Supressão de HSV-2 para reduzir os níveis de HIV-1 em homens co-infectados com HIV-1 e HSV-2.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Valaciclovir para supressão de HSV e eliminação de HIV em homens coinfectados com HIV-1 e HSV-2 que fazem sexo com homens (HSH).
Mais de 80% das pessoas infectadas pelo HIV-1 também são soropositivas para o HSV-2. Cada vez mais, evidências clínicas e epidemiológicas mostram o papel do HSV no aumento da infecciosidade do HIV. As evidências sugerem que o HSV é um cofator importante na transmissão do HIV.
O objetivo do estudo é avaliar a redução na excreção do HIV associada ao valaciclovir para a supressão da reativação do HSV-2.
Este estudo cruzado de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 20 homens co-infectados por HIV/HSV-2 avaliou os efeitos do valaciclovir diário nos níveis de HIV-1 no plasma e nas secreções da mucosa retal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) é comum entre pessoas infectadas pelo HIV. A reativação do HSV-2 está associada ao aumento dos níveis plasmáticos e genitais de HIV-1 e, in vitro, o HSV-2 regula positivamente a transcrição do HIV.
O estudo avaliou se a supressão do HSV-2 reduz os níveis retais e plasmáticos de HIV-1 em homens co-infectados com HIV-1 e HSV-2 que fazem sexo com homens (HSH).
Conduzido em Lima, Peru, 20 HSH HIV-1 e HSV-2 soropositivos virgens de antirretrovirais com CD4 > 200 foram aleatoriamente designados para receber valaciclovir 500 mg duas vezes por dia ou placebo por 8 semanas, em seguida, um período de washout de 2 semanas, seguido pelo regime alternativo por 8 semanas semanas. Os homens coletaram swabs anogenitais domésticos diários para HSV DNA PCR, tiveram três procedimentos semanais de anuscopia para coleta de secreções da mucosa retal para HIV-1 RNA, HSV DNA e plasma semanal HIV-1 RNA por PCR. Os desfechos foram níveis plasmáticos e retais de HIV-1 por braço do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos,
- Soropositivo documentado para HIV-1,
- contagem de CD4 superior a 200,
- Não está em terapia antirretroviral para HIV,
- HSV-2 soropositivo conforme determinado por Focus EIA (IN >3,5)
- Não pretendo sair da área durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de:fornecer consentimento informado independente por escrito;submeter-se a avaliações clínicas;tomar o medicamento do estudo conforme indicado;aderir ao cronograma de acompanhamento.
- DSTs bacterianas (síndromes de DST sintomáticas ou gonorréia e sífilis assintomáticas confirmadas em laboratório) são tratadas dentro de duas semanas após a inscrição no estudo e a atribuição aleatória.
Critério de exclusão:
HSH que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:
- História conhecida de reação adversa ao valaciclovir, aciclovir ou famciclovir;
- Uso aberto planejado de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
- História médica conhecida de convulsões
- Insuficiência renal conhecida, creatinina sérica >2,0mg/dl
- Hematócrito < 30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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500 mg duas vezes ao dia via oral
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Comparador de Placebo: 2
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duas vezes ao dia de acordo com a droga experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da eliminação anogenital do HIV-1 com supressão da reativação do HSV-2.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a supressão do HSV-2 com diminuição dos níveis plasmáticos de RNA do HIV
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Avaliar o efeito do valaciclovir diário na descamação faríngea em indivíduos soropositivos para HSV-1
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Determinar o padrão temporal de disseminação do HIV no reto, faringe e sêmen em relação à reativação mucosa do HSV-1 e HSV-2; Determine a supressão do HSV-2 e a replicação do HIV na mucosa retal.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Magaret A, Wald A, Corey L, Celum C. HSV suppression reduces seminal HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2 co-infected men who have sex with men. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):479-83. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca62.
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Zuniga R, Magaret AS, Wald A, Corey L, Celum C. Herpes simplex virus (HSV) suppression with valacyclovir reduces rectal and blood plasma HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2-seropositive men: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1500-8. doi: 10.1086/522523. Epub 2007 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Herpes simples
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 21760-A
- AI277S7;AI38858;AI30731
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