NVC bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal.
- Evidencia de actividad neovascular coroidea sugerida por uno de los siguientes: lípidos subretinianos, hemorragia subretiniana y pérdida documentada de 3 líneas de visión en los últimos tres meses.
- Mayor dimensión lineal de la lesión </= 5400 um.
- Agudeza visual de entre 20/32 y 20/800 en el ojo del estudio: equivalente a la puntuación de la tabla optométrica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 5 a 75 letras a 2 metros.
- Voluntad y capacidad para participar y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos con neovascularización coroidea por causas distintas a AMD.
- Personas físicamente incapaces de tolerar la angiografía con fluoresceína intravenosa o las inyecciones de verteporfina. (Específicamente, se excluirán las personas con acceso venoso inadecuado o alergia/sensibilidad al tinte de fluoresceína/porfirinas).
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 3 meses en el ojo del estudio.
- Cirugía anterior de la retina o el vítreo, incluida la vitrectomía del segmento posterior o el cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- Cualquier enfermedad ocular significativa que haya comprometido o pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y confunda el análisis del resultado primario.
- Individuos con discapacidades físicas o mentales que impiden una prueba de visión precisa.
- Antecedentes de tratamiento de la NVC en el ojo del estudio que no sea la fotocoagulación con láser confluente extrafoveal.
- Terapia fotodinámica previa para NVC en el ojo del estudio.
- Hepatitis activa o enfermedad hepática clínicamente significativa
- Cualquier paciente con antecedentes recientes de enfermedad cardíaca de nueva aparición o evento tromboembólico del SNC en el pasado.
- Sujetos que están en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en las últimas 12 semanas.
- Sujetos que son un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
- Mujeres en edad fértil que no toman dos métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante al menos 60 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
TFD de fluencia reducida más Kenalog intravítreo (2 mg) más Avastin intravítreo 1,25 mg
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Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Otros nombres:
Avastin intravítreo 1,25 mg y TFD de fluencia reducida simulada
Otros nombres:
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Experimental: 2
TFD de fluencia reducida más Avastin intravítreo
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Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Otros nombres:
Avastin intravítreo 1,25 mg y TFD de fluencia reducida simulada
Otros nombres:
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Experimental: 3
Avastin intravítreo y TFD de fluencia reducida simulada
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Avastin 1,25 mg intravítreo
Intravítreo 1,25 mg
Otros nombres:
Avastin intravítreo 1,25 mg y TFD de fluencia reducida simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar si los pacientes con NVC secundaria a DMAE, que reciben terapia triple o doble en comparación con la monoterapia con Avastin, reducirán la tasa de intervención con seguridad y eficacia equivalentes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar entre grupos de tratamiento:
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Si la terapia combinada con rPDT + iA y rPDT + iAK en pacientes con CNVM subfoveal de todos los tipos secundaria a ARMD dará como resultado una mejora significativa en la agudeza visual definida como 2 o más líneas (más de 10 letras) en un gráfico ETDRS estandarizado c
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Crecimiento y actividad de la lesión durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de progresión de la catarata.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Grosor retiniano central mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .