Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glucosamin på ledstruktur og livskvalitet (JOG)

12. juni 2011 opdateret af: University of Pittsburgh

Udvikling af biomarkør- og funktionelle vurderingsværktøjer til at evaluere effekten af ​​glucosamin på ledstruktur og livskvalitet

Målet med denne undersøgelse er 1) at udvikle en biomarkør for brusksyntese ved at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ændringer i status for knæbrusk og mængden af ​​en biomarkør kaldet CTX-II i urinen. 2) Vi vil også karakterisere personer, der har oplevet brusktab og/eller nedsat funktionsevne ved hjælp af præstationstest og et spørgeskema. 3) Administration af glucosamin i en drik i seks måneder vil blive brugt til at fremme ændringen i bruskstatus og forbedre funktionen hos personer med milde til moderate ledsmerter. Et sekundært mål vil være at vurdere effekten af ​​glucosamin på huden hos en lille undergruppe af kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat knæfunktion er en væsentlig årsag til fysiske begrænsninger og handicap. Efterhånden som brusk forringes på grund af aldring, slitage, skader eller sygdom, kan ledrummet indsnævres og smerter udvikles. Tabet af ledbrusk opstår som følge af en ubalance mellem brusksyntese og brusknedbrydning. Når brusk skal ombygges, nedbryder enzymer såsom matrix metalloproteinaser (MMP'er) type II kollagen. Det kan nu være muligt at bruge nye molekylære markører for brusknedbrydning til at vurdere udviklingen af ​​ledtab sammenlignet med radiografiske ændringer i knæleddet. Urinudskillelse af C-terminalt tværbindende telopeptid af type II kollagen (CTX-II) er en ny molekylær markør for metabolisme af bruskvævsnedbrydning.

Nylige beviser tyder på, at glucosamin, et kosttilskud, kan give en vis lindring af ledsmerter og kan øge den funktionelle evne til at deltage i dagligdagens aktiviteter. Dette kan være et resultat af, at disse kosttilskud stimulerer vævsreparation såsom brusk i de berørte led, eller ved at hæmme nedbrydningen af ​​brusk gennem en hæmning af enzymer. Desuden rapporterede Braham, Dawson og Goodman (2003) stigninger i funktion hos voksne med knæsmerter efter 12 ugers glucosamintilskud. Det er imidlertid uklart, om glucosamin leveret via en flydende bærer ville forbedre den fysiske funktion og påvirke livskvalitetsmålene hos mennesker, der har oplevet tab af knæbrusk.

Glucosamin er en forløber for glycosaminoglycaner, som er en vigtig bestanddel af både ledbrusk og hud. Potentielle fordele ved glucosamin på huden er tidligere blevet rapporteret. Det er muligt, at glucosamin i en drik også kan forbedre hudparametre over tid.

Sammenligninger: 100 mænd og kvinder med milde til moderate ledsmerter, der tog en væske med glucosamin, sammenlignet med 100 mænd og kvinder med milde til moderate ledsmerter, der tog en væske med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand (kun kvinde til delstudie af hud)
  • 35-65 år (40 -65 for hudsub-undersøgelse)
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Vilje til at blive randomiseret til glucosamin eller placebo
  • Knæsmerter på flere dage end ikke i mindst en måned i det forløbne år
  • Summen af ​​WOMAC smerte subskalaer mellem 300 og 500 inklusive
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at forstå studieprocedurer
  • Tør hud til delstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for elektiv kirurgi i de næste 12 måneder Planer om at flytte ud af området i de næste 12 måneder
  • Samtidig medicinsk/gigtsygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af smerte eller effekt, herunder inflammatorisk arthritis
  • Ryg- eller hoftesmerter af tilstrækkelig størrelse til at forstyrre evalueringen af ​​knæet
  • Isoleret patellofemoral sygdom manifesteret ved primært forreste knæsmerter i fravær af tibiofemorale røntgenundersøgelser
  • Anamnese med artroskopi af det berørte knæ inden for 6 måneder før studiestart
  • Allergi over for, eller historie med betydelige kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger forbundet med acetaminophen eller glucosamin
  • Manglende evne til at gennemgå en MR af knæet
  • Manglende evne til at gå uden stok eller andet hjælpemiddel
  • Lever- eller nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, gravide inden for de foregående seks måneder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Uvillig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode
  • Alkoholbrug ud over 3 blandede drikkevarer om dagen
  • Kortikosteroidbehandling
  • Vedvarende brug af NSAID'er inklusive aspirin i antiinflammatoriske doser kan anvendes til behandling af andre smerter end knæsmerter, hvis sådan brug er intermitterende
  • Aktuelle analgetika
  • Anden medicinsk behandling for gigt inden for en måned før indrejse
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel inden for de sidste 4 uger
  • Har taget glucosamin inden for de seneste 3 måneder, chondroitin, Sam-E, MSM eller andre kosttilskud mod knæsmerter inden for de seneste 6 måneder
  • Har taget en bisfosfonatmedicin, der påvirker knogleomsætningen inden for de seneste 6 måneder
  • Påbegyndelse af fysioterapi eller muskelkonditioneringsprogram inden for 2 måneder før studiestart
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre eller congenere i knæet inden for de seneste 12 måneder.
  • Samtidig brug af tetracyclin, antikoagulantia, kosttilskud eller andre komplementære eller alternative regimer til ledsmerter
  • Historie om udskiftning af knæ eller hofte
  • Vægten overstiger 285 hos mænd eller 250 hos kvinder.
  • Har haft nogen af ​​følgende kræftformer: Akut leukæmi, hjerne, kronisk leukæmi, spiserør, lever, lunge, lymfom, multipelt myelom, bugspytkirtel, hudmelanom og mave.
  • Har taget nogen af ​​følgende lægeordinerede lægemidler mod gigt: Methotrexat, Plaquenil, Hydroxychloroquine, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomide, Gold shots eller piller, Prednison-piller, steroidpiller eller glucocorticoid-piller, Sulfasalazine-piller Kineret, Anakinra, Humira og Adalimumab.
  • Kellgren-Lawrence score på 4 (alvorlig) i begge knæ baseret på røntgen.
  • Forreste knæsmerter kun med normale røntgenresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
1500 mg lite limonade
Andet: 16 oz lite limonade
16 oz lite limonade 1 gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Minut Maid
Aktiv komparator: 1
1500 mg glucosamin i 16 oz lite limonade 1 gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Glucosamin (et kosttilskud)
1500 mg i 16 oz lite limonade, én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinudskillelse af CTX-II 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Måling af knoglemarvslæsioner, bruskvolumen, som vist ved MR efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scorer på WOMAC og KOOS af knæsmerter og funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Scorer på præstationsmål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0604099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner