Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSV-2-undertrykkelse for at reducere HIV-1-niveauer hos HIV-1, HSV-2 co-inficerede mænd.

21. august 2013 opdateret af: University of Washington

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsforsøg med Valacyclovir til undertrykkelse af HSV og HIV-udskillelse hos HIV-1, HSV-2 coinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM).

Over 80 % af HIV-1-inficerede personer er også seropositive for HSV-2. I stigende grad viser kliniske og epidemiologiske beviser HSV's rolle i at øge HIV-smitteevnen. Beviserne tyder på, at HSV er en vigtig cofaktor i HIV-overførsel.

Forsøgets formål er at vurdere reduktionen i hiv-udskillelse forbundet med valacyclovir til suppression af HSV-2-reaktivering.

Dette proof-of-concept, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg med 20 HIV/HSV-2 co-inficerede mænd, vurderede virkningerne af daglig valacyclovir på HIV-1 niveauer i plasma og rektale slimhinde sekretioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) er almindelig blandt HIV-smittede personer. HSV-2-reaktivering er forbundet med øgede plasma- og genitale HIV-1-niveauer, og in vitro opregulerer HSV-2 HIV-transkription.

Forsøget vurderede, om HSV-2-undertrykkelse reducerer rektale og plasma HIV-1-niveauer hos HIV-1, HSV-2 co-inficerede mænd, som har sex med mænd (MSM).

Udført i Lima Peru blev 20 antiretrovirale naive HIV-1 og HSV-2 seropositive MSM med CD4 >200 tilfældigt tildelt til at modtage valacyclovir 500 mg bid eller placebo i 8 uger, end en 2 ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af den alternative kur i 8 uger. Mænd indsamlede dagligt hjemmeanogenitale podninger til HSV DNA PCR, havde tre ugentlige anoskopiprocedurer til indsamling af rektal slimhindesekret for HIV-1 RNA, HSV DNA og ugentligt plasma HIV-1 RNA ved PCR. Resultaterne var plasma- og rektale HIV-1-niveauer efter undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Dokumenteret HIV-1 seropositiv,
  • CD4-tal større end 200,
  • Ikke på HIV antiretroviral behandling,
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved Focus EIA (IN >3,5)
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen.
  • Villig og i stand til at: give uafhængigt skriftligt informeret samtykke; gennemgå kliniske evalueringer; tage undersøgelseslægemidlet som anvist; overholde opfølgningsplanen.
  • Bakterielle STD'er (symptomatiske STD-syndromer eller laboratoriebekræftet asymptomatisk gonoré og syfilis) behandles inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen og tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

MSM, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til denne undersøgelse:

  • Kendt historie med bivirkninger af valacyclovir, acyclovir eller famciclovir;
  • Planlagt åben brug af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Kendt sygehistorie med anfald
  • Kendt nyresvigt, serumkreatinin >2,0mg/dl
  • Hæmatokrit < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: valacyclovir
500 mg oralt to gange dagligt
Placebo komparator: 2
Medicin: matchende placebo
to gange dagligt som pr. eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af anogenital HIV-1-udskillelse med undertrykkelse af HSV-2-reaktivering.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer HSV-2 suppression med nedsatte plasma HIV RNA niveauer
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Vurder effekten af ​​daglig valacyclovir på pharyngeal udskillelse hos HSV-1 seropositive individer
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Bestem det tidsmæssige mønster af HIV-udskillelse i endetarmen, svælget og sæden med hensyn til mucosal HSV-1 og HSV-2 reaktivering; Bestem HSV-2-undertrykkelse og HIV-replikation i rektal slimhinde.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner