Kombinovaná léčba věkem podmíněné makulární degenerace.
27. září 2011 aktualizováno: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Kombinovaná terapie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD): tříramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie nízkofluence fotodynamické terapie (rPDT) s přídavným Avastinem a triamcinolonacetonidem (Kenalog) (trojitá terapie) versus rPDT s přídavným Avastinem Dvojitá terapie) versus monoterapie Avastinem.
Primárním účelem studie je prozkoumat, zda pacienti s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, kteří dostávají trojitou nebo dvojitou terapii ve srovnání s monoterapií Avastinem, sníží míru intervence se stejnou bezpečností a účinností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou nevratné slepoty ve vyspělých zemích po celém světě. Příznivý terapeutický účinek fotodynamické terapie (PDT) při léčbě AMD je mírný. Léčebný přínos PDT může být zmírněn PDT-indukovanými, neselektivními účinky v choroidální cirkulaci (vedoucí k hypoxií indukované stimulaci angiogeneze prostřednictvím zvýšené produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), přímým poškozením pigmentového epitelu sítnice, a subretinální tekutina/hemoragie nebo zánět po léčbě sekundární k PDT. Existuje potenciál, že doplňková léčba Avastinem (prostřednictvím inhibice VEGF) nebo intravitreální léčbou triamcinolonacetonidem (ITA) (prostřednictvím nespecifických membrán stabilizujících, antineovaskulárních a protizánětlivých aktivit) by mohla minimalizovat účinek těchto procesů a zvýšit účinnost PDT . V současné době je PDT, současný zlatý standard, v kombinaci s Avastinem a/nebo Kenalogem široce používán přesně tímto způsobem a může se stát standardem péče bez nutné randomizované klinické studie. Léčebný přínos těchto intervencí je však nejistý, stejně jako jejich bezpečnostní profil.
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie se zabývá potenciálním doplňkovým terapeutickým účinkem intravitreální injekce triamcinolon acetonidu a/nebo Avastinu ve spojení s fotodynamickou terapií pro léčbu subfoveální CNVM sekundární k AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- The University of Alberta and Capital Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- The University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- Dr. Stanley G. Shortt
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makule. Budou zahrnuty všechny podtypy lézí na základě hodnocení IVFA.
- CNV pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny.
- Důkaz choroidální neovaskulární aktivity, jak naznačuje jeden z následujících: subretinální lipid, subretinální krvácení a dokumentovaná ztráta 3 linií vidění během posledních tří měsíců.
- Největší lineární rozměr léze </= 5400 um.
- Zraková ostrost mezi 20/32 a 20/800 ve studovaném oku – ekvivalentní skóre očního grafu EDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 5 až 75 písmen na 2 metry.
- Ochota a schopnost zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s choroidální neovaskularizací z jiných příčin než AMD.
- Jedinci fyzicky neschopní tolerovat intravenózní fluoresceinovou angiografii nebo injekce Verteporfinu. (Konkrétně budou vyloučeni jedinci s nedostatečným žilním vstupem nebo alergií/citlivostí na fluoresceinové barvivo/porfyriny.)
- Jakákoli nitrooční operace během 3 měsíců ve studovaném oku.
- Předchozí operace sítnice nebo sklivce včetně vitrektomie zadního segmentu nebo vyklenutí sklerální části ve studovaném oku.
- Jakékoli významné oční onemocnění, které ohrozilo nebo mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku a zkreslilo analýzu primárního výsledku.
- Jedinci s fyzickým nebo mentálním postižením, které brání přesnému testování zraku.
- Historie léčby CNV ve studovaném oku jiná než extrafoveální konfluentní laserová fotokoagulace.
- Předchozí fotodynamická terapie CNV ve studovaném oku.
- Aktivní hepatitida nebo klinicky významné onemocnění jater
- Každý pacient s nedávnou anamnézou nově vzniklého srdečního onemocnění nebo tromboembolické příhody CNS v minulosti.
- Subjekty, které jsou ve studii experimentální terapie nebo které podstoupily experimentální terapii během posledních 12 týdnů.
- Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají dvě formy účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PDT se sníženou fluence plus intravitreální Kenalog (2 mg) plus intravitreální Avastin 1,25 mg
|
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
PDT se sníženou fluence plus intravitreální Avastin
|
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Intravitreální Avastin a falešně snížená fluence PDT
|
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat, zda pacienti s CNV sekundární k AMD, kteří dostávají trojitou nebo dvojitou terapii ve srovnání s monoterapií Avastinem, sníží míru intervence s ekvivalentní bezpečností a účinností.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro srovnání mezi léčebnými skupinami:
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zda kombinovaná terapie s rPDT + iA a rPDT + iAK u pacientů se subfoveální CNVM všech typů sekundárních k ARMD povede k významnému zlepšení zrakové ostrosti definované jako 2 nebo více řádků (10+ písmen) na standardizovaném grafu ETDRS c
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Růst lézí a aktivita během sledovaného období.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Citlivost na kontrast.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rychlost progrese katarakty.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Centrální tloušťka sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06-441
- Health Canada Control #106990
- 9427-U0207/2-21C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .