Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie HSV-2 w celu zmniejszenia poziomu HIV-1 u mężczyzn zakażonych HIV-1, HSV-2.

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Washington

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa walacyklowiru w celu powstrzymania wydalania HSV i HIV u mężczyzn zakażonych HIV-1, HSV-2, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM).

Ponad 80% osób zakażonych HIV-1 jest również seropozytywnych w kierunku HSV-2. Coraz więcej dowodów klinicznych i epidemiologicznych wskazuje na rolę HSV w zwiększaniu zakaźności HIV. Dowody sugerują, że HSV jest ważnym kofaktorem w przenoszeniu wirusa HIV.

Celem badania jest ocena zmniejszenia wydalania wirusa HIV związanego z walacyklowirem w celu zahamowania reaktywacji HSV-2.

Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa, obejmująca 20 mężczyzn zakażonych jednocześnie HIV/HSV-2, oceniała wpływ codziennego walacyklowiru na poziomy HIV-1 w osoczu i wydzieliny z błony śluzowej odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) jest powszechny wśród osób zakażonych wirusem HIV. Reaktywacja HSV-2 jest związana ze zwiększonym poziomem HIV-1 w osoczu i genitaliach, a in vitro HSV-2 zwiększa transkrypcję HIV.

W badaniu oceniano, czy supresja HSV-2 zmniejsza poziomy HIV-1 w odbycie iw osoczu u mężczyzn współzakażonych HIV-1, HSV-2, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM).

Przeprowadzono w Limie Peru, 20 nieleczonych antyretrowirusowo HIV-1 i HSV-2 seropozytywnych MSM z CD4 >200 zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 8 tygodni, następnie 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie alternatywny schemat leczenia przez 8 tygodni. tygodnie. Mężczyźni codziennie pobierali domowe wymazy z narządów płciowych do PCR DNA HSV, mieli trzy cotygodniowe procedury anoskopii w celu pobrania wydzieliny z błony śluzowej odbytnicy na obecność RNA HIV-1, DNA HSV i cotygodniowego oznaczania RNA HIV-1 w osoczu metodą PCR. Punktami końcowymi były poziomy HIV-1 w osoczu i odbytnicy według ramienia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia,
  • Udokumentowany seropozytywny HIV-1,
  • liczba CD4 większa niż 200,
  • Nie na terapii przeciwretrowirusowej HIV,
  • HSV-2 seropozytywny, jak określono metodą Focus EIA (IN >3,5)
  • Brak zamiaru wyprowadzania się z terenu na czas udziału w badaniu.
  • Chętny i zdolny do: wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody; poddania się ocenie klinicznej; przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami; przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
  • Bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (objawowe zespoły STD lub potwierdzona laboratoryjnie bezobjawowa rzeżączka i kiła) są leczone w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania i losowego przydziału.

Kryteria wyłączenia:

MSM, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania:

  • Znana historia działań niepożądanych na walacyklowir, acyklowir lub famcyklowir;
  • Planowane otwarte zastosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
  • Znana historia medyczna napadów padaczkowych
  • Znana niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  • Hematokryt < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: walacyklowir
500 mg dwa razy dziennie doustnie
Komparator placebo: 2
Lek: pasujące placebo
dwa razy dziennie, jak na lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wydalania wirusa HIV-1 z narządów płciowych z tłumieniem reaktywacji HSV-2.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić supresję HSV-2 przy obniżonych poziomach RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu codziennego walacyklowiru na wydalanie z gardła u osób seropozytywnych HSV-1
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Określić czasowy wzorzec wydalania wirusa HIV z odbytnicy, gardła i nasienia w odniesieniu do reaktywacji HSV-1 i HSV-2 w błonie śluzowej; Określ supresję HSV-2 i replikację HIV w błonie śluzowej odbytnicy.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj