Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprese HSV-2 ke snížení hladin HIV-1 u HIV-1, HSV-2 koinfikovaných mužů.

21. srpna 2013 aktualizováno: University of Washington

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie valacikloviru pro potlačení vylučování HSV a HIV u mužů koinfikovaných HIV-1, HSV-2, kteří mají sex s muži (MSM).

Více než 80 % osob infikovaných HIV-1 je také séropozitivních na HSV-2. Klinické a epidemiologické důkazy stále častěji ukazují roli HSV při zvyšování nakažlivosti HIV. Důkazy naznačují, že HSV je důležitým kofaktorem přenosu HIV.

Účelem studie je posoudit snížení vylučování HIV spojené s valaciklovirem pro potlačení reaktivace HSV-2.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie proof-of-concept u 20 mužů koinfikovaných HIV/HSV-2 hodnotila účinky denního valacikloviru na hladiny HIV-1 v plazmě a sekretech rektální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes simplex virus typu 2 (HSV-2) je běžný u osob infikovaných HIV. Reaktivace HSV-2 je spojena se zvýšenými hladinami HIV-1 v plazmě a genitáliích a in vitro HSV-2 upreguluje transkripci HIV.

Studie posuzovala, zda suprese HSV-2 snižuje rektální a plazmatické hladiny HIV-1 u HIV-1, HSV-2 koinfikovaných mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Provedeno v Limě Peru, 20 antiretrovirových naivních HIV-1 a HSV-2 séropozitivních MSM s CD4 >200 bylo náhodně rozděleno do skupiny dostávající valaciklovir 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 8 týdnů, než 2 týdny vymývací období, po němž následoval alternativní režim po dobu 8 týdnů. Muži odebírali denně domácí anogenitální výtěry pro HSV DNA PCR, absolvovali tři týdenní anoskopické procedury pro sběr rektálních slizničních sekretů pro HIV-1 RNA, HSV DNA a týdenní plazmatické HIV-1 RNA pomocí PCR. Výsledky byly plazmatické a rektální hladiny HIV-1 podle ramene studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Zdokumentovaná séropozitivita HIV-1,
  • počet CD4 větší než 200,
  • Ne na antiretrovirové léčbě HIV,
  • HSV-2 séropozitivní podle Focus EIA (IN >3,5)
  • Neplánuji se po dobu studijní účasti z oblasti vystěhovat.
  • Ochotný a schopný:poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas,podstoupit klinická hodnocení,užít studovaný lék podle pokynů,dodržet plán sledování.
  • Bakteriální STD (symptomatické STD syndromy nebo laboratorně potvrzená asymptomatická kapavka a syfilis) jsou léčeny do dvou týdnů od zařazení do studie a náhodného přiřazení.

Kritéria vyloučení:

MSM, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na valaciklovir, acyklovir nebo famciklovir;
  • Plánované otevřené použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru
  • Známá anamnéza záchvatů
  • Známé selhání ledvin, sérový kreatinin >2,0 mg/dl
  • Hematokrit < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: valaciklovir
500 mg dvakrát denně perorálně
Komparátor placeba: 2
Lék: odpovídající placebo
dvakrát denně podle experimentálního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení anogenitálního vylučování HIV-1 se supresí reaktivace HSV-2.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte supresi HSV-2 se sníženými hladinami HIV RNA v plazmě
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Zhodnoťte účinek denního valacikloviru na vylučování hltanu u HSV-1 séropozitivních jedinců
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Určete časový vzorec vylučování HIV v konečníku, hltanu a spermatu s ohledem na slizniční reaktivaci HSV-1 a HSV-2; Stanovte supresi HSV-2 a replikaci HIV v rektální sliznici.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit