Irakin/Afganistanin veteraanien kroonisen kivun vaiheittaisen hoidon arviointi (ESCAPE) (ESCAPE)
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Irakin/Afganistanin veteraanien kroonisen kivun vaiheittaisen hoidon arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako porrastettu hoito kivun oireita ja vähentää kivusta johtuvia aktiivisuusrajoituksia. Kaksi ensisijaista hypoteesiamme ovat, että kroonista kipua sairastavilla OIF/OEF-veteraanilla:
- Porrastettu hoito on tavallista tehokkaampaa kipuun liittyvän vamman vähentämisessä
- Porrastettu hoito vähentää psyykkistä kärsimystä tavallista tehokkaammin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) -tutkimuksen avulla pyrimme kehittämään ja testaamaan vaiheittaista hoitoa parantamaan toiminnallisia ja työhön liittyviä tuloksia Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom -veteraaneissa, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua.
Vaiheittainen hoito sisältää aluksi alhaisemman intensiteetin, halvemmalla hoidolla (vaihe 1) ja "vaiheen" intensiivisempään, kalliimpaan tai monimutkaisempaan hoitoon potilailla, joiden vaste ei ole riittävä (vaihe 2).
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vaiheittainen hoitomenetelmä sisältää 12 viikon kivun itsehallintaohjelman vaiheessa 1, jota seuraa 12 viikkoa lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa osallistujille, joiden kipuun liittyvä vamma ei parane riittävästi (vaihe 2).
Normaalihoidossa hoidettavat potilaat ovat kontrolliryhmä.
Siten ESCAPE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vaiheittaisen hoidon tehokkuutta OIF/OEF-veteraanien tavanomaiseen hoitoon kroonista ja vammaista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavilla potilailla ja arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta kipuun. siihen liittyvät vammat, työtehtävät, psyykkinen ahdistus ja toissijaiset seuraukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tuki- ja liikuntaelimistön kipuja alaselässä, kaularangassa tai raajoissa
- sinulla on krooninen kipu (yli 3 kuukautta)
- heillä on kohtalainen toimintahäiriö
- saada toimiva puhelin
- Indianapolis Roudebush VA Medical Center -potilas tai Walter Reed Army Medical Center -potilas
- halukas matkustamaan ainakin kerran opiskelupaikalle
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi selkä- tai kaularangan leikkaus tai keskeneräinen leikkaus
- aktiivinen psykoosi
- epäpätevä haastatteluun
- vakava kuulon tai puheen heikkeneminen
- aktiiviset itsemurha-ajatukset
- nykyinen alkoholi- tai muiden päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimushenkilöt saisivat tavanomaista hoitoa palveluntarjoajaltaan.
Tämän haaran koehenkilöille ei tehdä tutkimusinterventiota.
Tavalliseen hoitoon osallistuvat suorittavat samat neljä tulosarviointia (kyselyä) koko tutkimuksen ajan, jotka interventioon osallistuvat osallistuvat.
|
|
|
Kokeellinen: Stepped Care
Tähän käsivarteen satunnaistetut tutkimushenkilöt saisivat asteittaista hoitoa kipuihinsa.
Porrastettu hoito sisältää FDA:n hyväksymän analgeettisen hoidon, 12 viikon kivun itsehallintaohjelman ja jos kipu ei parane, 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman.
|
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa toimittaa puhelimitse sairaanhoitaja-hoitaja 6 kertaa 12 viikon aikana.
Istunnot kestävät noin 45 minuuttia ja ne tapahtuvat tutkimuksen viikoilla 14, 16, 18, 20, 22 ja 24.
Muut nimet:
Kivun itsehoito-ohjelman toimittaa sairaanhoitaja 12 viikon ajan.
Istunnot ovat kukin 45 minuuttia pitkiä ja puhelinpohjaisia.
Ne esiintyvät lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 9 ja viikolla 12.
Amitriptyliini, aloita 10-25, titraa 100 mg:aan nortriptyliiniä, aloita 10-25, titraa 100 mg:aan Gabapentiini, titraa 900-1200 tid venlafaksiinia, karbematsepiinia, duloksetiinia ja/tai pregabaliinia Syklobentsapriini, titraa 10 mg:aan kolme kertaa päivässä fluoksetiini, sertraliini, sitalopraami
Tramadoli 50 mg kahdesti tai kolme kertaa vuorokaudessa ja titraa 100 mg:aan QID asetaminofeeni/kodeiini (300 mg/30 mg).
Ota 1 tai 2 tablettia qid prn kipu Acetaminophen/hydrocodone (500mg/5mg).
Ota 1 tai 2 tablettia qid prn kipu Asetaaminofeeni/oksikodoni (500mg/5mg).
Ota 1 tai 2 tablettia qid prn pain Morphine SR (30 mg).
Aloita annoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa (titraa 240 mg/vrk tarvittaessa) Metadoni (5-10 mg).
Aloita 5 mg:sta bid; titraat 10 mg tid (max 20 mg tid)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta
|
Tämä on 24 kohdan kipukohtainen vammaisuuskysely, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät nimenomaan fyysisiin toimintoihin, joihin selkäkipu todennäköisesti vaikuttaa.
Kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen kohteen tarkastamien kohtien määrä (0-24).
Suurempi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina.
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (häiriöt)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä on 7 kohdan mitta, joka antaa pisteitä kipuun liittyvistä toimintahäiriöistä.
Seitsemän (7) kivun häiriökohdetta on arvioitu yksinkertaisella numeerisella asteikolla 0-10.
Asteikolla 0 tarkoittaa "ei häiriötä" ja 10 on "täysin häiritsee".
Kivun häiriöpisteet saadaan laskemalla kaikkien seitsemän (7) pistemäärän summa ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä (7).
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa mielenterveyden elämänlaatua.
Se mitataan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa mielenterveyttä
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
PHQ-9 Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä mittaus arvioi masennuksen oireita asteikolla 0–27, jolloin korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista-17 siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
PCL-17 on PTSD:n standardoitu itseraportoiva luokitusasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka vastaavat PTSD:n keskeisiä oireita.
PCL:stä on olemassa kaksi versiota: PCL-Military ja PCL-Civilian. Käytimme PCL-Civilian-versiota, koska se käsittelee mahdollisimman laajaa mahdollisia tapahtumia traumaattisena stressitekijänä.
PCL-C on osoittanut vahvaa luotettavuutta ja validiteettia useissa näytteissä.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue = 17-85) voidaan saada summaamalla pisteet kustakin 17:stä kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 "Ei ollenkaan" 5 "Erittäin".
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
GAD-7 ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä 7 kohdan asteikko arvioi ahdistuneisuusoireita asteikolla 0-21 korkeammilla pisteillä, jotka edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua katastrofaalista.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Bair MJ, Ang D, Wu J, Outcalt SD, Sargent C, Kempf C, Froman A, Schmid AA, Damush TM, Yu Z, Davis LW, Kroenke K. Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) in Veterans of the Iraq and Afghanistan Conflicts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):682-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4437-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .