Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glucosamine op gewrichtsstructuur en kwaliteit van leven (JOG)

12 juni 2011 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Ontwikkeling van biomarker en functionele beoordelingstools om het effect van glucosamine op de gewrichtsstructuur en kwaliteit van leven te evalueren

Het doel van deze studie is 1) het ontwikkelen van een biomarker van kraakbeensynthese door te bepalen of er een verband bestaat tussen veranderingen in de status van kniekraakbeen en de hoeveelheid van een biomarker genaamd CTX-II in urine. 2) We karakteriseren ook mensen die kraakbeenverlies en/of verminderd functioneel vermogen hebben ervaren met behulp van prestatietesten en een vragenlijst. 3) De toediening van glucosamine in een drankje gedurende zes maanden zal worden gebruikt om de verandering in de kraakbeenstatus te bevorderen en de functie te verbeteren bij mensen met milde tot matige gewrichtspijn. Een secundair doel zal zijn om het effect van glucosamine op de huid te beoordelen bij een kleine groep vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een verminderde kniefunctie is een belangrijke oorzaak van fysieke beperkingen en invaliditeit. Naarmate het kraakbeen verslechtert als gevolg van veroudering, slijtage, letsel of ziekte, kunnen vernauwing van de gewrichtsruimte en pijn ontstaan. Het verlies van gewrichtskraakbeen komt voort uit een onbalans tussen kraakbeensynthese en kraakbeenafbraak. Wanneer kraakbeen opnieuw moet worden gevormd, breken enzymen zoals matrixmetalloproteïnasen (MMP's) collageen type II af. Het is nu mogelijk om nieuwe moleculaire markers van kraakbeenafbraak te gebruiken om de progressie van gewrichtsverlies te beoordelen in vergelijking met radiografische veranderingen van het kniegewricht. Urine-uitscheiding van C-terminaal verknopend telopeptide van type II collageen (CTX-II) is een nieuwe moleculaire marker voor het metabolisme van kraakbeenweefselafbraak.

Recent bewijs suggereert dat glucosamine, een voedingssupplement, enige verlichting kan bieden bij gewrichtspijn en het functionele vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven kan vergroten. Dit kan het gevolg zijn van het feit dat deze voedingssupplementen weefselherstel stimuleren, zoals kraakbeen in de aangetaste gewrichten, of doordat ze de afbraak van kraakbeen remmen door remming van enzymen. Bovendien rapporteerden Braham, Dawson, & Goodman (2003) een toename in functie bij volwassenen met kniepijn na 12 weken glucosaminesuppletie. Het is echter onduidelijk of glucosamine toegediend via een vloeibare drager de fysieke functie zou verbeteren en de kwaliteit van leven zou beïnvloeden bij mensen die verlies van kniekraakbeen hebben ervaren.

Glucosamine is een voorloper van glycosaminoglycanen, die een belangrijk onderdeel zijn van zowel gewrichtskraakbeen als huid. Potentiële voordelen van glucosamine op de huid zijn eerder gemeld. Het is mogelijk dat glucosamine in een drankje na verloop van tijd ook de huidparameters kan verbeteren.

Vergelijkingen: 100 mannen en vrouwen met milde tot matige gewrichtspijn die een vloeistof met glucosamine innamen, vergeleken met 100 mannen en vrouwen met milde tot matige gewrichtspijn die een vloeistof met placebo innamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man (alleen vrouw voor subonderzoek huid)
  • 35-65 jaar (40 -65 voor deelonderzoek huid)
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar glucosamine of placebo
  • Kniepijn op meer dagen wel dan niet gedurende ten minste één maand in het afgelopen jaar
  • Som van WOMAC-pijnsubschalen tussen 300 en 500 inclusief
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen
  • Droge huid voor deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen voor electieve chirurgie in de komende 12 maanden Plannen om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
  • Gelijktijdige medische / artritische ziekte die de evaluatie van pijn of werkzaamheid kan verwarren of verstoren, waaronder inflammatoire artritis
  • Rug- of heuppijn van voldoende omvang om de evaluatie van de knie te verstoren
  • Geïsoleerde patellofemorale ziekte die zich manifesteert door voornamelijk anterieure kniepijn bij afwezigheid van tibiofemorale radiografische bevindingen
  • Geschiedenis van artroscopie van de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Allergie voor, of voorgeschiedenis van significante klinische of laboratorium ongunstige ervaringen geassocieerd met paracetamol of glucosamine
  • Onvermogen om een ​​MRI van de knie te ondergaan
  • Onvermogen om te lopen zonder stok of ander hulpmiddel
  • Lever- of nierziekte
  • Suikerziekte
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger zijn binnen de afgelopen zes maanden of van plan zijn binnen de komende zes maanden zwanger te worden
  • Niet bereid om dubbele barrière methode van anticonceptie te gebruiken
  • Alcoholgebruik van meer dan 3 mixdrankjes/dag
  • Behandeling met corticosteroïden
  • Langdurig gebruik van NSAID's, waaronder aspirine in ontstekingsremmende doses, kan worden gebruikt voor de behandeling van andere pijn dan kniepijn, als dergelijk gebruik met tussenpozen is
  • Topische analgetica
  • Andere medische therapie voor artritis binnen een maand voorafgaand aan binnenkomst
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 4 weken
  • In de afgelopen 3 maanden glucosamine, chondroïtine, Sam-E, MSM of andere voedingssupplementen voor kniepijn in de afgelopen 6 maanden hebben ingenomen
  • In de afgelopen 6 maanden een bisfosfonaatmedicatie hebben gebruikt die de botomzetting beïnvloedt
  • Start van fysiotherapie of spierconditioneringsprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of congeneren in de knie in de afgelopen 12 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van tetracycline, anticoagulantia, voedingssupplementen of andere aanvullende of alternatieve regimes voor gewrichtspijn
  • Geschiedenis van knie- of heupvervanging
  • Gewicht is meer dan 285 bij mannen of 250 bij vrouwen.
  • Heeft een van de volgende vormen van kanker gehad: acute leukemie, hersenen, chronische leukemie, slokdarm, lever, long, lymfoom, multipel myeloom, pancreas, huidmelanoom en maag.
  • Een van de volgende door een arts voorgeschreven medicijnen voor artritis hebben gebruikt: Methotrexaat, Plaquenil, Hydroxychloroquine, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Gold shots of pillen, Prednison-pillen, steroïde pillen of glucocorticoïde-pillen die via de mond worden ingenomen, Sulfasalazine, Kineret, Anakinra, Humira en Adalimumab.
  • Kellgren-Lawrence-score van 4 (ernstig) in beide knieën op basis van röntgenfoto's.
  • Voorste kniepijn alleen met normale röntgenresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
1500 mg lite limonade
16 oz lite limonade 1 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Minute meid
Actieve vergelijker: 1
1500 mg glucosamine in 16 oz lite limonade 1 keer per dag gedurende 6 maanden
1500 mg in 16 oz lite limonade, eenmaal per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van CTX-II 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Meting van beenmerglaesies, kraakbeenvolume, zoals aangetoond door MRI na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores op WOMAC en KOOS van kniepijn en -functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Scores op prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0604099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op 16 oz lite limonade

3
Abonneren