Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSV-2-undertrykkelse for å redusere HIV-1-nivåer hos HIV-1, HSV-2 co-infiserte menn.

21. august 2013 oppdatert av: University of Washington

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk av Valacyclovir for undertrykkelse av HSV og HIV-utsletting hos HIV-1, HSV-2-konfiserte menn som har sex med menn (MSM).

Over 80 % av HIV-1-smittede personer er også seropositive for HSV-2. I økende grad viser kliniske og epidemiologiske bevis rollen til HSV i økende HIV-smittsomhet. Bevisene tyder på at HSV er en viktig kofaktor i HIV-overføring.

Forsøkets formål er å vurdere reduksjonen i HIV-utskillelse assosiert med valacyclovir for undertrykkelse av HSV-2-reaktivering.

Denne proof-of-concept, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien av 20 HIV/HSV-2 co-infiserte menn, vurderte effekten av daglig valacyclovir på HIV-1 nivåer i plasma og rektale slimhinnesekreter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) er vanlig blant HIV-smittede personer. HSV-2-reaktivering er assosiert med økte plasma- og genitale HIV-1-nivåer, og in vitro oppregulerer HSV-2 HIV-transkripsjon.

Forsøket vurderte om HSV-2-suppresjon reduserer rektale og plasma HIV-1-nivåer hos HIV-1, HSV-2 co-infiserte menn som har sex med menn (MSM).

Utført i Lima Peru, ble 20 antiretrovirale naive HIV-1 og HSV-2 seropositive MSM med CD4 >200 tilfeldig tildelt til å motta valacyclovir 500 mg to ganger eller placebo i 8 uker, enn en 2 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av det alternative regimet i 8 uker. Menn samlet inn daglige anogenitale vattpinner for HSV DNA PCR, hadde tre ukentlige anoskopi prosedyrer for innsamling av rektale slimhinnesekreter for HIV-1 RNA, HSV DNA og ukentlig plasma HIV-1 RNA ved PCR. Resultatene var plasma- og rektale HIV-1-nivåer etter studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år,
  • Dokumentert HIV-1 seropositiv,
  • CD4-tall større enn 200,
  • Ikke på HIV antiretroviral terapi,
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved Focus EIA (IN >3,5)
  • Har ikke tenkt å flytte ut av området så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Villig og i stand til å: gi uavhengig skriftlig informert samtykke; gjennomgå kliniske evalueringer; ta studiemedisin som anvist; overholde oppfølgingsplanen.
  • Bakterielle kjønnssykdommer (symptomatiske STD-syndromer eller laboratoriebekreftet asymptomatisk gonoré og syfilis) behandles innen to uker etter studieregistrering og tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

MSM som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

  • Kjent historie med bivirkninger av valacyclovir, acyclovir eller famciclovir;
  • Planlagt åpen bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Kjent medisinsk historie med anfall
  • Kjent nyresvikt, serumkreatinin >2,0mg/dl
  • Hematokrit < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: valacyclovir
500 mg oralt to ganger daglig
Placebo komparator: 2
Legemiddel: matchende placebo
to ganger daglig i henhold til eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i anogenital HIV-1-utskillelse med undertrykkelse av HSV-2-reaktivering.
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer HSV-2-undertrykkelse med reduserte plasma HIV RNA-nivåer
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Vurder effekten av daglig valacyclovir på faryngeal utskillelse hos HSV-1 seropositive individer
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Bestem det tidsmessige mønsteret av HIV-utskillelse i endetarmen, svelget og sæden med hensyn til mukosal HSV-1 og HSV-2 reaktivering; Bestem HSV-2-undertrykkelse og HIV-replikasjon i rektal slimhinne.
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere