이라크/아프가니스탄 참전용사(ESCAPE)의 만성 통증에 대한 단계별 치료 평가 (ESCAPE)
2019년 7월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
이라크/아프가니스탄 참전용사의 만성 통증에 대한 단계별 치료 평가
이 연구의 목적은 단계별 치료 개입이 통증 증상을 호전시키고 통증으로 인한 활동 제한을 줄이는지 확인하는 것입니다. 우리의 두 가지 기본 가설은 만성 통증이 있는 OIF/OEF 참전 용사에서 다음과 같습니다.
- 단계별 치료는 통증 관련 장애를 줄이는 데 일반 치료보다 더 효과적입니다.
- 단계별 치료는 심리적 고통을 줄이는 데 일반적인 치료보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증에 대한 단계적 치료 평가(ESCAPE) 시험을 통해 우리는 만성 근골격계 통증이 있는 이라크 자유 작전/지속적인 자유 작전 참전 용사에서 기능 및 업무 관련 결과를 개선하기 위한 단계적 치료 개입을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.
단계적 치료는 처음에는 강도가 낮고 비용이 적게 드는 치료로 시작하고(1단계) 부적절한 반응을 보이는 환자에게 더 집중적이고 비용이 많이 들거나 복잡한 치료로 "증가"하는 것입니다(2단계).
연구 설계는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
단계적 관리 접근 방식은 1단계에서 12주간의 통증 자가 관리 프로그램과 통증 관련 장애 개선이 불충분한 참가자(2단계)에서 12주간의 간단한 인지 행동 치료를 포함합니다.
일반적인 치료를 받는 환자가 대조군이 됩니다.
따라서 ESCAPE 시험의 주요 목적은 만성 및 장애 근골격계 통증이 있는 OIF/OEF 참전 용사에서 단계적 치료 개입과 일반 치료의 효과를 비교하고 이 개입이 통증에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 관련 장애, 작업 기능, 심리적 고통 및 이차 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허리, 경추 또는 사지의 근골격계 통증이 있습니다.
- 만성 통증이 있는 경우(>3개월 지속)
- 중등도의 기능 장애가 있다
- 작동하는 전화를 사용할 수 있습니다
- 인디애나폴리스 Roudebush VA 의료 센터 환자 또는 Walter Reed 육군 의료 센터 환자
- 사이트를 공부하기 위해 적어도 한 번은 여행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 등 또는 경추 수술 또는 수술 대기 중
- 활동성 정신병
- 면접 무능
- 청각 또는 언어의 심각한 손상
- 적극적인 자살 생각
- 현재 알코올 또는 기타 물질 의존 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위 배정된 연구 피험자는 서비스 제공자로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 부문의 피험자에 대해 어떠한 연구 개입도 수행되지 않습니다.
Usual Care의 참가자는 개입 구성원이 완료하는 연구 과정 전반에 걸쳐 동일한 4가지 결과 평가(설문 조사)를 완료합니다.
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실험적: 단계별 관리
이 팔에 무작위로 배정된 연구 대상자는 통증에 대한 단계별 치료를 받게 됩니다.
단계별 치료에는 FDA 승인 진통제 요법, 12주 통증 자가 관리 프로그램, 통증이 호전되지 않는 경우 12주 인지 행동 치료 프로그램이 포함됩니다.
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인지 행동 치료는 12주 동안 간호사 케어 매니저가 전화로 6회 제공합니다.
세션은 약 45분 동안 지속되며 연구의 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주에 발생합니다.
다른 이름들:
통증 자가 관리 프로그램은 12주 기간 동안 간호사 케어 매니저가 제공합니다.
세션은 각각 45분 길이이며 전화 기반입니다.
기준선, 1주차, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 발생합니다.
Amitriptyline, 10-25에서 시작, 100mg으로 적정 Nortriptyline, 10-25에서 시작, 100mg으로 적정 가바펜틴, 최대 900-1200까지 적정 벤라팍신, 카르베마제핀, 둘록세틴 및/또는 프레가발린 사이클로벤자프린, 10 mg TID 플루옥세틴, 세르트랄린, 시탈로프람으로 적정
트라마돌 50 mg BID 또는 TID 및 100 mg QID 아세트아미노펜/코데인(300mg/30mg)으로 적정.
진통제 아세트아미노펜/하이드로코돈(500mg/5mg) 1~2정을 복용하십시오.
진통제 아세트아미노펜/옥시코돈(500mg/5mg) 1~2정을 복용하십시오.
qid prn pain Morphine SR(30mg) 1~2정을 복용하십시오.
하루에 두 번 30mg으로 시작합니다(필요한 경우 하루에 240mg까지 적정). 메타돈(5-10mg).
5mg 입찰에서 시작; 적정량 10mg tid(최대 20mg tid)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 베이스라인 및 9개월
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이것은 특히 요통에 의해 영향을 받을 가능성이 있는 신체 기능과 관련된 24개의 질문으로 구성된 24개 항목의 통증 특정 장애 설문지입니다.
설문지는 피험자가 확인한 항목 수(0-24 범위)를 합산하여 채점됩니다.
더 큰 장애 수준은 더 높은 숫자로 반영됩니다.
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베이스라인 및 9개월
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간략한 통증 인벤토리(간섭)
기간: 기준선 및 9개월
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이것은 통증 관련 기능 손상에 대한 점수를 제공하는 7개 항목 측정입니다.
7개의 통증 간섭 항목은 0-10의 간단한 숫자 등급 척도로 등급이 매겨집니다.
척도에서 0은 "간섭 없음"을 나타내고 10은 "완전히 간섭함"을 나타냅니다.
통증 간섭 점수는 총 7개 점수를 모두 취하여 항목 수(7개)로 나누어 얻습니다.
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기준선 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선 및 9개월
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이 척도는 정신 건강의 삶의 질을 측정합니다.
더 나은 정신 건강을 나타내는 점수가 높을수록 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 9개월
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PHQ-9 우울증
기간: 기준선 및 9개월
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이 척도는 우울증 증상을 0에서 27까지의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 9개월
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PTSD 체크리스트-17 민간용 버전(PCL-C)
기간: 기준선 및 9개월
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PCL-17은 PTSD의 주요 증상에 해당하는 17개 항목으로 구성된 PTSD에 대한 표준화된 자가 보고 등급 척도입니다.
PCL에는 PCL-Military와 PCL-Civilian의 두 가지 버전이 있습니다. 우리는 PCL-Civilian 버전을 사용했는데, 이는 트라우마 스트레스 요인으로 가능한 사건의 가장 넓은 범위를 다루기 때문입니다.
PCL-C는 여러 샘플에서 강력한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
총 증상 심각도 점수(범위 = 17-85)는 1 "전혀 없음"에서 5 "매우 심함"까지 응답 옵션이 있는 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 9개월
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GAD-7 불안 점수
기간: 기준선 및 9개월
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이 7개 항목 척도로 불안 증상을 0~21점으로 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 9개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선 및 9개월
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PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
PCS 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 통증 파국화를 나타냅니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Bair MJ, Ang D, Wu J, Outcalt SD, Sargent C, Kempf C, Froman A, Schmid AA, Damush TM, Yu Z, Davis LW, Kroenke K. Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) in Veterans of the Iraq and Afghanistan Conflicts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):682-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F4437-I
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