Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSV-2-onderdrukking om HIV-1-niveaus te verlagen bij HIV-1, HSV-2 co-geïnfecteerde mannen.

21 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Washington

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie met valaciclovir voor de onderdrukking van HSV en hiv-uitscheiding bij met HIV-1, HSV-2 gecoïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM).

Meer dan 80% van de met hiv-1 geïnfecteerde personen is ook seropositief voor HSV-2. Klinisch en epidemiologisch bewijs toont steeds meer de rol aan van HSV bij het verhogen van de HIV-besmettelijkheid. Het bewijs suggereert dat HSV een belangrijke cofactor is bij de overdracht van HIV.

Het doel van de proef is om de vermindering van de hiv-uitscheiding te beoordelen die gepaard gaat met valaciclovir voor de onderdrukking van HSV-2-reactivering.

Deze proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie met 20 hiv/HSV-2 co-geïnfecteerde mannen, beoordeelde de effecten van dagelijkse valaciclovir op hiv-1-spiegels in het plasma en rectale mucosasecreties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) komt veel voor bij hiv-geïnfecteerden. HSV-2-reactivering wordt geassocieerd met verhoogde plasma- en genitale hiv-1-spiegels, en in vitro reguleert HSV-2 de hiv-transcriptie.

In het onderzoek werd beoordeeld of HSV-2-onderdrukking de hiv-1-spiegels in het rectum en in het plasma verlaagt bij met hiv-1, met HSV-2 gecoïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM).

Uitgevoerd in Lima, Peru, werden 20 antiretrovirale naïeve HIV-1 en HSV-2 seropositieve MSM met CD4 >200 willekeurig toegewezen aan valaciclovir 500 mg tweemaal daags of placebo gedurende 8 weken, daarna een wash-outperiode van 2 weken, gevolgd door het alternatieve regime gedurende 8 weken. weken. Mannen verzamelden dagelijks anogenitale uitstrijkjes thuis voor HSV-DNA-PCR, ondergingen drie wekelijkse anoscopieprocedures voor het verzamelen van rectale mucosale secreties voor hiv-1-RNA, HSV-DNA en wekelijkse plasma-hiv-1-RNA door middel van PCR. Uitkomsten waren plasma- en rectale HIV-1-spiegels per onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar,
  • Gedocumenteerd HIV-1 seropositief,
  • CD4-telling groter dan 200,
  • Niet op hiv-antiretrovirale therapie,
  • HSV-2 seropositief zoals bepaald door Focus EIA (IN >3,5)
  • Niet van plan zijn om het gebied te verlaten voor de duur van deelname aan de studie.
  • Bereid en in staat om: onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; klinische evaluaties te ondergaan; het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven; zich te houden aan het follow-upschema.
  • Bacteriële SOA's (symptomatische SOA-syndromen of door laboratoriumonderzoek bevestigde asymptomatische gonorroe en syfilis) worden binnen twee weken na inschrijving in het onderzoek en willekeurige toewijzing behandeld.

Uitsluitingscriteria:

MSM die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen van valaciclovir, aciclovir of famciclovir;
  • Gepland open-label gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir
  • Bekende medische geschiedenis van toevallen
  • Bekend nierfalen, serumcreatinine >2,0 mg/dl
  • Hematocriet < 30 %

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: valaciclovir
500 mg tweemaal daags oraal
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
tweemaal daags volgens experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van anogenitale HIV-1-uitscheiding met onderdrukking van HSV-2-reactivering.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer HSV-2-onderdrukking met verlaagde HIV-RNA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Beoordeel het effect van dagelijkse valaciclovir op farynxuitscheiding bij HSV-1-seropositieve personen
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Bepaal het temporele patroon van hiv-uitscheiding in het rectum, de keelholte en het sperma met betrekking tot mucosale HSV-1- en HSV-2-reactivering; Bepaal HSV-2-onderdrukking en HIV-replicatie in rectale mucosa.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren