HSV-2 억제는 HIV-1, HSV-2 공동 감염 남성의 HIV-1 수준을 감소시킵니다.
남성과 성관계를 가진 HIV-1, HSV-2 동시 감염 남성(MSM)에서 HSV 및 HIV 배출 억제를 위한 Valacyclovir의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험.
HIV-1 감염자의 80% 이상이 HSV-2에 대해서도 혈청 양성 반응을 보입니다. 점점 더 임상 및 역학적 증거는 HIV 전염성을 증가시키는 HSV의 역할을 보여줍니다. 증거는 HSV가 HIV 전파에서 중요한 보조인자라는 것을 암시합니다.
시험의 목적은 HSV-2 재활성화 억제를 위한 발라시클로비르와 관련된 HIV 발산 감소를 평가하는 것입니다.
20명의 HIV/HSV-2 공동 감염 남성을 대상으로 한 이 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 교차 시험에서는 매일 발라시클로비르가 혈장 및 직장 점막 분비물에서 HIV-1 수준에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)은 HIV 감염자에게 흔합니다. HSV-2 재활성화는 증가된 혈장 및 생식기 HIV-1 수준과 관련이 있으며 시험관 내에서 HSV-2는 HIV 전사를 상향 조절합니다.
임상시험은 HSV-2 억제가 남성과 성관계를 가진 HSV-2 공동 감염 남성(MSM)의 직장 및 혈장 HIV-1 수준을 감소시키는지 여부를 평가했습니다.
페루 리마에서 실시한 CD4 >200의 항레트로바이러스 나이브 HIV-1 및 HSV-2 혈청 양성 MSM 20명을 무작위로 할당하여 2주 휴약 기간보다 8주 동안 발라시클로비르 500mg 1일 2회 또는 위약을 투여한 후 8명에 대한 대체 요법을 받았습니다. 주. 남성은 HSV DNA PCR을 위해 매일 집에서 항문생식기 면봉을 수집했고, HIV-1 RNA, HSV DNA 및 주간 혈장 HIV-1 RNA에 대한 직장 점막 분비물을 PCR로 수집하기 위해 매주 3번의 항문경 검사 절차를 받았습니다. 결과는 연구 부문별 혈장 및 직장 HIV-1 수준이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 기록된 HIV-1 혈청 양성,
- 200보다 큰 CD4 카운트,
- HIV 항레트로바이러스 요법이 아닌,
- Focus EIA(IN >3.5)에 의해 결정된 HSV-2 혈청 양성
- 연구 참여 기간 동안 해당 지역을 떠날 의사가 없습니다.
- 의지와 능력:독립적인 서면 동의서를 제공하고, 임상 평가를 받고, 지시에 따라 연구 약물을 복용하고, 후속 일정을 준수합니다.
- 세균성 성병(증상성 성병 증후군 또는 실험실에서 확인된 무증상 임질 및 매독)은 연구 등록 및 무작위 배정 후 2주 이내에 치료됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 MSM은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 발라시클로비르, 아시클로비르 또는 팜시클로비르에 대한 이상 반응의 알려진 이력;
- acyclovir, valacyclovir 또는 famciclovir의 계획된 오픈 라벨 사용
- 발작의 알려진 병력
- 알려진 신부전, 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl
- 헤마토크리트 < 30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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500 mg 1일 2회 경구
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위약 비교기: 2
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실험 약물에 따라 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HSV-2 재활성화 억제로 항문생식기 HIV-1 배출 감소.
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소된 혈장 HIV RNA 수준으로 HSV-2 억제 평가
기간: 18주
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18주
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HSV-1 혈청 양성 개체의 인두 배출에 대한 일일 발라시클로비르의 효과를 평가합니다.
기간: 18주
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18주
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점막 HSV-1 및 HSV-2 재활성화와 관련하여 직장, 인두 및 정액에서 HIV 배출의 시간적 패턴을 결정합니다. 직장 점막 내에서 HSV-2 억제 및 HIV 복제를 결정합니다.
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Magaret A, Wald A, Corey L, Celum C. HSV suppression reduces seminal HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2 co-infected men who have sex with men. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):479-83. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca62.
- Zuckerman RA, Lucchetti A, Whittington WL, Sanchez J, Coombs RW, Zuniga R, Magaret AS, Wald A, Corey L, Celum C. Herpes simplex virus (HSV) suppression with valacyclovir reduces rectal and blood plasma HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2-seropositive men: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2007 Nov 15;196(10):1500-8. doi: 10.1086/522523. Epub 2007 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21760-A
- AI277S7;AI38858;AI30731
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