Supresión de HSV-2 para reducir los niveles de VIH-1 en hombres coinfectados con VIH-1 y HSV-2.
Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de valaciclovir para la supresión de la eliminación del VHS y el VIH en hombres coinfectados con VIH-1 y VHS-2 que tienen sexo con hombres (HSH).
Más del 80% de las personas infectadas por el VIH-1 también son seropositivas para el VHS-2. Cada vez más, la evidencia clínica y epidemiológica muestra el papel del HSV en el aumento de la infecciosidad del VIH. La evidencia sugiere que el HSV es un cofactor importante en la transmisión del VIH.
El propósito del ensayo es evaluar la reducción en la diseminación del VIH asociada con valaciclovir para la supresión de la reactivación del HSV-2.
Este ensayo cruzado de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 20 hombres coinfectados con VIH/VHS-2 evaluó los efectos del valaciclovir diario en los niveles de VIH-1 en el plasma y las secreciones de la mucosa rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) es común entre las personas infectadas por el VIH. La reactivación del HSV-2 se asocia con un aumento de los niveles de VIH-1 en plasma y genitales, e in vitro, el HSV-2 aumenta la transcripción del VIH.
El ensayo evaluó si la supresión del HSV-2 reduce los niveles de VIH-1 en plasma y recto en hombres coinfectados con VIH-1 y HSV-2 que tienen sexo con hombres (HSH).
Realizado en Lima, Perú, 20 HSH seropositivos para VIH-1 y HSV-2 sin experiencia previa con antirretrovirales con CD4 >200 fueron asignados aleatoriamente para recibir 500 mg de valaciclovir dos veces al día o placebo durante 8 semanas, luego de un período de lavado de 2 semanas, seguido del régimen alternativo durante 8 semanas. semanas. Los hombres recolectaron hisopos anogenitales diarios en el hogar para PCR de ADN de HSV, se sometieron a tres procedimientos de anoscopia semanales para recolectar secreciones de la mucosa rectal para ARN de VIH-1, ADN de HSV y ARN de VIH-1 en plasma semanalmente por PCR. Los resultados fueron niveles de VIH-1 en plasma y recto por brazo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Seropositivo al VIH-1 documentado,
- Recuento de CD4 superior a 200,
- No en terapia antirretroviral del VIH,
- HSV-2 seropositivo según lo determinado por Focus EIA (IN >3.5)
- No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de: proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito; someterse a evaluaciones clínicas; tomar el fármaco del estudio según las indicaciones; cumplir con el programa de seguimiento.
- Las ETS bacterianas (síndromes de ETS sintomáticas o gonorrea y sífilis asintomáticas confirmadas por laboratorio) se tratan dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción en el estudio y la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
Los HSH que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a valaciclovir, aciclovir o famciclovir;
- Uso planificado de etiqueta abierta de aciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Antecedentes médicos conocidos de convulsiones.
- Insuficiencia renal conocida, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Hematocrito < 30 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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500 mg dos veces al día por vía oral
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Comparador de placebos: 2
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dos veces al día según el fármaco experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la excreción anogenital del VIH-1 con supresión de la reactivación del HSV-2.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la supresión del VHS-2 con niveles reducidos de ARN del VIH en plasma
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Evaluar el efecto del valaciclovir diario en la excreción faríngea en individuos seropositivos para HSV-1
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Determinar el patrón temporal de excreción del VIH en el recto, la faringe y el semen con respecto a la reactivación de HSV-1 y HSV-2 de la mucosa; Determinar la supresión de HSV-2 y la replicación del VIH dentro de la mucosa rectal.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Magaret A, Wald A, Corey L, Celum C. HSV suppression reduces seminal HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2 co-infected men who have sex with men. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):479-83. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca62.
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Zuniga R, Magaret AS, Wald A, Corey L, Celum C. Herpes simplex virus (HSV) suppression with valacyclovir reduces rectal and blood plasma HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2-seropositive men: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1500-8. doi: 10.1086/522523. Epub 2007 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 21760-A
- AI277S7;AI38858;AI30731
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