Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поэтапного лечения хронической боли у ветеранов Ирака/Афганистана (ESCAPE) (ESCAPE)

1 июля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оценка поэтапного лечения хронической боли у ветеранов Ирака/Афганистана

Цель этого исследования — определить, улучшает ли ступенчатое вмешательство болевые симптомы и уменьшает ли ограничение активности из-за боли. Наши две основные гипотезы заключаются в том, что у ветеранов OIF/OEF с хронической болью:

  1. Ступенчатая помощь более эффективна, чем обычная помощь, в снижении инвалидности, связанной с болью.
  2. Ступенчатая помощь более эффективна, чем обычная помощь в снижении психологического стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания «Оценка поэтапного лечения хронической боли» (ESCAPE) мы стремимся разработать и протестировать поэтапное вмешательство для улучшения функциональных и связанных с работой результатов у ветеранов операций «Иракская свобода»/«Несокрушимая свобода» с хронической скелетно-мышечной болью. Поэтапное лечение включает в себя начало с менее интенсивного и менее дорогостоящего лечения (этап 1) и «переход» к более интенсивному, дорогостоящему или комплексному лечению у пациентов с неадекватным ответом (этап 2). Дизайн исследования будет рандомизированным контролируемым испытанием. Поэтапный подход будет включать 12-недельную программу самоконтроля боли на Этапе 1, за которой следуют 12 недель краткой когнитивно-поведенческой терапии у участников с неадекватным улучшением инвалидности, связанной с болью (Этап 2). Пациенты, получающие обычное лечение, будут контрольной группой. Таким образом, основной целью исследования ESCAPE является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности ступенчатого вмешательства с обычным лечением у ветеранов OIF/OEF с хронической и инвалидизирующей мышечно-скелетной болью и оценки влияния этого вмешательства на боль. связанная с этим инвалидность, трудовая функция, психологический дистресс и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мышечно-скелетная боль в нижней части спины, шейном отделе позвоночника или конечностях
  • хроническая боль (продолжительность > 3 месяцев)
  • имеют умеренные функциональные нарушения
  • иметь доступ к рабочему телефону
  • Пациент Медицинского центра Индианаполиса Рудбуш, штат Вирджиния, или пациент Армейского медицинского центра Уолтера Рида
  • готовы съездить хотя бы один раз для изучения сайта

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на спине или шейном отделе позвоночника или предстоящая операция
  • активный психоз
  • некомпетентен для собеседования
  • тяжелые нарушения слуха или речи
  • активные суицидальные мысли
  • Текущая зависимость или злоупотребление алкоголем или другими веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь от своего провайдера(ов). На субъектах в этой группе не проводится никакого исследовательского вмешательства. Участники обычного ухода должны были пройти те же четыре оценки результатов (опросы) на протяжении всего исследования, что и участники вмешательства.
Экспериментальный: Поэтапный уход
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, получали поэтапное лечение боли. Поэтапное лечение включает одобренную FDA обезболивающую терапию, 12-недельную программу самоконтроля боли и, если боль не проходит, 12-недельную программу когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия проводится по телефону медсестрой-менеджером 6 раз в течение 12-недельного периода. Сеансы длятся примерно 45 минут и проводятся на 14, 16, 18, 20, 22 и 24 неделе исследования.
Другие имена:
  • Часто упоминается как «КПТ».
Поведенческий: Программа самоконтроля боли
Программа самоконтроля боли проводится медсестрой-менеджером в течение 12-недельного периода. Сеансы длятся по 45 минут и проводятся по телефону. Они возникают на исходном уровне, на 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й неделе.
Лекарство: Ко-анальгетическая терапия

Амитриптилин, начните с 10-25, титруйте до 100 мг Нортриптилин, начинайте с 10-25, титруйте до 100 мг

Габапентин, титруйте до 900-1200 3 раза в день венлафаксин, карбамазепин, дулоксетин и/или прегабалин

Циклобензаприн, титровать до 10 мг три раза в день флуоксетин, сертралин, циталопрам

Лекарство: Опиоидные анальгетики
Трамадол 50 мг два раза в день или три раза в день и титровать до 100 мг четыре раза в день Ацетаминофен/кодеин (300 мг/30 мг). Принимайте по 1 или 2 таблетки четыре раза в день от боли Ацетаминофен/гидрокодон (500 мг/5 мг). Принимайте по 1 или 2 таблетки четыре раза в день от боли Ацетаминофен/оксикодон (500 мг/5 мг). Принимайте по 1 или 2 таблетки четыре раза в день перед болевым синдромом Morphine SR (30 мг). Начните с 30 мг два раза в день (при необходимости увеличивайте дозу до 240 мг/день) Метадон (5-10 мг). Начните с 5 мг дважды в день; титруйте 10 мг 3 раза в день (макс. 20 мг 3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: исходно и через 9 мес.
Это анкета инвалидности, состоящая из 24 пунктов и состоящая из 24 вопросов, которые конкретно связаны с физическими функциями, которые могут быть затронуты болью в спине. Анкета оценивается путем суммирования количества пунктов, проверенных субъектом (диапазон от 0 до 24). Более высокий уровень инвалидности отражается более высокими цифрами.
исходно и через 9 мес.
Краткая инвентаризация боли (вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Это мера из 7 пунктов, которая обеспечивает оценку функционального нарушения, связанного с болью. Семь (7) пунктов, влияющих на боль, оцениваются по простой числовой оценочной шкале от 0 до 10. По шкале 0 соответствует «отсутствию помех», а 10 — «полностью мешает». Балл интерференции боли получается путем деления суммы всех семи (7) баллов на количество пунктов (7).
Исходный уровень и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме ментального компонента SF (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Эта шкала обеспечивает меру качества жизни психического здоровья. Это мера по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее психическое здоровье.
Исходный уровень и 9 месяцев
PHQ-9 Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Эта мера оценивает симптомы депрессии по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
Исходный уровень и 9 месяцев
Контрольный список ПТСР-17 Гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
PCL-17 представляет собой стандартизированную шкалу самооценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, соответствующих ключевым симптомам посттравматического стрессового расстройства. Существуют две версии PCL: PCL-Military и PCL-Civilian. Мы использовали версию PCL-Civilian, поскольку она рассматривает самый широкий диапазон возможных событий в качестве травматического стрессора. PCL-C продемонстрировал высокую надежность и достоверность в нескольких образцах. Общая оценка тяжести симптомов (диапазон = 17-85) может быть получена путем суммирования оценок по каждому из 17 пунктов с вариантами ответов от 1 «совсем нет» до 5 «чрезвычайно». Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и 9 месяцев
Шкала тревожности по ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Эта шкала из 7 пунктов оценивает симптомы тревоги по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют более серьезным симптомам тревоги.
Исходный уровень и 9 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов. Суммарные баллы PCS варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
Исходный уровень и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F4437-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться