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Wirkung von Glucosamin auf Gelenkstruktur und Lebensqualität (JOG)

12. Juni 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Entwicklung von Biomarkern und funktionellen Bewertungsinstrumenten zur Bewertung der Wirkung von Glucosamin auf die Gelenkstruktur und Lebensqualität

Das Ziel dieser Studie ist 1) die Entwicklung eines Biomarkers für die Knorpelsynthese, indem festgestellt wird, ob ein Zusammenhang zwischen Veränderungen des Knieknorpelstatus und der Menge eines Biomarkers namens CTX-II im Urin besteht. 2) Wir werden auch Personen mit Knorpelverlust und/oder eingeschränkter Funktionsfähigkeit mit Hilfe von Leistungstests und einem Fragebogen charakterisieren. 3) Die sechsmonatige Gabe von Glucosamin in einem Getränk soll die Veränderung des Knorpelstatus fördern und die Funktion bei Menschen mit leichten bis mittelschweren Gelenkschmerzen verbessern. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Wirkung von Glucosamin auf die Haut bei einer kleinen Untergruppe von Frauen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine eingeschränkte Kniefunktion ist eine wesentliche Ursache für körperliche Einschränkungen und Behinderungen. Da sich der Knorpel aufgrund von Alterung, Abnutzung, Verletzung oder Krankheit verschlechtert, können sich Gelenkspalte verengen und Schmerzen entwickeln. Der Verlust von Gelenkknorpel entsteht durch ein Ungleichgewicht zwischen Knorpelaufbau und Knorpelabbau. Wenn Knorpel umgebaut werden muss, bauen Enzyme wie Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) Typ-II-Kollagen ab. Mit neuen molekularen Markern des Knorpelabbaus kann nun möglicherweise der Verlauf des Gelenkverlusts im Vergleich zu röntgenologischen Veränderungen des Kniegelenks beurteilt werden. Die Urinausscheidung von C-terminal vernetzendem Telopeptid des Typ-II-Kollagens (CTX-II) ist ein neuer molekularer Marker für den Stoffwechsel des Knorpelgewebeabbaus.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Glucosamin, ein Nahrungsergänzungsmittel, eine gewisse Linderung von Gelenkschmerzen bieten und die funktionelle Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern kann. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass diese Nahrungsergänzungsmittel die Gewebereparatur wie Knorpel in den betroffenen Gelenken stimulieren oder den Abbau von Knorpel durch eine Hemmung von Enzymen hemmen. Darüber hinaus berichteten Braham, Dawson und Goodman (2003) über Funktionssteigerungen bei Erwachsenen mit Knieschmerzen nach 12-wöchiger Glucosamin-Supplementierung. Es ist jedoch unklar, ob Glucosamin, das über einen flüssigen Träger verabreicht wird, die körperliche Funktion verbessern und die Lebensqualität bei Menschen mit Knieknorpelverlust beeinflussen würde.

Glucosamin ist ein Vorläufer für Glykosaminoglykane, die ein Hauptbestandteil sowohl des Gelenkknorpels als auch der Haut sind. Über mögliche Vorteile von Glucosamin auf der Haut wurde bereits berichtet. Es ist möglich, dass Glucosamin in einem Getränk im Laufe der Zeit auch die Hautparameter verbessert.

Vergleiche: 100 Männer und Frauen mit leichten bis mittelschweren Gelenkschmerzen, die eine Flüssigkeit mit Glucosamin einnahmen, verglichen mit 100 Männern und Frauen mit leichten bis mittelschweren Gelenkschmerzen, die eine Flüssigkeit mit Placebo einnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich (nur weiblich für Haut-Unterstudie)
  • 35-65 Jahre (40-65 für Haut-Unterstudie)
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zur Randomisierung auf Glucosamin oder Placebo
  • Knieschmerzen an mehr Tagen als nicht seit mindestens einem Monat im vergangenen Jahr
  • Summe der WOMAC-Schmerz-Subskalen zwischen 300 und 500 einschließlich
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen
  • Trockene Haut für Nebenstudie

