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Terapia di combinazione per la degenerazione maculare senile.

27 settembre 2011 aggiornato da: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Terapia di combinazione nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD): uno studio clinico prospettico a tre bracci, randomizzato, di terapia fotodinamica a bassa fluenza (rPDT) con avastin aggiuntivo e triamcinolone acetonide (Kenalog) (terapia tripla) rispetto a rPDT con avastin aggiuntivo ( Doppia terapia) rispetto alla monoterapia con Avastin.

Lo scopo principale dello studio è indagare se i pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile, che ricevono una terapia tripla o doppia rispetto alla monoterapia con Avastin ridurranno il tasso di intervento con sicurezza ed efficacia equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità irreversibile nei paesi sviluppati di tutto il mondo. L'effetto terapeutico benefico della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento dell'AMD è modesto. Il beneficio del trattamento della PDT può essere moderato dagli effetti non selettivi indotti dalla PDT nella circolazione coroidale (con conseguente stimolazione dell'angiogenesi indotta dall'ipossia attraverso l'aumento della produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), danno diretto all'epitelio pigmentato retinico, e liquido sottoretinico/emorragia o infiammazione post-trattamento secondaria a PDT. Esiste la possibilità che i trattamenti supplementari con Avastin (attraverso l'inibizione del VEGF) o con Triamcinolone Acetonide (ITA) intravitreale (attraverso attività non specifiche di stabilizzazione della membrana, antineovascolari e antinfiammatorie) possano ridurre al minimo l'effetto di questi processi, migliorando l'efficacia della PDT . Attualmente, la PDT, l'attuale gold standard, in combinazione con Avastin e/o Kenalog, viene utilizzata più ampiamente esattamente in questo modo e potrebbe diventare lo standard di cura senza la necessaria sperimentazione clinica randomizzata. Tuttavia, il beneficio terapeutico di questi interventi è incerto così come il loro profilo di sicurezza.

Questo studio randomizzato e controllato affronta il potenziale effetto terapeutico supplementare dell'iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide e/o Avastin in combinazione con la terapia fotodinamica per il trattamento della CNVM subfoveale secondaria all'AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a maculare senile. Saranno inclusi tutti i sottotipi di lesione, basati sulla valutazione IVFA.
  2. CNV sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale.
  3. Evidenza di attività neovascolare coroidale come suggerito da uno dei seguenti: lipidi sottoretinici, emorragia subretinica e perdita documentata di 3 linee di visione negli ultimi tre mesi.
  4. Dimensione lineare massima della lesione </= 5400 um.
  5. Acuità visiva compresa tra 20/32 e 20/800 nell'occhio dello studio - Equivalente al punteggio della tabella oculare ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) da 5 a 75 lettere a 2 metri.
  6. Disponibilità e capacità di partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Individui con neovascolarizzazione coroideale per cause diverse dall'AMD.
  2. Individui fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa o le iniezioni di verteporfina. (In particolare, saranno esclusi gli individui con accesso venoso inadeguato o allergia/sensibilità alla tintura di fluoresceina/porfirine.)
  3. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio.
  4. - Precedente intervento chirurgico alla retina o al vitreo, inclusa la vitrectomia del segmento posteriore o l'instabilità sclerale nell'occhio dello studio.
  5. Qualsiasi malattia oculare significativa che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio e confondere l'analisi dell'esito primario.
  6. Individui con disabilità fisiche o mentali che impediscono test accurati della vista.
  7. Storia del trattamento della CNV nell'occhio dello studio diverso dalla fotocoagulazione laser confluente extrafoveale.
  8. Precedente terapia fotodinamica per CNV nell'occhio dello studio.
  9. Epatite attiva o malattia epatica clinicamente significativa
  10. Qualsiasi paziente con storia recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico del sistema nervoso centrale in passato.
  11. Soggetti che partecipano a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  12. Soggetti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
  13. - Donne in età fertile che non assumono due forme di contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PDT a fluenza ridotta più Kenalog intravitreale (2 mg) più Avastin intravitreale 1,25 mg
Droga: Avastin (bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreale
Droga: Bevacizumab
Intravitreale 1,25 mg
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Avastin intravitreale 1,25 mg e PDT a fluenza ridotta fittizia
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: 2
PDT a fluenza ridotta più Avastin intravitreale
Droga: Avastin (bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreale
Droga: Bevacizumab
Intravitreale 1,25 mg
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Avastin intravitreale 1,25 mg e PDT a fluenza ridotta fittizia
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: 3
Avastin intravitreale e sham hanno ridotto la fluenza PDT
Droga: Avastin (bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreale
Droga: Bevacizumab
Intravitreale 1,25 mg
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Avastin intravitreale 1,25 mg e PDT a fluenza ridotta fittizia
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare se i pazienti con CNV secondaria ad AMD, che ricevono una terapia tripla o doppia rispetto alla monoterapia con Avastin, ridurranno il tasso di intervento con sicurezza ed efficacia equivalenti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i gruppi di trattamento:
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Se la terapia di combinazione con rPDT + iA e rPDT + iAK in pazienti con CNVM subfoveale di tutti i tipi secondari ad ARMD si tradurrà in un miglioramento significativo dell'acuità visiva definita come 2 o più linee (10+ lettere) su un grafico ETDRS standardizzato c
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Crescita e attività della lesione durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sensibilità al contrasto.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di progressione della cataratta.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Spessore retinico centrale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

QLT Inc.
Canadian Retinal Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06-441
  • Health Canada Control #106990
  • 9427-U0207/2-21C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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