Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stopniowej opieki nad przewlekłym bólem u weteranów Iraku/Afganistanu (ESCAPE) (ESCAPE)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena stopniowej opieki nad przewlekłym bólem u weteranów z Iraku / Afganistanu

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja stopniowej opieki łagodzi objawy bólowe i zmniejsza ograniczenia aktywności z powodu bólu. Nasze dwie główne hipotezy są takie, że u weteranów OIF/OEF z przewlekłym bólem:

  1. Stopniowana opieka jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu niepełnosprawności związanej z bólem
  2. Stopniowana opieka jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu stresu psychicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) jest opracowanie i przetestowanie stopniowej interwencji w celu poprawy wyników funkcjonalnych i związanych z pracą u weteranów operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Opieka stopniowa obejmuje rozpoczynanie od mniej intensywnych, mniej kosztownych terapii początkowo (krok 1) i „przechodzenie” do bardziej intensywnych, kosztownych lub złożonych terapii u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (krok 2). Projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Podejście stopniowanej opieki obejmie 12 tygodni programu samokontroli bólu w kroku 1, a następnie 12 tygodni krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej u uczestników z niewystarczającą poprawą niepełnosprawności związanej z bólem (krok 2). Pacjenci leczeni w ramach zwykłej opieki będą stanowić grupę kontrolną. Zatem głównym celem badania ESCAPE jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności interwencji stopniowanej opieki ze zwykłą opieką u weteranów OIF/OEF z przewlekłym i powodującym niepełnosprawność bólem mięśniowo-szkieletowym oraz ocena wpływu tej interwencji na ból powiązana niepełnosprawność, funkcja pracy, stres psychiczny i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta występuje ból mięśniowo-szkieletowy dolnej części pleców, odcinka szyjnego kręgosłupa lub kończyn
  • cierpią na przewlekły ból (trwający >3 miesiące)
  • mają umiarkowane upośledzenie czynnościowe
  • mieć dostęp do działającego telefonu
  • Pacjent Indianapolis Roudebush VA Medical Center lub Walter Reed Army Medical Center
  • chętny do podróży przynajmniej raz w miejsce nauki

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja kręgosłupa lub odcinka szyjnego kręgosłupa lub operacja w toku
  • aktywna psychoza
  • niekompetentny do rozmowy kwalifikacyjnej
  • ciężkie upośledzenie słuchu lub mowy
  • aktywne myśli samobójcze
  • aktualne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby badane losowo przydzielone do tej grupy otrzymywałyby zwykłą opiekę ze strony swojego usługodawcy. Żadna interwencja w badaniu nie jest podejmowana u pacjentów w tym ramieniu. Uczestnicy zwykłej opieki wypełnią te same cztery oceny wyników (ankiety) w trakcie badania, które wypełniają członkowie interwencji.
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja
Osoby badane losowo przydzielone do tej grupy otrzymywałyby stopniową opiekę nad bólem. Opieka stopniowa obejmuje zatwierdzoną przez FDA terapię przeciwbólową, 12-tygodniowy program samokontroli bólu, a jeśli ból nie ustępuje, 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna jest prowadzona telefonicznie przez pielęgniarkę-kierownika opieki 6 razy w okresie 12 tygodni. Sesje trwają około 45 minut i odbywają się w 14, 16, 18, 20, 22 i 24 tygodniu badania.
Inne nazwy:
  • Często określane jako „CBT”.
Behawioralne: Program samokontroli bólu
Program samokontroli bólu jest realizowany przez pielęgniarkę-kierownika przez okres 12 tygodni. Sesje trwają 45 minut i odbywają się przez telefon. Występują na początku badania, w 1., 3., 6., 9. i 12. tygodniu.
Lek: Terapia współprzeciwbólowa

Amitryptylina, zacznij od 10-25, miareczkować do 100 mg Nortryptylina, zacznij od 10-25, miareczkować do 100 mg

Gabapentyna, miareczkowana do 900-1200 tid wenlafaksyna, karbemazepina, duloksetyna i/lub pregabalina

Cyklobenzapryna, miareczkowana do 10 mg trzy razy dziennie fluoksetyna, sertralina, citalopram

Lek: Opioidowe leki przeciwbólowe
Tramadol 50 mg BID lub TID i miareczkować do 100 mg QID Acetaminofen/kodeina (300 mg/30 mg). Weź 1 lub 2 tabletki qid prn pain Acetaminofen/hydrokodon (500mg/5mg). Weź 1 lub 2 tabletki qid prn pain Acetaminofen/oksykodon (500mg/5mg). Weź 1 lub 2 tabletki qid prn ból Morfina SR (30mg). Zacznij od 30 mg dwa razy dziennie (zwiększaj do 240 mg dziennie, jeśli to konieczne) Metadon (5-10 mg). Zacznij od oferty 5 mg; miareczkować 10 mg trzy razy na dobę (maks. 20 mg trzy razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: na początku badania i 9 miesięcy
Jest to 24-punktowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności, składający się z 24 pytań, które są związane konkretnie z funkcjami fizycznymi, na które może mieć wpływ ból pleców. Kwestionariusz oceniany jest poprzez zsumowanie liczby pozycji sprawdzanych przez badanego (zakres 0-24). Wyższe poziomy niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby.
na początku badania i 9 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (interferencja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Jest to 7-punktowa miara, która zapewnia wyniki związane z upośledzeniem czynnościowym związanym z bólem. Siedem (7) elementów zakłócających ból ocenia się w prostej numerycznej skali ocen od 0-10. Na skali 0 oznacza „brak zakłóceń”, a 10 „całkowicie przeszkadza”. Wynik interferencji bólu uzyskuje się, biorąc sumę wszystkich siedmiu (7) wyników i dzieląc je przez liczbę pozycji (7).
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie komponentu mentalnego SF (MCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Skala ta jest miarą jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego. Mierzy się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Depresja PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Ta miara ocenia objawy depresji w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Lista kontrolna PTSD-17 Wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
PCL-17 to wystandaryzowana skala samooceny PTSD, składająca się z 17 pozycji, które odpowiadają kluczowym objawom PTSD. Istnieją dwie wersje PCL: PCL-wojskowa i PCL-cywilna. Użyliśmy wersji PCL-cywilnej, ponieważ odnosi się ona do najszerszego zakresu możliwych zdarzeń jako traumatycznego stresora. PCL-C wykazał wysoką niezawodność i trafność w wielu próbkach. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy PTSD.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Skala Lęku GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Ta 7-punktowa skala ocenia objawy lękowe w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej katastrofalny ból.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4437-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj