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HIV-1、HSV-2 に同時感染した男性における HIV-1 レベルを低下させるための HSV-2 抑制。

2013年8月21日 更新者：University of Washington

男性とセックスをするHIV-1、HSV-2共感染男性（MSM）におけるHSVおよびHIV排出の抑制を目的としたバラシクロビルのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。

HIV-1 感染者の 80% 以上が HSV-2 の血清陽性でもあります。 HIV 感染力の増加における HSV の役割を示す臨床的および疫学的証拠が増えています。 証拠は、HSV が HIV 感染における重要な補因子であることを示唆しています。

この試験の目的は、HSV-2 再活性化の抑制のためのバラシクロビルに関連する HIV 排出の減少を評価することです。

この概念実証、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、HIV/HSV-2 重複感染男性 20 名を対象として、血漿および直腸粘膜分泌中の HIV-1 レベルに対する毎日のバラシクロビルの影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) は、HIV 感染者の間でよく見られます。 HSV-2 の再活性化は血漿および生殖器の HIV-1 レベルの増加と関連しており、in vitro では HSV-2 は HIV 転写を上方制御します。

この試験では、HIV-1、HSV-2に同時感染し、男性と性交渉を持つ男性（MSM）において、HSV-2抑制が直腸および血漿のHIV-1レベルを低下させるかどうかを評価した。

ペルーのリマで実施され、CD4 >200の抗レトロウイルス未治療のHIV-1およびHSV-2血清陽性MSM20名が、バラシクロビル500mgを1日2回またはプラセボを8週間投与する群にランダムに割り当てられ、その後2週間の休薬期間を設け、その後8週間代替レジメンを投与されました。数週間。 男性はHSV DNA PCR用に毎日自宅の肛門生殖器スワブを採取し、HIV-1 RNA、HSV DNAの直腸粘膜分泌物を採取するための肛門鏡検査を毎週3回実施し、PCRによる血漿HIV-1 RNAを毎週採取した。 結果は、研究群ごとの血漿および直腸の HIV-1 レベルでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • HIV-1 血清陽性が証明され、
  • CD4 カウントが 200 を超え、
  • HIV抗レトロウイルス療法を受けていない、
  • Focus EIA により HSV-2 血清陽性と判定された (IN >3.5)
  • 研究参加期間中に地域外へ移動するつもりはない。
  • 独立した書面によるインフォームドコンセントの提供、臨床評価を受ける、指示に従って治験薬を服用する、フォローアップスケジュールを遵守する意欲と能力。
  • 細菌性STD（症候性STD症候群または検査室で確認された無症候性淋病および梅毒）は、研究登録およびランダム割り当てから2週間以内に治療されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている MSM は、この研究の対象にはなりません。

  • バラシクロビル、アシクロビルまたはファムシクロビルに対する副作用の既知の病歴;
  • アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの非盲検使用を計画している
  • 発作の既知の病歴
  • 既知の腎不全、血清クレアチニン > 2.0mg/dl
  • ヘマトクリット < 30 %

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：バラシクロビル
500mgを1日2回経口投与
プラセボコンパレーター：2
薬：一致するプラセボ
治験薬ごとに1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HSV-2 再活性化の抑制による肛門生殖器からの HIV-1 排出の減少。
時間枠：18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿 HIV RNA レベルの低下による HSV-2 抑制を評価する
時間枠：18週間
18週間
HSV-1 血清陽性者の咽頭脱落に対する毎日のバラシクロビルの影響を評価する
時間枠：18週間
18週間
粘膜の HSV-1 および HSV-2 の再活性化に関して、直腸、咽頭および精液における HIV 排出の時間的パターンを決定します。直腸粘膜内の HSV-2 抑制と HIV 複製を確認します。
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月21日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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