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イラク/アフガニスタン退役軍人における慢性疼痛に対する段階的ケアの評価 (ESCAPE) (ESCAPE)

2019年7月1日 更新者：VA Office of Research and Development

イラク/アフガニスタン退役軍人の慢性疼痛に対する段階的ケアの評価

この研究の目的は、段階的なケア介入によって痛みの症状が改善し、痛みによる活動制限が軽減されるかどうかを判断することです。 私たちの主な仮説は、OIF/OEF 退役軍人が慢性的な痛みを抱えているという 2 つの仮説です。

  1. 段階的ケアは、痛みに関連した障害を軽減する上で通常のケアよりも効果的です
  2. 心理的苦痛を軽減するには、通常のケアよりも段階的なケアの方が効果的です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛に対する段階的ケアの評価（ESCAPE）試験を通じて、私たちは、慢性的な筋骨格系疼痛を抱えるイラクの自由作戦/不朽の自由作戦の退役軍人の機能的および仕事関連の成果を改善するための段階的ケア介入を開発およびテストすることを目指しています。 段階的ケアには、最初は低強度で低コストの治療から開始し（ステップ 1）、反応が不十分な患者に対してはより集中的で高価な、または複雑な治療に「ステップアップ」することが含まれます（ステップ 2）。 研究デザインはランダム化比較試験となります。 段階的なケアアプローチでは、ステップ 1 で 12 週間の疼痛自己管理プログラムを実施し、その後、疼痛関連障害の改善が不十分な参加者に対して 12 週間の短い認知行動療法を実施します (ステップ 2)。 通常の治療を受けている患者を対照群とする。 したがって、ESCAPE試験の主な目的は、慢性的で生活に支障をきたす筋骨格系疼痛のあるOIF/OEF退役軍人を対象に、段階的ケア介入と通常のケアの有効性を比較するランダム化比較試験を実施し、この介入が痛みに及ぼす影響を評価することである。関連する障害、仕事の機能、精神的苦痛、および二次的結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰、頸椎、または四肢の筋骨格系の痛みがある
  • 慢性的な痛みがある（3か月以上続く）
  • 中等度の機能障害がある
  • 使える電話にアクセスできる
  • インディアナポリス・ルードブッシュVA医療センターの患者またはウォルター・リード陸軍医療センターの患者
  • 少なくとも一度は研究地へ旅行する意欲がある

除外基準:

  • 背中または頚椎の手術歴がある、または手術が保留中
  • 活動性精神病
  • 面接に無能
  • 聴覚または言語の重度の障害
  • 積極的な自殺願望
  • 現在のアルコールまたはその他の薬物依存または乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
このアームに無作為に割り当てられた研究対象者は、提供者から通常のケアを受けることになります。 この群の被験者には研究介入は行われません。 通常のケアの参加者は、介入のメンバーが完了するのと同じ 4 つの結果評価 (調査) を研究の過程を通じて完了します。
実験的：段階的なケア
この腕に無作為に割り当てられた研究対象者は、段階的な痛みのケアを受けることになります。 段階的ケアには、FDA 承認の鎮痛療法、12 週間の痛みの自己管理プログラム、および痛みが改善しない場合の 12 週間の認知行動療法プログラムが含まれます。
行動：認知行動療法
認知行動療法は、看護師のケアマネージャーが電話で 12 週間に 6 回実施します。 セッションは約 45 分間続き、研究の 14、16、18、20、22、および 24 週目に行われます。
他の名前：
  • 「CBT」と呼ばれることが多いです。
行動：痛みの自己管理プログラム
痛みの自己管理プログラムは、看護師ケアマネージャーによって 12 週間実施されます。 セッションの長さはそれぞれ 45 分で、電話ベースです。 これらは、ベースライン、1 週目、3 週目、6 週目、9 週目、および 12 週目に発生します。
薬：併用鎮痛療法

アミトリプチリン、10 ～ 25 時に開始、100 mg まで滴定 ノルトリプチリン、10 ～ 25 時に開始、100 mg まで滴定

ガバペンチン、ベンラファクシン、カルベマゼピン、デュロキセチン、プレガバリン、またはその両方を 900 ～ 1200 tid まで滴定

シクロベンザプリン、10 mg TID まで滴定 フルオキセチン、セルトラリン、シタロプラム

薬：オピオイド鎮痛薬
トラマドール 50 mg を BID または TID で投与し、アセトアミノフェン/コデイン (300 mg/30 mg) を 100 mg QID に滴定します。 アセトアミノフェン/ヒドロコドン (500mg/5mg) を痛みの際に 1 錠または 2 錠服用します。 アセトアミノフェン/オキシコドン (500mg/5mg) を、痛みの発生後、1 日おきに 1 錠または 2 錠服用します。 痛みが起きたときに1回または2錠、モルヒネSR（30mg）を服用してください。 メサドン (5-10mg) を 1 日 2 回 30 mg から開始します (必要に応じて 1 日あたり 240 mg まで増量します)。 5mg 入札から開始します。 10mg 3 回滴定 (最大 20mg 3 回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースライン時と9か月時
これは、腰痛によって影響を受ける可能性が高い身体機能に特に関連する 24 の質問で構成される 24 項目の痛みに特化した障害に関する質問票です。 アンケートは、被験者がチェックした項目の数を合計することによってスコア付けされます (0 ～ 24 の範囲)。 障害の程度が大きいほど、数値が高くなります。
ベースライン時と9か月時
簡単な痛みの一覧表（干渉）
時間枠：ベースラインと9か月
これは、痛みに関連した機能障害をスコア化する 7 項目の尺度です。 7 つの疼痛干渉項目は、0 ～ 10 の単純な数値評価スケールで評価されます。 スケールでは 0 は「干渉なし」を表し、10 は「完全に干渉」を表します。 疼痛干渉スコアは、7 つすべてのスコアの合計を項目数 (7) で割ることによって得られます。
ベースラインと9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-メンタルコンポーネントサマリー(MCS)
時間枠：ベースラインと9か月
この尺度は、精神的健康の生活の質の尺度を提供します。 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
ベースラインと9か月
PHQ-9 うつ病
時間枠：ベースラインと9か月
この尺度はうつ病の症状を 0 ～ 27 のスケールで評価し、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示します。
ベースラインと9か月
PTSD チェックリスト-17 民間版 (PCL-C)
時間枠：ベースラインと9か月
PCL-17 は、PTSD の主要な症状に対応する 17 項目からなる PTSD の標準化された自己報告評価尺度です。 PCL には、PCL-Military と PCL-Civilian の 2 つのバージョンが存在します。PCL-Civilian バージョンを使用したのは、外傷性ストレス要因として考えられる最も広範囲のイベントに対処するためです。 PCL-C は、複数のサンプルで強力な信頼性と有効性を実証しています。 合計の症状重症度スコア (範囲 = 17 ～ 85) は、1 つの「全くない」から 5 つの「非常に」までの範囲の回答オプションを持つ 17 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を表します。
ベースラインと9か月
GAD-7 不安スコア
時間枠：ベースラインと9か月
この 7 項目のスケールは不安症状を 0 ～ 21 のスケールで評価し、スコアが高いほどより重度の不安症状を表します。
ベースラインと9か月
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースラインと9か月
PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計することによって計算されます。 PCS 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みがより深刻であることを表します。
ベースラインと9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J. Bair, MD MS、Richard Roudebush VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F4437-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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