Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iraki/afganisztáni veteránok krónikus fájdalom fokozatos ellátásának értékelése (ESCAPE) (ESCAPE)

2019. július 1. frissítette: VA Office of Research and Development

A krónikus fájdalom fokozatos ellátásának értékelése iraki/afganisztáni veteránoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a fokozatos gondozási beavatkozás javítja-e a fájdalom tüneteit, és csökkenti-e a fájdalom miatti aktivitáskorlátozásokat. Két elsődleges hipotézisünk az, hogy krónikus fájdalommal küzdő OIF/OEF veteránoknál:

  1. A fokozatos ellátás a szokásosnál hatékonyabban csökkenti a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
  2. A lépcsőzetes ellátás a szokásosnál hatékonyabban csökkenti a pszichés szorongást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) kísérlet során célunk egy lépcsőzetes ellátási beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely javítja a funkcionális és a munkával kapcsolatos eredményeket az Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom hadműveletben krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő veteránok esetében. A lépcsőzetes ellátás magában foglalja a kezdetben alacsonyabb intenzitású, olcsóbb kezelésekkel való kezdést (1. lépés), majd az intenzívebb, költségesebb vagy összetettebb kezelések „fokozódását” azoknál a betegeknél, akiknél a válasz nem megfelelő (2. lépés). A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A lépcsőzetes ellátási megközelítés 12 hetes fájdalom-önkezelési programot foglal magában az 1. lépésben, majd 12 hetes rövid kognitív viselkedésterápiát azoknál a résztvevőknél, akiknél a fájdalommal összefüggő fogyatékosság nem javult megfelelően (2. lépés). A normál ellátásban kezelt betegek képezik a kontrollcsoportot. Így az ESCAPE vizsgálat elsődleges célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a lépcsőzetes gondozási beavatkozás és a szokásos ellátás hatékonyságát a krónikus és mozgássérült mozgásszervi fájdalomban szenvedő OIF/OEF veteránoknál, és értékeli ennek a beavatkozásnak a fájdalomra gyakorolt ​​hatását. kapcsolódó fogyatékosság, munkavégzés, pszichés szorongás és másodlagos következmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izom-csontrendszeri fájdalmai vannak a deréktájban, a nyaki gerincben vagy a végtagokban
  • krónikus fájdalmai vannak (3 hónapnál hosszabb ideig)
  • mérsékelt funkcionális károsodása van
  • hozzáférhet egy működő telefonhoz
  • Indianapolis Roudebush VA Medical Center beteg vagy Walter Reed Army Medical Center beteg
  • hajlandó legalább egyszer elutazni a tanulmányi helyszínre

Kizárási kritériumok:

  • korábbi hát- vagy nyaki gerincműtét vagy függőben lévő műtét
  • aktív pszichózis
  • alkalmatlan az interjúra
  • súlyos hallás- vagy beszédkárosodás
  • aktív öngyilkossági gondolatok
  • aktuális alkohol- vagy egyéb szerfüggőség vagy visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati alanyok szokásos ellátásban részesülnek szolgáltatójuktól. Ebben a karban nem végeznek vizsgálati beavatkozást az alanyokon. A szokásos gondozásban résztvevők ugyanazt a négy eredményértékelést (felmérést) végeznek el a vizsgálat során, amelyeket a beavatkozás tagjai.
Kísérleti: Stepped Care
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati alanyok fájdalmaik miatt fokozatos ellátásban részesültek. A lépcsőzetes ellátás magában foglalja az FDA által jóváhagyott fájdalomcsillapító terápiát, egy 12 hetes fájdalom-önkezelési programot, és ha a fájdalom nem javul, egy 12 hetes kognitív viselkedésterápiás programot.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápiát ápoló-gondozó vezeti telefonon 6 alkalommal, 12 hét alatt. Az ülések körülbelül 45 percig tartanak, és a vizsgálat 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hetében zajlanak.
Más nevek:
  • Gyakran "CBT"-nek nevezik.
Viselkedési: Fájdalom önkezelő program
A fájdalom-önkezelési programot ápoló-gondozó vezeti 12 hetes periódusban. Az ülések mindegyike 45 perces, és telefonos alapú. Az alapállapotban, az 1., a 3., a 6., a 9. és a 12. héten fordulnak elő.
Drog: Társ fájdalomcsillapító terápia

Amitriptilin, kezdje 10-25-ig, titráljon 100 mg-ig Nortriptilin, kezdje 10-25-ig, titráljon 100 mg-ig

Gabapentin, titráljon 900-1200 tid venlafaxint, karbemazepint, duloxetint és/vagy pregabalint

Ciklobenzaprin, háromszor 10 mg-ra titrálva fluoxetin, szertralin, citalopram

Drog: Opioid fájdalomcsillapítók
Tramadol 50 mg naponta kétszer vagy háromszor, és titrálva 100 mg QID Acetaminofen/kodeinre (300 mg/30 mg). Vegyünk 1 vagy 2 tablettát qid prn fájdalom Acetaminofen/hidrokodon (500mg/5mg). Vegyünk 1 vagy 2 tablettát qid prn fájdalom Acetaminofen/oxikodon (500mg/5mg). Vegyünk 1 vagy 2 tablettát qid prn fájdalom Morphine SR-ből (30 mg). Kezdje napi kétszer 30 mg-mal (szükség esetén napi 240 mg-ig titráljon) Metadon (5-10 mg). Kezdje napi 5 mg-mal; titrálás háromszor 10 mg (max. 20 mg tid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: alaphelyzetben és 9 hónapban
Ez egy 24 tételből álló fájdalomspecifikus fogyatékossági kérdőív, amely 24 kérdésből áll, amelyek kifejezetten azokra a fizikai funkciókra vonatkoznak, amelyeket a hátfájás valószínűleg érint. A kérdőív pontozása az alany által ellenőrzött tételek számának összeadásával történik (0-24 tartomány). A fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik.
alaphelyzetben és 9 hónapban
Rövid fájdalomleltár (interferencia)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Ez egy 7 tételből álló mérőszám, amely pontszámokat ad a fájdalommal összefüggő funkcionális károsodásra. A hét (7) fájdalom-interferencia elemet egy egyszerű, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelik. A skálán a 0 azt jelenti, hogy „nincs interferencia”, a 10 pedig „teljesen zavar”. A fájdalom-interferencia pontszámot úgy kapjuk meg, hogy mind a hét (7) pontszámot elosztjuk az elemek számával (7).
Kiindulási és 9 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-Mental Component Summary (MCS)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Ez a skála a mentális egészség életminőségét méri. Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb mentális egészséget jelentenek
Kiindulási és 9 hónapos
PHQ-9 Depresszió
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Ez az intézkedés a depresszió tüneteit egy 0-tól 27-ig terjedő skálán értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót jelentenek
Kiindulási és 9 hónapos
PTSD Checklist-17 Civilian Version (PCL-C)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A PCL-17 egy szabványos önbeszámoló besorolási skála a PTSD-hez, amely 17 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD fő tüneteinek. A PCL-nek két változata létezik: PCL-Military és PCL-Civilian. A PCL-Civilian verziót használtuk, mert a lehetséges események legszélesebb körét kezeli traumatikus stresszorként. A PCL-C több mintán is erős megbízhatóságot és érvényességet mutatott. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (tartomány = 17-85) úgy kapható meg, hogy összeadja mind a 17 elem pontszámát, amelyek válaszlehetőségei 1 „Egyáltalán nem” és 5 „Rendkívüli” között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jelentenek.
Kiindulási és 9 hónapos
GAD-7 szorongásos pontszám
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Ez a 7 tételes skála a szorongásos tüneteket egy 0-tól 21-ig terjedő skálán értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb szorongásos tüneteket jelentenek
Kiindulási és 9 hónapos
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A PCS összpontszáma 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek.
Kiindulási és 9 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F4437-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel