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HSV-2-Unterdrückung zur Reduzierung des HIV-1-Spiegels bei HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Männern.

21. August 2013 aktualisiert von: University of Washington

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Valaciclovir zur Unterdrückung der HSV- und HIV-Ausscheidung bei HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Über 80 % der HIV-1-infizierten Personen sind auch seropositiv für HSV-2. Klinische und epidemiologische Beweise belegen zunehmend die Rolle von HSV bei der Erhöhung der HIV-Infektiosität. Die Beweise deuten darauf hin, dass HSV ein wichtiger Cofaktor bei der HIV-Übertragung ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verringerung der HIV-Ausscheidung im Zusammenhang mit Valaciclovir zur Unterdrückung der HSV-2-Reaktivierung zu bewerten.

In dieser Proof-of-Concept-, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie mit 20 HIV/HSV-2-koinfizierten Männern wurden die Auswirkungen der täglichen Gabe von Valaciclovir auf die HIV-1-Spiegel im Plasma und in den rektalen Schleimhautsekreten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) kommt bei HIV-Infizierten häufig vor. Die Reaktivierung von HSV-2 ist mit erhöhten Plasma- und genitalen HIV-1-Spiegeln verbunden, und in vitro reguliert HSV-2 die HIV-Transkription hoch.

In der Studie wurde untersucht, ob die HSV-2-Unterdrückung die rektalen und Plasma-HIV-1-Spiegel bei HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Männern senkt, die Sex mit Männern haben (MSM).

Bei der Durchführung in Lima, Peru, wurden 20 antiretroviral-naive HIV-1- und HSV-2-seropositive MSM mit CD4 >200 nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang 500 mg Valaciclovir 2-mal täglich oder Placebo und anschließend eine 2-wöchige Auswaschphase und anschließend 8 Wochen lang das alternative Behandlungsschema erhalten Wochen. Männer sammelten täglich zu Hause anogenitale Abstriche für die HSV-DNA-PCR, hatten drei wöchentliche Anoskopieverfahren zur Sammlung rektaler Schleimhautsekrete für HIV-1-RNA, HSV-DNA und wöchentlich Plasma-HIV-1-RNA mittels PCR. Die Ergebnisse waren Plasma- und rektale HIV-1-Spiegel je Studienarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Dokumentiert HIV-1-seropositiv,
  • CD4-Anzahl größer als 200,
  • Nicht unter antiretroviraler HIV-Therapie,
  • HSV-2-seropositiv, bestimmt durch Focus EIA (IN >3,5)
  • Für die Dauer der Studienteilnahme nicht die Absicht haben, das Gebiet zu verlassen.
  • Bereit und in der Lage: eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich klinischen Untersuchungen zu unterziehen, das Studienmedikament wie verordnet einzunehmen und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten (symptomatische STD-Syndrome oder im Labor bestätigte asymptomatische Gonorrhoe und Syphilis) werden innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung und zufälliger Zuteilung behandelt.

Ausschlusskriterien:

MSM, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Bekannte Nebenwirkungen von Valaciclovir, Aciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte;
  • Geplanter offener Einsatz von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Bekannte Anfälle in der Krankengeschichte
  • Bekanntes Nierenversagen, Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Hämatokrit < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Valaciclovir
500 mg zweimal täglich oral
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: passendes Placebo
zweimal täglich gemäß experimentellem Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der anogenitalen HIV-1-Ausscheidung bei gleichzeitiger Unterdrückung der HSV-2-Reaktivierung.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die HSV-2-Unterdrückung mit verringerten HIV-RNA-Spiegeln im Plasma
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von täglichem Valaciclovir auf die Rachenausscheidung bei HSV-1-seropositiven Personen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bestimmen Sie das zeitliche Muster der HIV-Ausscheidung im Rektum, Rachen und Samen im Hinblick auf die Reaktivierung von HSV-1 und HSV-2 in der Schleimhaut. Bestimmen Sie die HSV-2-Unterdrückung und die HIV-Replikation in der Rektumschleimhaut.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

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