Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba věkem podmíněné makulární degenerace.

27. září 2011 aktualizováno: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Kombinovaná terapie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD): tříramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie nízkofluence fotodynamické terapie (rPDT) s přídavným Avastinem a triamcinolonacetonidem (Kenalog) (trojitá terapie) versus rPDT s přídavným Avastinem Dvojitá terapie) versus monoterapie Avastinem.

Primárním účelem studie je prozkoumat, zda pacienti s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, kteří dostávají trojitou nebo dvojitou terapii ve srovnání s monoterapií Avastinem, sníží míru intervence se stejnou bezpečností a účinností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou nevratné slepoty ve vyspělých zemích po celém světě. Příznivý terapeutický účinek fotodynamické terapie (PDT) při léčbě AMD je mírný. Léčebný přínos PDT může být zmírněn PDT-indukovanými, neselektivními účinky v choroidální cirkulaci (vedoucí k hypoxií indukované stimulaci angiogeneze prostřednictvím zvýšené produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), přímým poškozením pigmentového epitelu sítnice, a subretinální tekutina/hemoragie nebo zánět po léčbě sekundární k PDT. Existuje potenciál, že doplňková léčba Avastinem (prostřednictvím inhibice VEGF) nebo intravitreální léčbou triamcinolonacetonidem (ITA) (prostřednictvím nespecifických membrán stabilizujících, antineovaskulárních a protizánětlivých aktivit) by mohla minimalizovat účinek těchto procesů a zvýšit účinnost PDT . V současné době je PDT, současný zlatý standard, v kombinaci s Avastinem a/nebo Kenalogem široce používán přesně tímto způsobem a může se stát standardem péče bez nutné randomizované klinické studie. Léčebný přínos těchto intervencí je však nejistý, stejně jako jejich bezpečnostní profil.

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie se zabývá potenciálním doplňkovým terapeutickým účinkem intravitreální injekce triamcinolon acetonidu a/nebo Avastinu ve spojení s fotodynamickou terapií pro léčbu subfoveální CNVM sekundární k AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • The University of Alberta and Capital Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • The University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Dr. Stanley G. Shortt
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makule. Budou zahrnuty všechny podtypy lézí na základě hodnocení IVFA.
  2. CNV pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny.
  3. Důkaz choroidální neovaskulární aktivity, jak naznačuje jeden z následujících: subretinální lipid, subretinální krvácení a dokumentovaná ztráta 3 linií vidění během posledních tří měsíců.
  4. Největší lineární rozměr léze </= 5400 um.
  5. Zraková ostrost mezi 20/32 a 20/800 ve studovaném oku – ekvivalentní skóre očního grafu EDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 5 až 75 písmen na 2 metry.
  6. Ochota a schopnost zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s choroidální neovaskularizací z jiných příčin než AMD.
  2. Jedinci fyzicky neschopní tolerovat intravenózní fluoresceinovou angiografii nebo injekce Verteporfinu. (Konkrétně budou vyloučeni jedinci s nedostatečným žilním vstupem nebo alergií/citlivostí na fluoresceinové barvivo/porfyriny.)
  3. Jakákoli nitrooční operace během 3 měsíců ve studovaném oku.
  4. Předchozí operace sítnice nebo sklivce včetně vitrektomie zadního segmentu nebo vyklenutí sklerální části ve studovaném oku.
  5. Jakékoli významné oční onemocnění, které ohrozilo nebo mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku a zkreslilo analýzu primárního výsledku.
  6. Jedinci s fyzickým nebo mentálním postižením, které brání přesnému testování zraku.
  7. Historie léčby CNV ve studovaném oku jiná než extrafoveální konfluentní laserová fotokoagulace.
  8. Předchozí fotodynamická terapie CNV ve studovaném oku.
  9. Aktivní hepatitida nebo klinicky významné onemocnění jater
  10. Každý pacient s nedávnou anamnézou nově vzniklého srdečního onemocnění nebo tromboembolické příhody CNS v minulosti.
  11. Subjekty, které jsou ve studii experimentální terapie nebo které podstoupily experimentální terapii během posledních 12 týdnů.
  12. Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
  13. Ženy ve fertilním věku, které neužívají dvě formy účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PDT se sníženou fluence plus intravitreální Kenalog (2 mg) plus intravitreální Avastin 1,25 mg
Lék: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Lék: Bevacizumab
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: 2
PDT se sníženou fluence plus intravitreální Avastin
Lék: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Lék: Bevacizumab
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: 3
Intravitreální Avastin a falešně snížená fluence PDT
Lék: Avastin (Bevacizumab)
Avastin 1,25 mg intravitreálně
Lék: Bevacizumab
Intravitreální 1,25 mg
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab
Intravitreální Avastin 1,25 mg a falešně snížená fluence PDT
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat, zda pacienti s CNV sekundární k AMD, kteří dostávají trojitou nebo dvojitou terapii ve srovnání s monoterapií Avastinem, sníží míru intervence s ekvivalentní bezpečností a účinností.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání mezi léčebnými skupinami:
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zda kombinovaná terapie s rPDT + iA a rPDT + iAK u pacientů se subfoveální CNVM všech typů sekundárních k ARMD povede k významnému zlepšení zrakové ostrosti definované jako 2 nebo více řádků (10+ písmen) na standardizovaném grafu ETDRS c
Časové okno: 1 rok
1 rok
Růst lézí a aktivita během sledovaného období.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Citlivost na kontrast.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rychlost progrese katarakty.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Centrální tloušťka sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

QLT Inc.
Canadian Retinal Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Sheidow, MD, The University of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-06-441
  • Health Canada Control #106990
  • 9427-U0207/2-21C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avastin (Bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit