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Soppressione dell'HSV-2 per ridurre i livelli di HIV-1 negli uomini co-infetti da HIV-1 e HSV-2.

21 agosto 2013 aggiornato da: University of Washington

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Valacyclovir per la soppressione dell'HSV e della diffusione dell'HIV negli uomini coinfetti da HIV-1, HSV-2 che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Oltre l'80% delle persone infette da HIV-1 è anche sieropositivo per HSV-2. Sempre più prove cliniche ed epidemiologiche mostrano il ruolo dell'HSV nell'aumentare l'infettività dell'HIV. L'evidenza suggerisce che l'HSV è un importante cofattore nella trasmissione dell'HIV.

Lo scopo dello studio è valutare la riduzione della diffusione dell'HIV associata al valaciclovir per la soppressione della riattivazione dell'HSV-2.

Questo trial crossover proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 20 uomini co-infettati da HIV/HSV-2, ha valutato gli effetti del valaciclovir quotidiano sui livelli di HIV-1 nelle secrezioni plasmatiche e della mucosa rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) è comune tra le persone con infezione da HIV. La riattivazione dell'HSV-2 è associata ad un aumento dei livelli plasmatici e genitali di HIV-1 e, in vitro, l'HSV-2 sovraregola la trascrizione dell'HIV.

Lo studio ha valutato se la soppressione dell'HSV-2 riduce i livelli di HIV-1 rettale e plasmatico negli uomini co-infetti da HIV-1 e HSV-2 che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Condotto a Lima in Perù, 20 MSM sieropositivi HIV-1 e HSV-2 naive agli antiretrovirali con CD4 >200 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere valaciclovir 500 mg bid o placebo per 8 settimane, quindi un periodo di washout di 2 settimane, seguito dal regime alternativo per 8 settimane. Gli uomini hanno raccolto quotidianamente tamponi anogenitali domiciliari per la PCR del DNA dell'HSV, hanno eseguito tre procedure settimanali di anoscopia per la raccolta delle secrezioni della mucosa rettale per l'RNA dell'HIV-1, il DNA dell'HSV e l'RNA dell'HIV-1 plasmatico settimanale mediante PCR. Gli esiti erano i livelli plasmatici e rettali di HIV-1 per braccio di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni,
  • HIV-1 sieropositivo documentato,
  • conta dei CD4 superiore a 200,
  • Non in terapia antiretrovirale per l'HIV,
  • HSV-2 sieropositivo come determinato da Focus EIA (IN >3,5)
  • Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di: fornire un consenso informato scritto indipendente; sottoporsi a valutazioni cliniche; assumere il farmaco in studio come indicato; aderire al programma di follow-up.
  • Le malattie sessualmente trasmissibili batteriche (sindromi a trasmissione sessuale sintomatica o gonorrea e sifilide asintomatiche confermate in laboratorio) vengono trattate entro due settimane dall'arruolamento nello studio e dall'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione:

MSM che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili per questo studio:

  • Storia nota di reazione avversa a valaciclovir, aciclovir o famciclovir;
  • Uso pianificato in aperto di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Storia medica nota di convulsioni
  • Insufficienza renale nota, creatinina sierica >2,0 mg/dl
  • Ematocrito < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: valacyclovir
500 mg due volte al giorno per via orale
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo corrispondente
due volte al giorno come per farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della diffusione anogenitale di HIV-1 con soppressione della riattivazione di HSV-2.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la soppressione di HSV-2 con livelli plasmatici ridotti di HIV RNA
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Valutare l'effetto del valaciclovir quotidiano sullo spargimento faringeo in soggetti sieropositivi per HSV-1
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Determinare il modello temporale della diffusione dell'HIV nel retto, nella faringe e nello sperma rispetto alla riattivazione di HSV-1 e HSV-2 della mucosa; Determinare la soppressione dell'HSV-2 e la replicazione dell'HIV all'interno della mucosa rettale.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21760-A
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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