- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00377286
Effect van glucosamine op gewrichtsstructuur en kwaliteit van leven (JOG)
Ontwikkeling van biomarker en functionele beoordelingstools om het effect van glucosamine op de gewrichtsstructuur en kwaliteit van leven te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verminderde kniefunctie is een belangrijke oorzaak van fysieke beperkingen en invaliditeit. Naarmate het kraakbeen verslechtert als gevolg van veroudering, slijtage, letsel of ziekte, kunnen vernauwing van de gewrichtsruimte en pijn ontstaan. Het verlies van gewrichtskraakbeen komt voort uit een onbalans tussen kraakbeensynthese en kraakbeenafbraak. Wanneer kraakbeen opnieuw moet worden gevormd, breken enzymen zoals matrixmetalloproteïnasen (MMP's) collageen type II af. Het is nu mogelijk om nieuwe moleculaire markers van kraakbeenafbraak te gebruiken om de progressie van gewrichtsverlies te beoordelen in vergelijking met radiografische veranderingen van het kniegewricht. Urine-uitscheiding van C-terminaal verknopend telopeptide van type II collageen (CTX-II) is een nieuwe moleculaire marker voor het metabolisme van kraakbeenweefselafbraak.
Recent bewijs suggereert dat glucosamine, een voedingssupplement, enige verlichting kan bieden bij gewrichtspijn en het functionele vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven kan vergroten. Dit kan het gevolg zijn van het feit dat deze voedingssupplementen weefselherstel stimuleren, zoals kraakbeen in de aangetaste gewrichten, of doordat ze de afbraak van kraakbeen remmen door remming van enzymen. Bovendien rapporteerden Braham, Dawson, & Goodman (2003) een toename in functie bij volwassenen met kniepijn na 12 weken glucosaminesuppletie. Het is echter onduidelijk of glucosamine toegediend via een vloeibare drager de fysieke functie zou verbeteren en de kwaliteit van leven zou beïnvloeden bij mensen die verlies van kniekraakbeen hebben ervaren.
Glucosamine is een voorloper van glycosaminoglycanen, die een belangrijk onderdeel zijn van zowel gewrichtskraakbeen als huid. Potentiële voordelen van glucosamine op de huid zijn eerder gemeld. Het is mogelijk dat glucosamine in een drankje na verloop van tijd ook de huidparameters kan verbeteren.
Vergelijkingen: 100 mannen en vrouwen met milde tot matige gewrichtspijn die een vloeistof met glucosamine innamen, vergeleken met 100 mannen en vrouwen met milde tot matige gewrichtspijn die een vloeistof met placebo innamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man (alleen vrouw voor subonderzoek huid)
- 35-65 jaar (40 -65 voor deelonderzoek huid)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar glucosamine of placebo
- Kniepijn op meer dagen wel dan niet gedurende ten minste één maand in het afgelopen jaar
- Som van WOMAC-pijnsubschalen tussen 300 en 500 inclusief
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen
- Droge huid voor deelonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Plannen voor electieve chirurgie in de komende 12 maanden Plannen om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
- Gelijktijdige medische / artritische ziekte die de evaluatie van pijn of werkzaamheid kan verwarren of verstoren, waaronder inflammatoire artritis
- Rug- of heuppijn van voldoende omvang om de evaluatie van de knie te verstoren
- Geïsoleerde patellofemorale ziekte die zich manifesteert door voornamelijk anterieure kniepijn bij afwezigheid van tibiofemorale radiografische bevindingen
- Geschiedenis van artroscopie van de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Allergie voor, of voorgeschiedenis van significante klinische of laboratorium ongunstige ervaringen geassocieerd met paracetamol of glucosamine
- Onvermogen om een MRI van de knie te ondergaan
- Onvermogen om te lopen zonder stok of ander hulpmiddel
- Lever- of nierziekte
- Suikerziekte
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger zijn binnen de afgelopen zes maanden of van plan zijn binnen de komende zes maanden zwanger te worden
- Niet bereid om dubbele barrière methode van anticonceptie te gebruiken
- Alcoholgebruik van meer dan 3 mixdrankjes/dag
- Behandeling met corticosteroïden
- Langdurig gebruik van NSAID's, waaronder aspirine in ontstekingsremmende doses, kan worden gebruikt voor de behandeling van andere pijn dan kniepijn, als dergelijk gebruik met tussenpozen is
- Topische analgetica
- Andere medische therapie voor artritis binnen een maand voorafgaand aan binnenkomst
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 4 weken
- In de afgelopen 3 maanden glucosamine, chondroïtine, Sam-E, MSM of andere voedingssupplementen voor kniepijn in de afgelopen 6 maanden hebben ingenomen
- In de afgelopen 6 maanden een bisfosfonaatmedicatie hebben gebruikt die de botomzetting beïnvloedt
- Start van fysiotherapie of spierconditioneringsprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of congeneren in de knie in de afgelopen 12 maanden.
- Gelijktijdig gebruik van tetracycline, anticoagulantia, voedingssupplementen of andere aanvullende of alternatieve regimes voor gewrichtspijn
- Geschiedenis van knie- of heupvervanging
- Gewicht is meer dan 285 bij mannen of 250 bij vrouwen.
- Heeft een van de volgende vormen van kanker gehad: acute leukemie, hersenen, chronische leukemie, slokdarm, lever, long, lymfoom, multipel myeloom, pancreas, huidmelanoom en maag.
- Een van de volgende door een arts voorgeschreven medicijnen voor artritis hebben gebruikt: Methotrexaat, Plaquenil, Hydroxychloroquine, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Gold shots of pillen, Prednison-pillen, steroïde pillen of glucocorticoïde-pillen die via de mond worden ingenomen, Sulfasalazine, Kineret, Anakinra, Humira en Adalimumab.
- Kellgren-Lawrence-score van 4 (ernstig) in beide knieën op basis van röntgenfoto's.
- Voorste kniepijn alleen met normale röntgenresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
1500 mg lite limonade
|
16 oz lite limonade 1 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 1
1500 mg glucosamine in 16 oz lite limonade 1 keer per dag gedurende 6 maanden
|
1500 mg in 16 oz lite limonade, eenmaal per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urine-uitscheiding van CTX-II 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Meting van beenmerglaesies, kraakbeenvolume, zoals aangetoond door MRI na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Scores op WOMAC en KOOS van kniepijn en -functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Scores op prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwoh CK, Roemer FW, Hannon MJ, Moore CE, Jakicic JM, Guermazi A, Green SM, Evans RW, Boudreau R. Effect of oral glucosamine on joint structure in individuals with chronic knee pain: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Apr;66(4):930-9. doi: 10.1002/art.38314.
- Roemer FW, Kwoh CK, Hannon MJ, Green SM, Jakicic JM, Boudreau R, Crema MD, Moore CE, Guermazi A. Risk factors for magnetic resonance imaging-detected patellofemoral and tibiofemoral cartilage loss during a six-month period: the joints on glucosamine study. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1888-98. doi: 10.1002/art.34353. Epub 2011 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0604099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 16 oz lite limonade
-
Satish R. RajActief, niet wervendOrthostatische hypotensieVerenigde Staten