Ausschlusskriterien:

  • Pläne für elektive Operationen in den nächsten 12 Monaten Pläne, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Gleichzeitige medizinische/arthritische Erkrankung, die die Bewertung von Schmerz oder Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte, einschließlich entzündlicher Arthritis
  • Wirbelsäulen- oder Hüftschmerzen von ausreichender Stärke, um die Beurteilung des Knies zu beeinträchtigen
  • Isolierte patellofemorale Erkrankung, die sich in erster Linie durch vordere Knieschmerzen manifestiert, ohne dass ein tibiofemoraler Röntgenbefund vorliegt
  • Anamnese einer Arthroskopie des betroffenen Knies innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Allergie gegen Paracetamol oder Glucosamin oder Vorgeschichte signifikanter klinischer oder laborchemischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol oder Glucosamin
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Knies zu unterziehen
  • Unfähigkeit, ohne Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, innerhalb der letzten sechs Monate schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Nicht bereit, die doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Mixgetränken/Tag
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Die anhaltende Anwendung von NSAIDs einschließlich Aspirin in entzündungshemmenden Dosen kann zur Behandlung von anderen Schmerzen als Knieschmerzen verwendet werden, wenn diese Anwendung intermittierend ist
  • Topische Analgetika
  • Andere medizinische Therapie gegen Arthritis innerhalb eines Monats vor der Einreise
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • In den letzten 3 Monaten Glucosamin, in den letzten 6 Monaten Chondroitin, Sam-E, MSM oder andere Nahrungsergänzungsmittel gegen Knieschmerzen eingenommen haben
  • In den letzten 6 Monaten ein Bisphosphonat-Medikament eingenommen haben, das den Knochenumsatz beeinflusst
  • Beginn einer Physiotherapie oder eines Muskelkonditionierungsprogramms innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Kongeneren in das Knie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin, Antikoagulanzien, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen ergänzenden oder alternativen Behandlungsschemata bei Gelenkschmerzen
  • Geschichte des Knie- oder Hüftgelenksersatzes
  • Das Gewicht übersteigt 285 bei Männern oder 250 bei Frauen.
  • Hatte eine der folgenden Krebsarten: Akute Leukämie, Gehirn, chronische Leukämie, Speiseröhre, Leber, Lunge, Lymphom, multiples Myelom, Bauchspeicheldrüse, Hautmelanom und Magen.
  • eines der folgenden ärztlich verschriebenen Medikamente gegen Arthritis eingenommen haben: Methotrexat, Plaquenil, Hydroxychloroquin, Enbrel, Etanercept, Remicade, Infliximab, Arava, Leflunomid, Gold-Schüsse oder -Pillen, Prednison-Pillen, Steroid-Pillen oder oral eingenommene Glucocorticoid-Pillen, Sulfasalazin, Kineret, Anakinra, Humira und Adalimumab.
  • Kellgren-Lawrence-Score von 4 (schwer) in beiden Knien, basierend auf Röntgenaufnahmen.
  • Vorderer Knieschmerz nur bei unauffälligem Röntgenbefund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
1500 mg leichte Limonade
Sonstiges: 16 Unzen leichte Limonade
16 oz leichte Limonade 1 Mal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Minutenmädchen
Aktiver Komparator: 1
1500 mg Glucosamin in 16 Unzen leichter Limonade 1 Mal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosamin (ein Nahrungsergänzungsmittel)
1500 mg in 16 oz leichter Limonade, einmal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von CTX-II 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Messung von Knochenmarkläsionen, Knorpelvolumen, wie durch MRT nach dem Eingriff gezeigt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte auf WOMAC und KOOS von Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ergebnisse zu Leistungsmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: C. Kent Kwoh, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0604099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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