Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukosaminu na kloubní strukturu a kvalitu života (JOG)

12. června 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh

Vývoj nástrojů pro biomarker a funkční hodnocení pro hodnocení vlivu glukosaminu na kloubní strukturu a kvalitu života

Cílem této studie je 1) vyvinout biomarker syntézy chrupavky stanovením, zda existuje vztah mezi změnami stavu kolenní chrupavky a množstvím biomarkeru zvaného CTX-II v moči. 2) Pomocí výkonnostních testů a dotazníku budeme také charakterizovat lidi, kteří zaznamenali ztrátu chrupavky a/nebo sníženou funkční schopnost. 3) Podávání glukosaminu v nápoji po dobu šesti měsíců bude využito k podpoře změny stavu chrupavky a zlepšení funkce u lidí s mírnou až střední bolestí kloubů. Sekundárním cílem bude posouzení účinku glukosaminu na kůži u malé podskupiny žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížená funkce kolena je významnou příčinou fyzických omezení a invalidity. Jak se chrupavka zhoršuje stárnutím, opotřebením, zraněním nebo nemocí, může dojít ke zúžení kloubní štěrbiny a bolesti. Ztráta kloubní chrupavky vzniká v důsledku nerovnováhy mezi syntézou chrupavky a degradací chrupavky. Když je třeba chrupavku remodelovat, enzymy, jako jsou matricové metaloproteinázy (MMP), degradují kolagen typu II. Nyní může být možné použít nové molekulární markery degradace chrupavky k posouzení progrese kloubní ztráty ve srovnání s radiografickými změnami kolenního kloubu. Exkrece C-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II) močí je novým molekulárním markerem metabolismu degradace chrupavkové tkáně.

Nedávné důkazy naznačují, že glukosamin, doplněk stravy, může poskytnout určitou úlevu od bolesti kloubů a může zvýšit funkční schopnost účastnit se činností každodenního života. To může být důsledkem toho, že tyto doplňky stravy stimulují obnovu tkání, jako je chrupavka v postižených kloubech, nebo inhibicí degradace chrupavky prostřednictvím inhibice enzymů. Braham, Dawson a Goodman (2003) navíc uvedli zvýšení funkce u dospělých s bolestí kolene po 12 týdnech suplementace glukosaminem. Není však jasné, zda by glukosamin podávaný prostřednictvím tekutého nosiče zlepšil fyzickou funkci a ovlivnil měření kvality života u lidí, kteří zažili ztrátu kolenní chrupavky.

Glukosamin je prekurzorem pro glykosaminoglykany, které jsou hlavní složkou jak kloubní chrupavky, tak kůže. Potenciální přínosy glukosaminu na kůži byly popsány již dříve. Je možné, že glukosamin v nápoji může časem také zlepšit parametry pokožky.

Srovnání: 100 mužů a žen s mírnou až střední bolestí kloubů užívajících tekutinu s glukosaminem ve srovnání se 100 muži a ženami s mírnou až střední bolestí kloubů užívajících tekutinu s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž (žena pouze pro dílčí studii kůže)
  • 35–65 let (40–65 pro dílčí studii kůže)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota být randomizován na glukosamin nebo placebo
  • Bolest kolen více dní než ne po dobu alespoň jednoho měsíce v minulém roce
  • Součet subškál bolesti WOMAC mezi 300 a 500 včetně
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Schopnost porozumět studijním postupům
  • Suchá kůže pro dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  • Plány na elektivní operaci v příštích 12 měsících Plány přestěhovat se z oblasti v příštích 12 měsících
  • Souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení bolesti nebo účinnosti včetně zánětlivé artritidy
  • Bolest páteře nebo kyčle dostatečně velká, aby narušila hodnocení kolena
  • Izolované patelofemorální onemocnění projevující se primárně bolestí předního kolena při absenci tibiofemorálního rentgenového nálezu
  • Anamnéza artroskopie postiženého kolena během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Alergie na acetaminofen nebo glukosamin nebo anamnéza významných klinických nebo laboratorních nežádoucích zkušeností spojených s acetaminofenem nebo glukosaminem
  • Neschopnost podstoupit MRI kolena
  • Neschopnost chodit bez hole nebo jiného pomocného zařízení
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, těhotné během předchozích šesti měsíců nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Neochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
  • Požití alkoholu nad 3 míchané nápoje/den
  • Léčba kortikosteroidy
  • Trvalé užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně aspirinu v protizánětlivých dávkách může být použito k léčbě jiné bolesti než bolesti kolen, pokud je takové užívání přerušované
  • Lokální analgetika
  • Jiná léčebná terapie artritidy do jednoho měsíce před vstupem
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným činidlem během posledních 4 týdnů
  • Užívali jste v posledních 3 měsících glukosamin, chondroitin, Sam-E, MSM nebo jiné doplňky stravy při bolestech kolene během posledních 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců jste užívali bisfosfonáty, které ovlivňují kostní obrat
  • Zahájení fyzické terapie nebo programu svalové kondice do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kongenerů do kolena během posledních 12 měsíců.
  • Současné užívání tetracyklinu, antikoagulancií, doplňků stravy nebo jiných doplňkových nebo alternativních režimů pro bolesti kloubů
  • Historie náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Hmotnost přesahuje 285 u mužů nebo 250 u žen.
  • Měli jste některou z následujících rakovin: akutní leukémie, mozek, chronická leukémie, jícen, játra, plíce, lymfom, mnohočetný myelom, slinivka, kožní melanom a žaludek.
  • Užili jste některý z následujících léků předepsaných lékařem na artritidu: Methotrexát, Plaquenil, Hydroxychlorochin, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomid, Gold shots nebo pilulky, Prednison pilulky, steroidní pilulky nebo glukokortikoidní pilulky užívané ústy, Sulfas Kineret, Anakinra, Humira a Adalimumab.
  • Kellgren-Lawrence skóre 4 (těžké) v obou kolenou na základě rentgenového snímku.
  • Bolest předního kolena pouze s normálními výsledky RTG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
1500 mg limonády
Jiný: 16 oz lite limonáda
16 oz lite limonáda 1krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Minutová pokojská
Aktivní komparátor: 1
1500 mg glukosaminu v 16 oz lite limonádě 1krát denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Glukosamin (doplněk stravy)
1500 mg v 16 oz lite limonádě, jednou denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování CTX-II močí 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Měření lézí kostní dřeně, objemu chrupavky, jak ukazuje MRI po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na WOMAC a KOOS bolesti a funkce kolena
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Skóre na měření výkonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0604099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 16 oz lite limonáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit