Effetto della glucosamina sulla struttura articolare e sulla qualità della vita (JOG)
Sviluppo di biomarcatori e strumenti di valutazione funzionale per valutare l'effetto della glucosamina sulla struttura articolare e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ridotta funzionalità del ginocchio è una causa significativa di limitazioni fisiche e disabilità. Quando la cartilagine si deteriora a causa di invecchiamento, usura, lesioni o malattie, possono svilupparsi restringimento dello spazio articolare e dolore. La perdita della cartilagine articolare deriva da uno squilibrio tra la sintesi della cartilagine e la degradazione della cartilagine. Quando la cartilagine deve essere rimodellata, enzimi come le metalloproteinasi della matrice (MMP) degradano il collagene di tipo II. Ora potrebbe essere possibile utilizzare nuovi marcatori molecolari della degradazione della cartilagine per valutare la progressione della perdita articolare rispetto ai cambiamenti radiografici dell'articolazione del ginocchio. L'escrezione urinaria del telopeptide reticolante C-terminale del collagene di tipo II (CTX-II) è un nuovo marcatore molecolare del metabolismo della degradazione del tessuto cartilagineo.
Prove recenti suggeriscono che la glucosamina, un integratore alimentare, può fornire un certo sollievo dal dolore articolare e può aumentare la capacità funzionale di partecipare alle attività della vita quotidiana. Ciò può essere il risultato di questi integratori alimentari che stimolano la riparazione dei tessuti come la cartilagine nelle articolazioni colpite o inibendo la degradazione della cartilagine attraverso un'inibizione degli enzimi. Inoltre, Braham, Dawson e Goodman (2003) hanno riportato un aumento della funzionalità negli adulti con dolore al ginocchio dopo 12 settimane di integrazione con glucosamina. Non è chiaro, tuttavia, se la glucosamina somministrata tramite un vettore liquido migliorerebbe la funzione fisica e influirebbe sulla qualità della vita nelle persone che hanno subito la perdita della cartilagine del ginocchio.
La glucosamina è un precursore dei glicosaminoglicani, che sono un componente importante sia della cartilagine articolare che della pelle. I potenziali benefici della glucosamina sulla pelle sono stati segnalati in precedenza. È possibile che la glucosamina in una bevanda possa anche migliorare i parametri della pelle nel tempo.
Confronti: 100 uomini e donne con dolori articolari da lievi a moderati che assumevano un liquido con glucosamina, rispetto a 100 uomini e donne con dolori articolari da lievi a moderati che assumevano un liquido con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio (solo femmina per il sottostudio sulla pelle)
- 35-65 anni (40-65 per il sottostudio sulla pelle)
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Disponibilità a essere randomizzato a glucosamina o placebo
- Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni per almeno un mese nell'ultimo anno
- Somma delle sottoscale del dolore WOMAC comprese tra 300 e 500 inclusi
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità di comprendere le procedure di studio
- Pelle secca per sottostudio
Criteri di esclusione:
- Piani per la chirurgia elettiva nei prossimi 12 mesi Piani per trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
- Malattia medica/artritica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione del dolore o dell'efficacia, inclusa l'artrite infiammatoria
- Dolore alla colonna vertebrale o all'anca di intensità sufficiente da interferire con la valutazione del ginocchio
- Malattia femoro-rotulea isolata manifestata principalmente da dolore al ginocchio anteriore in assenza di reperto radiografico tibio-femorale
- Storia di artroscopia del ginocchio interessato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Allergia a, o anamnesi di significativa esperienza clinica o di laboratorio avversa associata a paracetamolo o glucosamina
- Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica del ginocchio
- Incapacità di camminare senza un bastone o altro dispositivo di assistenza
- Malattie epatiche o renali
- Diabete mellito
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano, incinte nei sei mesi precedenti o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Riluttante a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera
- Consumo di alcol superiore a 3 bevande miste al giorno
- Trattamento con corticosteroidi
- L'uso prolungato di FANS inclusa l'aspirina in dosi antinfiammatorie può essere utilizzato per il trattamento del dolore diverso dal dolore al ginocchio, se tale uso è intermittente
- Analgesici topici
- Altre terapie mediche per l'artrite entro un mese prima dell'ingresso
- Partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Aver assunto glucosamina negli ultimi 3 mesi, condroitina, Sam-E, MSM o altri integratori alimentari per il dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Negli ultimi 6 mesi hai assunto un farmaco a base di bifosfonati che influisce sul ricambio osseo
- Inizio della terapia fisica o del programma di condizionamento muscolare entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico o congeneri nel ginocchio negli ultimi 12 mesi.
- Uso concomitante di tetracicline, anticoagulanti, integratori alimentari o altri regimi complementari o alternativi per il dolore articolare
- Storia di sostituzione del ginocchio o dell'anca
- Il peso supera i 285 negli uomini o i 250 nelle donne.
- Ha avuto uno dei seguenti tumori: leucemia acuta, cervello, leucemia cronica, esofago, fegato, polmone, linfoma, mieloma multiplo, pancreas, melanoma della pelle e stomaco.
- Ha preso uno qualsiasi dei seguenti farmaci prescritti dal medico per l'artrite: Metotrexato, Plaquenil, Idrossiclorochina, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Colpi o pillole d'oro, Pillole di prednisone, pillole di steroidi o pillole di glucocorticoidi assunti per via orale, Sulfasalazina, Kineret, Anakinra, Humira e Adalimumab.
- Punteggio Kellgren-Lawrence di 4 (grave) in entrambe le ginocchia basato sui raggi X.
- Dolore al ginocchio anteriore solo con risultati radiografici normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
1500 mg di limonata leggera
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16 oz limonata lite 1 volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
1500 mg di glucosamina in 16 once di limonata leggera 1 volta al giorno per 6 mesi
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1500 mg in limonata leggera da 16 once, una volta al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione urinaria di CTX-II a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Misurazione delle lesioni del midollo osseo, volume della cartilagine, come mostrato dall'intervento MRI post
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi su WOMAC e KOOS del dolore e della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Punteggi sulle misure di performance
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwoh CK, Roemer FW, Hannon MJ, Moore CE, Jakicic JM, Guermazi A, Green SM, Evans RW, Boudreau R. Effect of oral glucosamine on joint structure in individuals with chronic knee pain: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Apr;66(4):930-9. doi: 10.1002/art.38314.
- Roemer FW, Kwoh CK, Hannon MJ, Green SM, Jakicic JM, Boudreau R, Crema MD, Moore CE, Guermazi A. Risk factors for magnetic resonance imaging-detected patellofemoral and tibiofemoral cartilage loss during a six-month period: the joints on glucosamine study. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1888-98. doi: 10.1002/art.34353. Epub 2011 Dec 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0604099
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