- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00377286
글루코사민이 관절 구조 및 삶의 질(JOG)에 미치는 영향
글루코사민이 관절 구조 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 바이오마커 및 기능 평가 도구 개발
연구 개요
상세 설명
무릎 기능 감소는 신체적 제한과 장애의 중요한 원인입니다. 노화, 마모, 부상 또는 질병으로 인해 연골이 악화됨에 따라 관절 공간이 좁아지고 통증이 발생할 수 있습니다. 관절 연골의 소실은 연골 합성과 연골 분해 사이의 불균형에서 발생합니다. 연골을 재형성해야 할 때 MMP(matrix metalloproteinases)와 같은 효소가 II형 콜라겐을 분해합니다. 이제 무릎 관절의 방사선학적 변화와 비교하여 관절 손실의 진행을 평가하기 위해 연골 열화의 새로운 분자 마커를 사용하는 것이 가능할 수 있습니다. 유형 II 콜라겐(CTX-II)의 C-말단 가교 텔로펩티드의 요로 배설은 연골 조직 분해 대사의 새로운 분자 마커입니다.
최근 증거에 따르면 식이 보충제인 글루코사민은 관절 통증을 어느 정도 완화하고 일상 생활 활동에 참여할 수 있는 기능적 능력을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 영향을 받은 관절의 연골과 같은 조직 복구를 자극하거나 효소 억제를 통해 연골의 분해를 억제함으로써 이러한 식이 보충제의 결과일 수 있습니다. 더욱이, Braham, Dawson, & Goodman(2003)은 12주 동안 글루코사민 보충 후 무릎 통증이 있는 성인의 기능이 증가했다고 보고했습니다. 그러나 액체 운반체를 통해 전달되는 글루코사민이 신체 기능을 개선하고 무릎 연골 손실을 경험한 사람들의 삶의 질 측정에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.
글루코사민은 관절 연골과 피부 모두의 주요 구성 요소인 글리코사미노글리칸의 전구체입니다. 피부에 대한 글루코사민의 잠재적 이점은 이전에 보고되었습니다. 음료의 글루코사민이 시간이 지남에 따라 피부 매개변수를 개선할 수도 있습니다.
비교: 경증에서 중등도의 관절 통증이 있는 100명의 남성과 여성이 글루코사민이 함유된 액체를 섭취한 것과 경증에서 중등도의 관절 통증이 있는 100명의 남성과 여성이 위약이 함유된 액체를 복용한 것과 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암컷 또는 수컷(피부 하위 연구의 경우에만 암컷)
- 35-65세(피부 하위 연구의 경우 40-65세)
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 글루코사민 또는 위약에 무작위배정할 의향
- 지난 1년 동안 적어도 한 달 동안 무릎 통증이 없는 날보다 더 많았습니다.
- WOMAC 통증 하위 척도의 합은 300에서 500 사이입니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 연구 절차를 이해하는 능력
- 하위 연구용 건성 피부
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 선택 수술 계획 향후 12개월 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획
- 염증성 관절염을 포함하여 통증 또는 유효성 평가를 혼란시키거나 방해할 수 있는 동시 내과적/관절염 질환
- 무릎 평가를 방해하기에 충분한 크기의 척추 또는 고관절 통증
- 경골 대퇴부 방사선 소견 없이 일차적으로 전방 슬관절 통증에 의해 나타나는 단독 슬개대퇴 질환
- 연구 시작 전 6개월 이내에 영향을 받은 무릎의 관절경 검사 이력
- 아세트아미노펜 또는 글루코사민과 관련된 중대한 임상 또는 검사실 부작용 경험에 대한 알레르기 또는 이력
- 무릎 MRI 촬영 불능
- 지팡이나 다른 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 간 또는 신장 질환
- 진성 당뇨병
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성, 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 이중 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 하루에 혼합 음료 3잔을 초과하는 알코올 사용
- 코르티코 스테로이드 치료
- 소염 용량의 아스피린을 포함한 NSAIDS의 지속적인 사용은 간헐적으로 사용하는 경우 무릎 통증 이외의 통증 치료에 사용할 수 있습니다.
- 국소 진통제
- 입국 전 1개월 이내 관절염에 대한 기타 내과적 치료
- 지난 4주 이내에 조사 대상자와 다른 임상 연구에 참여
- 지난 3개월 동안 글루코사민, 콘드로이틴, Sam-E, MSM 또는 지난 6개월 동안 무릎 통증을 위한 기타 식이 보조제를 복용했습니다.
- 지난 6개월 동안 골교체에 영향을 미치는 비스포스포네이트 약물을 복용한 경우
- 연구 시작 전 2개월 이내에 물리 치료 또는 근육 조절 프로그램 시작
- 지난 12개월 이내에 히알루론산 또는 동족체를 무릎에 관절 내 주사.
- 관절 통증에 대한 테트라사이클린, 항응고제, 식이 보조제 또는 기타 보완 또는 대체 요법의 동시 사용
- 무릎 또는 고관절 교체의 역사
- 체중이 남자는 285, 여자는 250을 넘는다.
- 다음 암 중 하나를 앓았습니다: 급성 백혈병, 뇌, 만성 백혈병, 식도, 간, 폐, 림프종, 다발성 골수종, 췌장, 피부 흑색종 및 위.
- 관절염에 대해 의사가 처방한 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: Methotrexate, Plaquenil, Hydroxychloroquine, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Gold 주사 또는 알약, Prednisone 알약, 스테로이드 알약 또는 경구 복용하는 글루코코르티코이드 알약, Sulfasalazine, 키네레트, 아나킨라, 휴미라, 아달리무맙.
- X-레이에 기반한 양쪽 무릎의 Kellgren-Lawrence 점수 4(심함).
- X-레이 결과가 정상일 때만 전방 무릎 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
라이트 레모네이드 1500mg
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6개월 동안 매일 16온스 라이트 레모네이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
6개월 동안 매일 16온스 라이트 레모네이드에 글루코사민 1500mg 함유
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16온스 라이트 레모네이드에 1500mg, 6개월 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 후 3개월 및 6개월에 CTX-II의 소변 배설
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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골수 병변, 연골 용적 측정, 개입 후 MRI로 확인
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 통증 및 기능의 WOMAC 및 KOOS 점수
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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성과 측정 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwoh CK, Roemer FW, Hannon MJ, Moore CE, Jakicic JM, Guermazi A, Green SM, Evans RW, Boudreau R. Effect of oral glucosamine on joint structure in individuals with chronic knee pain: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Apr;66(4):930-9. doi: 10.1002/art.38314.
- Roemer FW, Kwoh CK, Hannon MJ, Green SM, Jakicic JM, Boudreau R, Crema MD, Moore CE, Guermazi A. Risk factors for magnetic resonance imaging-detected patellofemoral and tibiofemoral cartilage loss during a six-month period: the joints on glucosamine study. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1888-98. doi: 10.1002/art.34353. Epub 2011 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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