Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av trinnvis omsorg for kroniske smerter i veteraner i Irak/Afghanistan (ESCAPE) (ESCAPE)

1. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av trinnvis omsorg for kroniske smerter hos irakiske/afghanistan-veteraner

Hensikten med denne studien er å finne ut om en trinnvis behandlingsintervensjon gjør smertesymptomer bedre og reduserer aktivitetsbegrensninger på grunn av smerte. Våre to primære hypoteser er at hos OIF/OEF-veteraner med kronisk smerte:

  1. Trinnbehandling er mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere smerterelatert funksjonshemming
  2. Trinnvis omsorg er mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere psykiske plager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE)-prøven tar vi sikte på å utvikle og teste en trinnvis omsorgsintervensjon for å forbedre funksjonelle og arbeidsrelaterte resultater i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Stepped-care innebærer å starte med lavere intensitet, mindre kostbare behandlinger innledningsvis (trinn 1) og "trappe opp" til mer intensive, kostbare eller komplekse behandlinger hos pasienter med utilstrekkelig respons (trinn 2). Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie. Den trinnvise behandlingstilnærmingen vil innebære 12 uker med et smerte-selvbehandlingsprogram i trinn 1 etterfulgt av 12 uker med kort kognitiv atferdsterapi hos deltakere med utilstrekkelig forbedring i smerterelatert funksjonshemming (trinn 2). Pasienter som behandles i vanlig behandling vil være kontrollgruppe. Derfor er hovedmålet med ESCAPE-studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av en trinnvis omsorgsintervensjon vs. vanlig omsorg hos OIF/OEF-veteraner med kroniske og invalidiserende muskel- og skjelettsmerter og evaluere effekten av denne intervensjonen på smerte- relatert funksjonshemming, arbeidsfunksjon, psykiske plager og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervical ryggraden eller ekstremiteter
  • har kroniske smerter (>3 måneders varighet)
  • har moderat funksjonsnedsettelse
  • ha tilgang til en fungerende telefon
  • Indianapolis Roudebush VA Medical Center-pasient eller Walter Reed Army Medical Center-pasient
  • villig til å reise minst én gang til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere rygg- eller nakkeryggsoperasjon eller kirurgi under behandling
  • aktiv psykose
  • inhabil for intervju
  • alvorlig svekkelse av hørsel eller tale
  • aktive selvmordstanker
  • nåværende alkohol- eller annen rusavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Studieindivider randomisert til denne armen vil motta vanlig omsorg fra leverandøren(e). Ingen studieintervensjon er utført på forsøkspersoner i denne armen. Deltakere i vanlig omsorg ville fullføre de samme fire utfallsvurderingene (undersøkelsene) i løpet av studien som medlemmene av intervensjonen fullfører.
Eksperimentell: Stepped Care
Studieindivider randomisert til denne armen ville få trinnvis omsorg for smertene sine. Trinnvis behandling innebærer FDA-godkjent smertestillende terapi, et 12-ukers smerte-selvbehandlingsprogram, og hvis smerten ikke forbedres, et 12-ukers kognitiv atferdsterapi-program.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi leveres per telefon av sykepleier 6 ganger over en 12-ukers periode. Sesjonene varer omtrent 45 minutter og finner sted i uke 14, 16, 18, 20, 22 og 24 av studien.
Andre navn:
  • Ofte referert til som "CBT."
Atferdsmessig: Program for selvmestring av smerte
Selvmestringsprogrammet for smerte leveres av en sykepleier i løpet av en 12-ukers periode. Øktene er hver 45 minutter lange og telefonbaserte. De forekommer ved baseline, uke 1, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12.
Legemiddel: Ko-analgetisk terapi

Amitriptylin, start ved 10-25, titrér til 100 mg Nortriptylin, start ved 10-25, titrér til 100 mg

Gabapentin, titrere opptil 900-1200 tid venlafaksin, karbemazepin, duloksetin og/eller pregabalin

Cyclobenzaprin, titrere til 10 mg TID fluoksetin, sertralin, citalopram

Legemiddel: Opioidanalgetika
Tramadol 50 mg BID eller TID og titrer til 100 mg QID Acetaminophen/kodein (300mg/30mg). Ta 1 eller 2 tabletter qid prn smerte Acetaminophen/hydrokodon (500mg/5mg). Ta 1 eller 2 tabletter qid prn smerte Acetaminophen/oxycodon (500mg/5mg). Ta 1 eller 2 tabletter qid prn pain Morphine SR (30mg). Start med 30 mg to ganger daglig (titrer opptil 240 mg/dag om nødvendig) Metadon (5-10 mg). Start med 5 mg bud; titrere 10 mg tid (maks 20 mg tid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder
Dette er et 24-elements smertespesifikk funksjonshemmingsspørreskjema som består av 24 spørsmål som er relatert spesifikt til fysiske funksjoner som sannsynligvis vil bli påvirket av ryggsmerter. Spørreskjemaet scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av forsøkspersonen (intervall 0-24). Høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall.
ved baseline og 9 måneder
Kort smerteoversikt (interferens)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Dette er et mål på 7 punkter som gir skår for smerterelatert funksjonssvikt. De syv (7) smerteinterferenselementene er vurdert på en enkel numerisk vurderingsskala fra 0-10. På skalaen representerer 0 "ingen interferens" og 10 er "komplett forstyrrer". Smerteforstyrrelsespoengene oppnås ved å ta summen av alle syv (7) poengsummene og dele den på antall elementer (7).
Baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Denne skalaen gir et mål på mental helses livskvalitet. Det er mål på en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre mental helse
Baseline og 9 måneder
PHQ-9 Depresjon
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Dette målet vurderer depresjonssymptomer på en skala fra 0 til 27 med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon
Baseline og 9 måneder
PTSD Sjekkliste-17 sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
PCL-17 er en standardisert selvrapporteringsskala for PTSD som består av 17 elementer som tilsvarer hovedsymptomene på PTSD. Det finnes to versjoner av PCL: PCL-Militær og PCL-Sivil. Vi brukte PCL-Sivil-versjonen fordi den tar for seg det bredeste spekteret av mulige hendelser som den traumatiske stressfaktoren. PCL-C har vist sterk pålitelighet og validitet i flere prøver. En total symptomalvorlighetsscore (område = 17-85) kan oppnås ved å summere skårene fra hver av de 17 elementene som har svaralternativer fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 5 "Ekstremt". Høyere score representerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline og 9 måneder
GAD-7 Angstscore
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Denne 7-elementskalaen vurderer angstsymptomer på en skala fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer mer alvorlige angstsymptomer
Baseline og 9 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene. PCS totalskåre varierer fra 0-52 med høyere score som representerer mer smertekatastrofer.
Baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F4437-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere