Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление ВПГ-2 для снижения уровня ВИЧ-1 у мужчин с коинфекцией ВИЧ-1 и ВПГ-2.

21 августа 2013 г. обновлено: University of Washington

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование валацикловира для подавления выделения ВПГ и ВИЧ у мужчин с коинфекцией ВИЧ-1, ВПГ-2, практикующих секс с мужчинами (МСМ).

Более 80% ВИЧ-инфицированных лиц также серопозитивны к ВПГ-2. Клинические и эпидемиологические данные все чаще указывают на роль ВПГ в увеличении заразности ВИЧ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ВПГ является важным кофактором передачи ВИЧ.

Целью исследования является оценка снижения выделения ВИЧ, связанного с применением валацикловира для подавления реактивации ВПГ-2.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для подтверждения концепции с участием 20 мужчин с коинфекцией ВИЧ/ВПГ-2 оценивало влияние ежедневного приема валацикловира на уровни ВИЧ-1 в плазме крови и выделениях слизистой оболочки прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) распространен среди ВИЧ-инфицированных. Реактивация ВПГ-2 связана с повышением уровня ВИЧ-1 в плазме и половых органах, а in vitro ВПГ-2 активирует транскрипцию ВИЧ.

В исследовании оценивалось, снижает ли подавление ВПГ-2 ректальный и плазменный уровни ВИЧ-1 у мужчин с коинфекцией ВИЧ-1 и ВПГ-2, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).

В ходе исследования, проведенного в Лиме, ​​Перу, 20 ВИЧ-1 и ВПГ-2 серопозитивных МСМ с CD4 >200, ранее не получавших антиретровирусную терапию, были случайным образом распределены для получения валацикловира по 500 мг два раза в день или плацебо в течение 8 недель, затем 2-недельный период вымывания с последующим альтернативным режимом в течение 8 недель. недели. Мужчины ежедневно собирали дома аногенитальные мазки для ПЦР ДНК ВПГ, трижды в неделю проходили процедуры аноскопии для сбора секрета слизистой оболочки прямой кишки на РНК ВИЧ-1, ДНК ВПГ и еженедельно РНК ВИЧ-1 плазмы с помощью ПЦР. Результатами были уровни ВИЧ-1 в плазме и прямой кишке в исследуемой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • Документально подтвержденный ВИЧ-1 сероположительный,
  • количество CD4 больше 200,
  • Не на антиретровирусной терапии ВИЧ,
  • ВПГ-2 серопозитивен по данным Focus EIA (IN >3,5)
  • Не намерен выезжать из района на время участия в исследовании.
  • Желание и способность: предоставить независимое письменное информированное согласие; пройти клиническую оценку; принять исследуемый препарат в соответствии с указаниями; соблюдать график последующего наблюдения.
  • Бактериальные ЗППП (симптоматические ЗППП-синдромы или лабораторно подтвержденная бессимптомная гонорея и сифилис) лечат в течение двух недель после включения в исследование и случайного распределения.

Критерий исключения:

МСМ, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:

  • Известные побочные реакции на валацикловир, ацикловир или фамцикловир в анамнезе;
  • Планируемое открытое применение ацикловира, валацикловира или фамцикловира
  • Известный анамнез судорог
  • Известная почечная недостаточность, креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Гематокрит < 30 %

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: валацикловир
500 мг два раза в день перорально
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: соответствующее плацебо
два раза в день в соответствии с экспериментальным препаратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение аногенитального выделения ВИЧ-1 с подавлением реактивации ВПГ-2.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить супрессию ВПГ-2 по сниженным уровням РНК ВИЧ в плазме
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Оценить влияние ежедневного приема валацикловира на выделение из глотки у серопозитивных лиц, инфицированных ВПГ-1.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Определить временной характер выделения ВИЧ в прямой кишке, глотке и сперме по отношению к реактивации ВПГ-1 и ВПГ-2 на слизистых оболочках; Определите подавление ВПГ-2 и репликацию ВИЧ в слизистой оболочке прямой кишки.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться