Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trinvis behandling for kroniske smerter i veteraner i Irak/Afghanistan (ESCAPE) (ESCAPE)

1. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af trinvis pleje for kroniske smerter hos irakiske/afghanistan-veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en stepped-care intervention gør smertesymptomer bedre og reducerer aktivitetsbegrænsninger på grund af smerte. Vores to primære hypoteser er, at hos OIF/OEF-veteraner med kroniske smerter:

  1. Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere smerterelateret funktionsnedsættelse
  2. Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere psykiske lidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem evalueringen af ​​ESCAPE-studiet (Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain) sigter vi mod at udvikle og teste en stepped-care-intervention for at forbedre funktionelle og arbejdsrelaterede resultater i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner med kroniske muskuloskeletale smerter. Stepped-care involverer start med lavere intensitet, mindre omkostningskrævende behandlinger i starten (trin 1) og "trappe op" til mere intensive, dyre eller komplekse behandlinger hos patienter med utilstrækkelig respons (trin 2). Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Den steppede plejetilgang vil involvere 12 ugers smerte-selvhåndteringsprogram i trin 1 efterfulgt af 12 ugers kort kognitiv adfærdsterapi hos deltagere med utilstrækkelig forbedring af smerterelateret handicap (trin 2). Patienter behandlet i sædvanlig pleje vil være kontrolgruppen. Det primære formål med ESCAPE-studiet er således at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en trinvis plejeintervention i forhold til sædvanlig pleje hos OIF/OEF-veteraner med kroniske og invaliderende muskuloskeletale smerter og evaluere virkningen af ​​denne intervention på smerte- relateret handicap, arbejdsfunktion, psykiske lidelser og sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har muskuloskeletale smerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteterne
  • har kroniske smerter (>3 måneders varighed)
  • har moderat funktionsnedsættelse
  • har adgang til en fungerende telefon
  • Indianapolis Roudebush VA Medical Center-patient eller Walter Reed Army Medical Center-patient
  • villig til at rejse mindst én gang til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående ryg- eller cervikal rygsøjleoperation eller afventende operation
  • aktiv psykose
  • inkompetent til samtale
  • alvorlig nedsat hørelse eller tale
  • aktive selvmordstanker
  • nuværende alkohol- eller anden afhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Undersøgelsespersoner randomiseret til denne arm ville modtage sædvanlig pleje fra deres udbyder(e). Der foretages ingen undersøgelsesintervention på forsøgspersoner i denne arm. Deltagere i sædvanlig pleje ville gennemføre de samme fire resultatvurderinger (undersøgelser) i løbet af undersøgelsen, som medlemmer af interventionen gennemfører.
Eksperimentel: Trappet pleje
Undersøgelsespersoner randomiseret til denne arm ville modtage trinvis pleje for deres smerte. Stepped care involverer FDA-godkendt smertestillende terapi, et 12-ugers smerte-selvhåndteringsprogram, og hvis smerten ikke forbedres, et 12-ugers kognitiv adfærdsterapi-program.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi leveres telefonisk af en sygeplejerske plejeleder 6 gange over en 12-ugers periode. Sessioner varer cirka 45 minutter og finder sted i uge 14, 16, 18, 20, 22 og 24 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ofte omtalt som "CBT".
Adfærdsmæssigt: Program til selvbehandling af smerte
Smerteselvbehandlingsprogrammet leveres af en sygeplejerske i en 12-ugers periode. Sessioner er hver 45 minutter lange og telefonbaserede. De forekommer ved baseline, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12.
Medicin: Co-analgetisk terapi

Amitriptylin, start ved 10-25, titrér til 100 mg Nortriptylin, start ved 10-25, titrér til 100 mg

Gabapentin, titrer op til 900-1200 tid venlafaxin, carbemazepin, duloxetin og/eller pregabalin

Cyclobenzaprin, titrere til 10 mg TID fluoxetin, sertralin, citalopram

Medicin: Opioid analgetika
Tramadol 50 mg BID eller TID og titrér til 100 mg QID Acetaminophen/codein (300mg/30mg). Tag 1 eller 2 tabletter qid prn smerte Acetaminophen/hydrocodon (500mg/5mg). Tag 1 eller 2 tabletter qid prn smerte Acetaminophen/oxycodon (500mg/5mg). Tag 1 eller 2 tabletter qid prn pain Morphine SR (30mg). Start med 30 mg to gange dagligt (titrer op til 240 mg/dag om nødvendigt) Metadon (5-10 mg). Start med 5 mg bud; titrere 10 mg tid (maks. 20 mg tid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder
Dette er et 24-punkts smertespecifikt handicapspørgeskema bestående af 24 spørgsmål, som er relateret specifikt til fysiske funktioner, der sandsynligvis vil blive påvirket af rygsmerter. Spørgeskemaet bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af forsøgspersonen sammen (intervallet 0-24). Større niveauer af handicap afspejles af højere tal.
ved baseline og 9 måneder
Kort smerteoversigt (interferens)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Dette er et 7-element mål, der giver score for smerterelateret funktionsnedsættelse. De syv (7) smerteinterferenspunkter er vurderet på en simpel numerisk vurderingsskala fra 0-10. På skalaen repræsenterer 0 "ingen interferens" og 10 er "fuldstændig forstyrrer". Smerteinterferensscoren opnås ved at tage summen af ​​alle syv (7) scores og dividere den med antallet af elementer (7).
Baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Denne skala giver et mål for mental sundhed livskvalitet. Det er målt på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre mental sundhed
Baseline og 9 måneder
PHQ-9 Depression
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Dette mål vurderer depressionssymptomer på en skala fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig depression
Baseline og 9 måneder
PTSD Checkliste-17 Civil Version (PCL-C)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
PCL-17 er en standardiseret selvrapporteringsskala for PTSD, der omfatter 17 punkter, der svarer til de vigtigste symptomer på PTSD. Der findes to versioner af PCL: PCL-militær og PCL-civil. Vi brugte PCL-civile version, fordi den adresserer det bredeste udvalg af mulige hændelser som den traumatiske stressor. PCL-C har vist stærk pålidelighed og validitet i flere prøver. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt". Højere score repræsenterer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline og 9 måneder
GAD-7 angstscore
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Denne skala med 7 punkter vurderer angstsymptomer på en skala fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer
Baseline og 9 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0-52 med højere score, der repræsenterer mere smertekatastrofer.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4437-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner