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Evaluación de atención escalonada para el dolor crónico en veteranos de Irak/Afganistán (ESCAPE) (ESCAPE)

1 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de la atención escalonada para el dolor crónico en veteranos de Irak/Afganistán

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de atención escalonada mejora los síntomas del dolor y reduce las limitaciones de la actividad a causa del dolor. Nuestras dos hipótesis principales son que en los veteranos de OIF/OEF con dolor crónico:

  1. La atención escalonada es más eficaz que la atención habitual para reducir la discapacidad relacionada con el dolor
  2. La atención escalonada es más eficaz que la atención habitual para reducir el malestar psicológico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través del ensayo Evaluación de atención escalonada para el dolor crónico (ESCAPE), nuestro objetivo es desarrollar y probar una intervención de atención escalonada para mejorar los resultados funcionales y relacionados con el trabajo en los veteranos de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera con dolor musculoesquelético crónico. La atención escalonada implica comenzar con tratamientos de menor intensidad y menos costosos inicialmente (Paso 1) y "intensificar" los tratamientos más intensivos, costosos o complejos en pacientes con respuesta inadecuada (Paso 2). El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio. El enfoque de atención escalonada incluirá 12 semanas de un programa de autocontrol del dolor en el Paso 1 seguido de 12 semanas de terapia cognitiva conductual breve en participantes con una mejora inadecuada en la discapacidad relacionada con el dolor (Paso 2). Los pacientes tratados en la atención habitual serán el grupo de control. Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo ESCAPE es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de una intervención de atención escalonada frente a la atención habitual en veteranos con OIF/OEF con dolor musculoesquelético crónico e incapacitante y evaluar el impacto de esta intervención sobre el dolor. discapacidad relacionada, función laboral, angustia psicológica y resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades
  • tiene dolor crónico (> 3 meses de duración)
  • tener un deterioro funcional moderado
  • tener acceso a un teléfono que funcione
  • Paciente del Indianapolis Roudebush VA Medical Center o paciente del Walter Reed Army Medical Center
  • dispuesto a viajar al menos una vez al sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de espalda o columna cervical o cirugía pendiente
  • psicosis activa
  • incompetente para la entrevista
  • deficiencia grave de la audición o el habla
  • ideación suicida activa
  • dependencia o abuso actual de alcohol u otras sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos del estudio asignados al azar a este brazo recibirían la atención habitual de su(s) proveedor(es). No se realiza ninguna intervención de estudio en sujetos de este brazo. Los participantes en Atención habitual completarían las mismas cuatro evaluaciones de resultados (encuestas) a lo largo del curso del estudio que completan los miembros de la intervención.
Experimental: Cuidado escalonado
Los sujetos del estudio asignados al azar a este brazo recibirían atención escalonada para su dolor. La atención escalonada implica una terapia analgésica aprobada por la FDA, un programa de autocontrol del dolor de 12 semanas y, si el dolor no mejora, un programa de terapia conductual cognitiva de 12 semanas.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitiva conductual es administrada por teléfono por una enfermera administradora de atención 6 veces durante un período de 12 semanas. Las sesiones duran aproximadamente 45 minutos y ocurren en las semanas 14, 16, 18, 20, 22 y 24 del estudio.
Otros nombres:
  • A menudo se denomina "TCC".
Conductual: Programa de autocontrol del dolor
El programa de autocontrol del dolor lo imparte una enfermera a cargo de la atención durante un período de 12 semanas. Las sesiones tienen una duración de 45 minutos cada una y se realizan por teléfono. Ocurren al inicio, semana 1, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12.
Droga: Terapia coanalgésica

Amitriptilina, comenzar en 10-25, titular hasta 100 mg Nortriptilina, comenzar en 10-25, titular hasta 100 mg

Gabapentina, titular hasta 900-1200 tres veces al día venlafaxina, carbemazepina, duloxetina y/o pregabalina

Ciclobenzaprina, titular hasta 10 mg TID fluoxetina, sertralina, citalopram

Droga: Analgésicos opioides
Tramadol 50 mg BID o TID y titular a 100 mg QID Acetaminofeno/codeína (300 mg/30 mg). Tome 1 o 2 tabletas qid prn analgésico Acetaminofeno/hidrocodona (500 mg/5 mg). Tome 1 o 2 tabletas qid prn pain Acetaminophen/oxycodone (500mg/5mg). Tome 1 o 2 tabletas qid prn pain Morphine SR (30 mg). Comience con 30 mg dos veces al día (titule hasta 240 mg/día si es necesario) Metadona (5-10 mg). Comience con una oferta de 5 mg; valorar 10 mg tres veces al día (máx. 20 mg tres veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses
Este es un cuestionario de discapacidad específica para el dolor de 24 ítems que consta de 24 preguntas que están relacionadas específicamente con las funciones físicas que probablemente se vean afectadas por el dolor de espalda. El cuestionario se puntúa sumando el número de elementos marcados por el sujeto (rango 0-24). Mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos.
al inicio y a los 9 meses
Inventario Breve del Dolor (Interferencia)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Esta es una medida de 7 ítems que proporciona puntajes para el deterioro funcional relacionado con el dolor. Los siete (7) elementos de interferencia del dolor se califican en una escala de calificación numérica simple de 0 a 10. En la escala 0 representa "ninguna interferencia" y 10 es "totalmente interfiere". La puntuación de interferencia del dolor se obtiene tomando el total de las siete (7) puntuaciones y dividiéndolas por el número de elementos (7).
Línea base y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Esta escala proporciona una medida de la calidad de vida de la salud mental. Se mide en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental.
Línea base y 9 meses
PHQ-9 Depresión
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Esta medida evalúa los síntomas de depresión en una escala de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas representan una depresión más grave.
Línea base y 9 meses
Lista de verificación de PTSD-17 Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
El PCL-17 es una escala estandarizada de calificación de autoinforme para el PTSD que comprende 17 elementos que corresponden a los síntomas clave del PTSD. Existen dos versiones de PCL: PCL-Military y PCL-Civilian. Usamos la versión PCL-Civilian porque aborda la gama más amplia de eventos posibles como factor estresante traumático. El PCL-C ha demostrado una gran fiabilidad y validez en múltiples muestras. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos que tienen opciones de respuesta que van desde 1 "Nada" hasta 5 "Extremadamente". Las puntuaciones más altas representan síntomas de TEPT más graves.
Línea base y 9 meses
Puntuación de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Esta escala de 7 elementos evalúa los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Línea base y 9 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos. Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas representan más catastrofización del dolor.
Línea base y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F4437-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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