Avaliação de cuidados escalonados para dor crônica em veteranos do Iraque/Afeganistão (ESCAPE) (ESCAPE)
1 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliação de cuidados escalonados para dor crônica em veteranos do Iraque/Afeganistão
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de cuidados escalonados melhora os sintomas de dor e reduz as limitações de atividade por causa da dor. Nossas duas hipóteses principais são que em veteranos de OIF/OEF com dor crônica:
- O cuidado escalonado é mais eficaz do que o cuidado usual na redução da incapacidade relacionada à dor
- O cuidado escalonado é mais eficaz do que o cuidado usual na redução do sofrimento psicológico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Por meio do estudo de avaliação de cuidados escalonados para dor crônica (ESCAPE), pretendemos desenvolver e testar uma intervenção de cuidados escalonados para melhorar os resultados funcionais e relacionados ao trabalho em veteranos da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom com dor musculoesquelética crônica.
O tratamento escalonado envolve começar com tratamentos de menor intensidade e menos custosos inicialmente (Etapa 1) e "escalar" para tratamentos mais intensivos, caros ou complexos em pacientes com resposta inadequada (Etapa 2).
O desenho do estudo será um estudo randomizado controlado.
A abordagem de cuidados escalonados envolverá 12 semanas de um programa de autogerenciamento da dor na Etapa 1, seguida de 12 semanas de breve terapia cognitivo-comportamental em participantes com melhora inadequada na incapacidade relacionada à dor (Etapa 2).
Os pacientes tratados em cuidados habituais serão o grupo de controle.
Assim, o objetivo principal do estudo ESCAPE é conduzir um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de uma intervenção de cuidados escalonados versus cuidados habituais em veteranos de OIF/OEF com dor musculoesquelética crônica e incapacitante e avaliar o impacto dessa intervenção na dor. incapacidade relacionada, função de trabalho, sofrimento psicológico e resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades
- tem dor crônica (> 3 meses de duração)
- ter comprometimento funcional moderado
- ter acesso a um telefone de trabalho
- Paciente do Indianapolis Roudebush VA Medical Center ou paciente do Walter Reed Army Medical Center
- disposto a viajar pelo menos uma vez para o local de estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior nas costas ou coluna cervical ou cirurgia pendente
- psicose ativa
- incompetente para entrevista
- comprometimento grave da audição ou da fala
- ideação suicida ativa
- dependência ou abuso atual de álcool ou outras substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os sujeitos do estudo randomizados para este braço receberiam os cuidados habituais de seu(s) provedor(es).
Nenhuma intervenção do estudo é realizada em indivíduos neste braço.
Os participantes no Usual Care completariam as mesmas quatro avaliações de resultados (pesquisas) ao longo do estudo que os membros da intervenção completam.
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Experimental: Cuidados escalonados
Os sujeitos do estudo randomizados para este braço receberiam cuidados escalonados para sua dor.
O tratamento escalonado envolve terapia analgésica aprovada pela FDA, um programa de autogerenciamento da dor de 12 semanas e, se a dor não melhorar, um programa de terapia cognitivo-comportamental de 12 semanas.
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A terapia cognitivo-comportamental é ministrada por telefone por uma enfermeira gerente de atendimento 6 vezes em um período de 12 semanas.
As sessões duram aproximadamente 45 minutos e ocorrem nas semanas 14, 16, 18, 20, 22 e 24 do estudo.
Outros nomes:
O programa de autogerenciamento da dor é administrado por uma enfermeira gerente de cuidados durante um período de 12 semanas.
As sessões duram 45 minutos cada e são feitas por telefone.
Eles ocorrem na linha de base, semana 1, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12.
Amitriptilina, iniciar em 10-25, titular para 100 mg Nortriptilina, iniciar em 10-25, titular para 100 mg Gabapentina, titule até 900-1200 vezes venlafaxina, carbemazepina, duloxetina e/ou pregabalina Ciclobenzaprina, titule para 10 mg TID fluoxetina, sertralina, citalopram
Tramadol 50 mg BID ou TID e titule para 100 mg QID Acetaminofeno/codeína (300mg/30mg).
Tome 1 ou 2 comprimidos qid prn pain Acetaminofeno/hidrocodona (500mg/5mg).
Tome 1 ou 2 comprimidos qid prn pain Acetaminofeno/oxicodona (500mg/5mg).
Tomar 1 ou 2 comprimidos qid prn pain Morfina SR (30mg).
Iniciar com 30 mg duas vezes ao dia (titular até 240 mg/dia se necessário) Metadona (5-10 mg).
Comece com uma oferta de 5 mg; titular 10 mg três vezes ao dia (máx. 20 mg três vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: no início e 9 meses
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Este é um questionário de incapacidade específica para dor com 24 itens, composto por 24 perguntas relacionadas especificamente às funções físicas que provavelmente serão afetadas pela dor nas costas.
O questionário é pontuado pela soma do número de itens verificados pelo sujeito (faixa de 0 a 24).
Maiores níveis de deficiência são refletidos por números mais elevados.
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no início e 9 meses
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Inventário Breve de Dor (Interferência)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Esta é uma medida de 7 itens que fornece pontuações para comprometimento funcional relacionado à dor.
Os sete (7) itens de interferência da dor são classificados em uma escala de classificação numérica simples de 0 a 10.
Na escala 0 representa "nenhuma interferência" e 10 é "interfere completamente".
A pontuação de interferência da dor é obtida tomando o total de todas as sete (7) pontuações e dividindo-o pelo número de itens (7).
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Linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Esta escala fornece uma medida da qualidade de vida em saúde mental.
É medido em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhor saúde mental
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Linha de base e 9 meses
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PHQ-9 Depressão
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Esta medida avalia os sintomas de depressão em uma escala de 0 a 27 com pontuações mais altas representando depressão mais grave
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Linha de base e 9 meses
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Lista de Verificação de PTSD-17 Versão Civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O PCL-17 é uma escala padronizada de classificação de auto-relato para PTSD compreendendo 17 itens que correspondem aos principais sintomas de PTSD.
Existem duas versões do PCL: PCL-Military e PCL-Civilian. Usamos a versão PCL-Civilian porque aborda a mais ampla gama de eventos possíveis como estressor traumático.
O PCL-C demonstrou forte confiabilidade e validade em múltiplas amostras.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo = 17-85) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 17 itens que têm opções de resposta que variam de 1 "Nada" a 5 "Extremamente".
Pontuações mais altas representam sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base e 9 meses
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Pontuação de Ansiedade GAD-7
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Esta escala de 7 itens avalia sintomas de ansiedade em uma escala de 0 a 21 com pontuações mais altas representando sintomas de ansiedade mais graves
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Linha de base e 9 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor.
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Linha de base e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Bair MJ, Ang D, Wu J, Outcalt SD, Sargent C, Kempf C, Froman A, Schmid AA, Damush TM, Yu Z, Davis LW, Kroenke K. Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) in Veterans of the Iraq and Afghanistan Conflicts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):682-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4437-I
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