Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukozaminy na strukturę stawów i jakość życia (JOG)

12 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Opracowanie biomarkerów i narzędzi do oceny funkcjonalnej w celu oceny wpływu glukozaminy na strukturę stawów i jakość życia

Celem pracy jest 1) opracowanie biomarkera syntezy chrząstki poprzez określenie, czy istnieje związek między zmianami stanu chrząstki stawu kolanowego a ilością biomarkera zwanego CTX-II w moczu. 2) Za pomocą testów wydolnościowych i kwestionariusza scharakteryzujemy również osoby, które doświadczyły utraty chrząstki i/lub obniżonej sprawności funkcjonalnej. 3) Podawanie glukozaminy w napoju przez sześć miesięcy będzie stosowane w celu promowania zmiany stanu chrząstki i poprawy funkcji u osób z łagodnym do umiarkowanego bólem stawów. Drugorzędnym celem będzie ocena wpływu glukozaminy na skórę u małej podgrupy kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obniżona funkcja stawu kolanowego jest istotną przyczyną ograniczeń fizycznych i niepełnosprawności. Gdy chrząstka pogarsza się z powodu starzenia, zużycia, urazu lub choroby, może rozwinąć się zwężenie przestrzeni stawowej i ból. Utrata chrząstki stawowej wynika z braku równowagi między syntezą chrząstki a degradacją chrząstki. Kiedy chrząstka wymaga przebudowy, enzymy, takie jak metaloproteinazy macierzy (MMP), rozkładają kolagen typu II. Możliwe, że obecnie możliwe będzie wykorzystanie nowych molekularnych markerów degradacji chrząstki do oceny postępu utraty stawu w porównaniu ze zmianami radiograficznymi stawu kolanowego. Wydalanie z moczem C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II) jest nowym molekularnym markerem metabolizmu degradacji tkanki chrzęstnej.

Ostatnie dowody sugerują, że glukozamina, suplement diety, może przynieść ulgę w bólu stawów i może zwiększyć funkcjonalną zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach. Może to wynikać z tego, że te suplementy diety stymulują naprawę tkanek, takich jak chrząstka w dotkniętych stawach, lub poprzez hamowanie degradacji chrząstki poprzez hamowanie enzymów. Ponadto Braham, Dawson i Goodman (2003) odnotowali poprawę funkcji u dorosłych z bólem kolana po 12 tygodniach suplementacji glukozaminą. Nie jest jednak jasne, czy glukozamina dostarczana za pomocą płynnego nośnika poprawiłaby sprawność fizyczną i wpłynęła na jakość życia osób, które doświadczyły utraty chrząstki stawu kolanowego.

Glukozamina jest prekursorem glikozaminoglikanów, które są głównym składnikiem chrząstki stawowej i skóry. Potencjalne korzyści glukozaminy na skórę zostały już wcześniej opisane. Możliwe, że glukozamina w napoju może również z czasem poprawiać parametry skóry.

Porównania: 100 mężczyzn i kobiet z łagodnym do umiarkowanego bólem stawów przyjmujących płyn z glukozaminą, w porównaniu ze 100 mężczyznami i kobietami z łagodnym do umiarkowanego bólem stawów przyjmujących płyn z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna (tylko kobiety do badania podrzędnego dotyczącego skóry)
  • Wiek 35-65 lat (40-65 lat w podbadaniu skóry)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do randomizacji do grupy otrzymującej glukozaminę lub placebo
  • Ból kolana przez więcej dni niż nie przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • Suma podskal bólu WOMAC od 300 do 500 włącznie
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych
  • Sucha skóra do badania dodatkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Plany planowej operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy Plany wyprowadzki z okolicy w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Jednoczesna choroba medyczna/artretyczna, która może utrudniać lub zakłócać ocenę bólu lub skuteczności, w tym zapalenie stawów
  • Ból kręgosłupa lub biodra o natężeniu uniemożliwiającym ocenę stawu kolanowego
  • Izolowana choroba rzepkowo-udowa objawiająca się głównie bólem przedniego odcinka kolana przy braku zdjęcia radiologicznego kości piszczelowo-udowej
  • Historia artroskopii chorego kolana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Alergia na lub historia znaczących klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych związanych z acetaminofenem lub glukozaminą
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu kolana
  • Niemożność chodzenia bez laski lub innego urządzenia wspomagającego
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Cukrzyca
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, są w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niechęć do stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 3 napoje mieszane dziennie
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Długotrwałe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny w dawkach przeciwzapalnych, może być stosowane w leczeniu bólu innego niż ból kolana, jeśli takie stosowanie jest przerywane
  • Miejscowe środki przeciwbólowe
  • Inna terapia medyczna zapalenia stawów w ciągu jednego miesiąca przed wjazdem
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowałeś glukozaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chondroitynę, Sam-E, MSM lub inne suplementy diety na ból kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowałeś lek bisfosfonianowy, który wpływa na obrót kostny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie programu fizjoterapii lub kondycjonowania mięśni w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub pochodnych do kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie tetracykliny, leków przeciwzakrzepowych, suplementów diety lub innych uzupełniających lub alternatywnych schematów leczenia bólu stawów
  • Historia wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
  • Waga przekracza 285 u mężczyzn i 250 u kobiet.
  • Chorował na którykolwiek z następujących nowotworów: ostra białaczka, mózg, przewlekła białaczka, przełyk, wątroba, płuca, chłoniak, szpiczak mnogi, trzustka, czerniak skóry i żołądek.
  • przyjmował którykolwiek z następujących leków przepisanych przez lekarza na zapalenie stawów: metotreksat, plaquenil, hydroksychlorochina, enbrel, etanercept, remicade, infliksymab, arawa, leflunomid, złote zastrzyki lub pigułki, pigułki prednizonu, pigułki steroidowe lub pigułki glukokortykoidowe przyjmowane doustnie, sulfasalazyna, Kineret, Anakinra, Humira i Adalimumab.
  • Wynik Kellgren-Lawrence 4 (ciężki) w obu kolanach na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
  • Ból przedniej części kolana tylko przy prawidłowych wynikach RTG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
1500 mg lekkiej lemoniady
Inny: 16 uncji lekkiej lemoniady
16 uncji lite lemoniady 1 raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Minutowa pokojówka
Aktywny komparator: 1
1500 mg glukozaminy w 16 uncji lite lemoniady 1 raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Glukozamina (suplement diety)
1500 mg w 16 uncji lite lemoniady, raz dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie CTX-II z moczem po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Pomiar uszkodzeń szpiku kostnego, objętości chrząstki, jak pokazano w MRI po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki na WOMAC i KOOS dotyczące bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Wyniki w zakresie miar wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0604099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj