Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSV-2-suppressio HIV-1-tasojen alentamiseksi HIV-1- ja HSV-2-yhteisinfektion saaneilla miehillä.

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Washington

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Valasykloviirista HSV:n ja HIV:n leviämisen estämiseksi HIV-1- ja HSV-2-yhteisinfektion saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).

Yli 80 % HIV-1-tartunnan saaneista on myös seropositiivisia HSV-2:lle. Yhä useammin kliiniset ja epidemiologiset todisteet osoittavat HSV:n roolin HIV-tarttuvuuden lisäämisessä. Todisteet viittaavat siihen, että tämä HSV on tärkeä kofaktori HIV-tartunnassa.

Kokeen tarkoituksena on arvioida HIV-erityksen vähenemistä, joka liittyy valasykloviiriin HSV-2-reaktivaation estämiseksi.

Tämä konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu risteytystutkimus 20 HIV/HSV-2-yhteisinfektion saaneella miehellä arvioi päivittäin valasykloviirin vaikutuksia HIV-1-tasoihin plasmassa ja peräsuolen limakalvon eritteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV-2) on yleinen HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. HSV-2:n uudelleenaktivoituminen liittyy kohonneisiin plasman ja sukuelinten HIV-1-tasoihin, ja in vitro HSV-2 lisää HIV-transkriptiota.

Kokeessa arvioitiin, vähentääkö HSV-2-suppressio peräsuolen ja plasman HIV-1-tasoja HIV-1- ja HSV-2-yhteisinfektion saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).

Limassa Perussa suoritettuna 20 antiretroviraalista naimatonta HIV-1- ja HSV-2-seropositiivista MSM:ää, joiden CD4 oli >200, jaettiin satunnaisesti saamaan valasykloviiria 500 mg kahdesti kahdesti tai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten 2 viikon huuhtoutumisjakson, jota seurasi vaihtoehtoinen hoito 8 viikon ajan. viikkoa. Miehet keräsivät päivittäin kodin anogenitaalisia vanupuikkoja HSV DNA PCR:ää varten, heillä oli kolme viikoittaista anoskopiamenettelyä peräsuolen limakalvoeritteiden keräämiseksi HIV-1 RNA:ta, HSV DNA:ta ja viikoittaista plasman HIV-1 RNA:ta varten PCR:llä. Tulokset olivat plasman ja peräsuolen HIV-1-tasot tutkimusryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Dokumentoitu HIV-1-seropositiivinen,
  • CD4-määrä yli 200,
  • Ei saa HIV:n antiretroviraalista hoitoa,
  • HSV-2-seropositiivinen Focus EIA:lla määritettynä (IN >3,5)
  • Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi.
  • Halukas ja kykenevä:antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;käymään kliinisissä arvioinneissa;ottamaan tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan;noudattamaan seuranta-aikataulua.
  • Bakteeriperäiset sukupuolitaudit (oireiset STD-oireyhtymät tai laboratoriossa vahvistettu oireeton tippuri ja kuppa) hoidetaan kahden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja satunnaismäärästä.

Poissulkemiskriteerit:

MSM, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

  • Tunnettu valasykloviirin, asykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus;
  • Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin suunniteltu avoin käyttö
  • Tunnettu kouristushistoria
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Hematokriitti < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: valasykloviiri
500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Placebo Comparator: 2
Lääke: vastaavaa plaseboa
kahdesti päivässä kokeellisen lääkkeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anogenitaalisen HIV-1-erityksen vähentäminen HSV-2-reaktivaation estämisellä.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HSV-2-suppressio alentuneilla plasman HIV-RNA-tasoilla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Arvioi päivittäisen valasykloviirin vaikutus nielun irtoamiseen HSV-1-seropositiivisilla yksilöillä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Määritä HIV:n leviämisen ajallinen malli peräsuoleen, nieluun ja siemennesteeseen suhteessa limakalvon HSV-1- ja HSV-2-reaktivaatioon; Määritä HSV-2-suppressio ja HIV-replikaatio peräsuolen limakalvolla.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa