Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glukosamin på leddstruktur og livskvalitet (JOG)

12. juni 2011 oppdatert av: University of Pittsburgh

Utvikling av verktøy for biomarkør og funksjonsvurdering for å evaluere effekten av glukosamin på leddstruktur og livskvalitet

Målet med denne studien er 1) å utvikle en biomarkør for brusksyntese ved å bestemme om det er en sammenheng mellom endringer i statusen til knebrusk og mengden av en biomarkør kalt CTX-II i urinen. 2) Vi vil også karakterisere personer som har opplevd brusktap og/eller nedsatt funksjonsevne ved hjelp av prestasjonstester og spørreskjema. 3) Administrering av glukosamin i en drikk i seks måneder vil bli brukt for å fremme endringen i bruskstatus og forbedre funksjonen hos personer med milde til moderate leddsmerter. Et sekundært mål vil være å vurdere effekten av glukosamin på huden hos en liten undergruppe av kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert knefunksjon er en betydelig årsak til fysiske begrensninger og funksjonshemming. Ettersom brusken forringes på grunn av aldring, slitasje, skade eller sykdom, kan leddrom innsnevres og smerte utvikles. Tapet av leddbrusk oppstår fra en ubalanse mellom brusksyntese og bruskdegradering. Når brusk må remodelleres, bryter enzymer som matrisemetalloproteinaser (MMP) ned type II kollagen. Det kan nå være mulig å bruke nye molekylære markører for brusknedbrytning for å vurdere progresjonen av leddtap sammenlignet med radiografiske endringer i kneleddet. Urinutskillelse av C-terminalt tverrbindende telopeptid av type II kollagen (CTX-II) er en ny molekylær markør for metabolisme av bruskvevsnedbrytning.

Nyere bevis tyder på at glukosamin, et kosttilskudd, kan gi en viss lindring av leddsmerter og kan øke funksjonsevnen til å delta i dagliglivets aktiviteter. Dette kan være et resultat av at disse kosttilskuddene stimulerer vevsreparasjon som brusk i de berørte leddene, eller ved å hemme nedbrytningen av brusk gjennom en hemming av enzymer. Dessuten rapporterte Braham, Dawson, & Goodman (2003) økning i funksjon hos voksne med knesmerter etter 12 uker med glukosamintilskudd. Det er imidlertid uklart om glukosamin levert via en flytende bærer vil forbedre fysisk funksjon og påvirke livskvalitetsmålene hos personer som har opplevd tap av knebrusk.

Glukosamin er en forløper for glykosaminoglykaner, som er en hovedkomponent i både leddbrusk og hud. Potensielle fordeler av glukosamin på huden er rapportert tidligere. Det er mulig at glukosamin i en drikkevare også kan forbedre hudparametrene over tid.

Sammenligninger: 100 menn og kvinner med milde til moderate leddsmerter som tok væske med glukosamin, sammenlignet med 100 menn og kvinner med milde til moderate leddsmerter som tok væske med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann (kvinnelig kun for hudsub-studie)
  • 35-65 år (40 -65 for hudsub-studie)
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Vilje til å bli randomisert til glukosamin eller placebo
  • Knesmerter på flere dager enn ikke i minst en måned det siste året
  • Summen av WOMAC smerte subskalaer mellom 300 og 500 inklusive
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Evne til å forstå studieprosedyrer
  • Tørr hud for delstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for elektiv kirurgi i løpet av de neste 12 månedene Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
  • Samtidig medisinsk/artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av smerte eller effekt, inkludert inflammatorisk leddgikt
  • Rygg- eller hoftesmerter av tilstrekkelig størrelse til å forstyrre evalueringen av kneet
  • Isolert patellofemoral sykdom manifestert ved primært fremre knesmerter i fravær av tibiofemorale røntgenfunn
  • Anamnese med artroskopi av det berørte kneet innen 6 måneder før studiestart
  • Allergi mot, eller historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med paracetamol eller glukosamin
  • Manglende evne til å gjennomgå en MR av kneet
  • Manglende evne til å gå uten stokk eller annet hjelpemiddel
  • Lever- eller nyresykdom
  • Sukkersyke
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, gravide i løpet av de siste seks månedene, eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene
  • Ikke villig til å bruke dobbel barriere prevensjon
  • Alkoholbruk i overkant av 3 blandede drinker/dag
  • Kortikosteroidbehandling
  • Vedvarende bruk av NSAID inkludert aspirin i antiinflammatoriske doser kan brukes til behandling av andre smerter enn knesmerter, hvis slik bruk er periodisk
  • Aktuelle analgetika
  • Annen medisinsk behandling for leddgikt innen en måned før innreise
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen de siste 4 ukene
  • Har tatt glukosamin de siste 3 månedene, kondroitin, Sam-E, MSM eller andre kosttilskudd for knesmerter i løpet av de siste 6 månedene
  • Har tatt en bisfosfonatmedisin som påvirker beinomsetningen de siste 6 månedene
  • Oppstart av fysioterapi eller muskelkondisjoneringsprogram innen 2 måneder før studiestart
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre eller kongenere i kneet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Samtidig bruk av tetracyklin, antikoagulantia, kosttilskudd eller andre komplementære eller alternative regimer for leddsmerter
  • Historie om kne- eller hofteprotese
  • Vekten overstiger 285 hos menn eller 250 hos kvinner.
  • Har hatt noen av følgende kreftformer: Akutt leukemi, hjerne, kronisk leukemi, spiserør, lever, lunge, lymfom, multippelt myelom, bukspyttkjertel, hudmelanom og mage.
  • Har tatt noen av følgende legemidler foreskrevet for leddgikt: Metotreksat, Plaquenil, Hydroxychloroquine, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Gold shots eller piller, Prednison piller, steroid piller eller glukokortikoid piller, Sulfasalazine piller Kineret, Anakinra, Humira og Adalimumab.
  • Kellgren-Lawrence score på 4 (alvorlig) i begge knær basert på røntgen.
  • Fremre knesmerter kun ved normale røntgenresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
1500 mg lite limonade
Annen: 16 oz lite limonade
16 oz lite lemonade 1 gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Minutt Maid
Aktiv komparator: 1
1500 mg glukosamin i 16 oz lite limonade 1 gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Glukosamin (et kosttilskudd)
1500 mg i 16 oz lite limonade, en gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinutskillelse av CTX-II 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Måling av benmargslesjoner, bruskvolum, som vist ved MR etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på WOMAC og KOOS av knesmerter og funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Poeng på resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0604099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere