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関節構造と生活の質(JOG)に対するグルコサミンの影響

2011年6月12日 更新者:University of Pittsburgh

関節構造と生活の質に対するグルコサミンの影響を評価するためのバイオマーカーと機能評価ツールの開発

この研究の目標は、1) 膝軟骨の状態の変化と尿中の CTX-II と呼ばれるバイオマーカーの量との間に関係があるかどうかを決定することにより、軟骨合成のバイオマーカーを開発することです。 2) また、パフォーマンステストとアンケートを使用して、軟骨の損失および/または機能能力の低下を経験した人々を特徴付けます。 3) 飲料中のグルコサミンの 6 ヶ月間の投与は、軟骨状態の変化を促進し、軽度から中等度の関節痛を持つ人々の機能を改善するために使用されます. 二次的な目標は、女性の小さなサブセットの皮膚に対するグルコサミンの効果を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

膝機能の低下は、身体的制限および障害の重大な原因です。 軟骨が老化、消耗、怪我、または病気によって劣化すると、関節腔が狭くなり、痛みが発生することがあります。 関節軟骨の喪失は、軟骨合成と軟骨分解の間の不均衡から生じる。 軟骨の再構築が必要になると、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) などの酵素が II 型コラーゲンを分解します。 膝関節の X 線写真の変化と比較して関節損失の進行を評価するために、軟骨劣化の新しい分子マーカーを使用できる可能性があります。 II 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド (CTX-II) の尿中排泄は、軟骨組織分解代謝の新しい分子マーカーです。

最近の証拠は、栄養補助食品であるグルコサミンが関節痛をいくらか軽減し、日常生活の活動に参加する機能的能力を高める可能性があることを示唆しています. これは、これらの栄養補助食品が影響を受けた関節の軟骨などの組織修復を刺激した結果、または酵素の阻害により軟骨の分解を阻害した結果である可能性があります. さらに、Braham、Dawson、および Goodman (2003) は、グルコサミン補給の 12 週間後の膝痛を持つ成人の機能の増加を報告しました. しかし、液体キャリアを介して送達されたグルコサミンが身体機能を改善し、膝軟骨の喪失を経験した人々の生活の質に影響を与えるかどうかは不明です.

グルコサミンは、関節軟骨と皮膚の両方の主要成分であるグリコサミノグリカンの前駆体です。 皮膚に対するグルコサミンの潜在的な利点は、以前に報告されています. 飲料中のグルコサミンも、時間の経過とともに皮膚パラメータを改善する可能性があります.

比較: 軽度から中等度の関節痛を持つ 100 人の男性と女性がグルコサミンと一緒に液体を摂取し、軽度から中等度の関節痛を持つ 100 人の男性と女性がプラセボと一緒に液体を摂取した.

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性(皮膚サブスタディでは女性のみ)
  • 35~65歳(スキンサブスタディは40~65歳)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思
  • -グルコサミンまたはプラセボにランダム化される意欲
  • 過去 1 年間で、少なくとも 1 か月間、膝の痛みがある日よりも多い日
  • 300 から 500 までの WOMAC 疼痛サブスケールの合計
  • 英語を読んで理解する能力
  • 研究手順を理解する能力
  • サブスタディのための乾燥肌

除外基準:

  • 今後 12 か月以内に待機手術の計画がある 今後 12 か月以内にその地域から移動する計画がある
  • -交絡または干渉する可能性のある併発する内科的/関節炎疾患 炎症性関節炎を含む痛みまたは有効性の評価
  • -膝の評価を妨げるのに十分な大きさの脊椎または股関節の痛み
  • 脛骨大腿骨X線所見がなく、主に前膝痛によって現れる孤立した膝蓋大腿疾患
  • -研究に参加する前の6か月以内の影響を受けた膝の関節鏡検査の履歴
  • -アレルギー、またはアセトアミノフェンまたはグルコサミンに関連する重大な臨床的または実験的有害経験の歴史
  • 膝のMRIを受けることができない
  • 杖やその他の補助具なしでは歩けない
  • 肝臓または腎臓病
  • 糖尿病
  • 現在妊娠中または授乳中、過去 6 か月以内に妊娠した、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性
  • ダブルバリア避妊法を使いたくない
  • 1日3杯以上のアルコール摂取
  • コルチコステロイド治療
  • 抗炎症用量のアスピリンを含む NSAIDS の持続的な使用は、断続的な使用であれば、膝の痛み以外の痛みの治療に使用することができます。
  • 局所鎮痛薬
  • 入国前1ヶ月以内の関節炎に対するその他の治療
  • -過去4週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  • 過去 3 か月以内にグルコサミン、コンドロイチン、Sam-E、MSM、または過去 6 か月以内に膝の痛みのためにその他の栄養補助食品を摂取したことがある
  • 過去6か月以内に骨代謝回転に影響を与えるビスフォスフォネート薬を服用したことがある
  • -研究に参加する前の2か月以内に理学療法または筋肉調整プログラムを開始した
  • -過去12か月以内にヒアルロン酸または同族体を膝に関節内注射した。
  • 関節痛に対するテトラサイクリン、抗凝固薬、栄養補助食品、またはその他の補完的または代替療法の同時使用
  • 膝または股関節置換術の歴史
  • 体重が男性で285以上、女性で250以上。
  • 次のいずれかのがんにかかったことがある: 急性白血病、脳、慢性白血病、食道、肝臓、肺、リンパ腫、多発性骨髄腫、膵臓、皮膚黒色腫、および胃。
  • 医師が処方した次の関節炎薬のいずれかを服用している: メトトレキサート、プラケニル、ヒドロキシクロロキン、エンブレル、エタネルセプト、レミケード、インフリキシマブ、アラバ、レフルノミド、ゴールド ショットまたはピル、プレドニゾン ピル、ステロイド ピル、経口グルココルチコイド ピル、スルファサラジン、キネレット、アナキンラ、ヒュミラ、アダリムマブ。
  • X線に基づく両膝のKellgren-Lawrenceスコア4(重度)。
  • 膝の前部の痛みのみで、X 線の結果は正常です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
1500mgのライトレモネード
16 oz ライト レモネード 1 日 1 回、6 か月間
他の名前:
  • ミニッツメイド
アクティブコンパレータ:1
16 オンスのライトレモネードに 1500 mg のグルコサミンを 1 日 1 回、6 か月間
16 オンスのライト レモネードに 1500 mg、1 日 1 回、6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入後3か月および6か月でのCTX-IIの尿中排泄
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
介入後のMRIで示される骨髄病変、軟骨量の測定
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝の痛みと機能の WOMAC と KOOS のスコア
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
パフォーマンス指標のスコア
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Jakicic, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:C. Kent Kwoh, M.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月12日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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