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Valutazione dell'assistenza graduale per il dolore cronico nei veterani dell'Iraq/Afghanistan (ESCAPE) (ESCAPE)

1 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione della cura graduale per il dolore cronico nei veterani iracheni/afghani

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di cura graduale migliora i sintomi del dolore e riduce le limitazioni dell'attività a causa del dolore. Le nostre due ipotesi principali sono che nei veterani OIF/OEF con dolore cronico:

  1. La cura graduale è più efficace della cura abituale nel ridurre la disabilità correlata al dolore
  2. L'assistenza graduale è più efficace dell'assistenza abituale nel ridurre il disagio psicologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso lo studio Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain (ESCAPE) miriamo a sviluppare e testare un intervento di cura graduale per migliorare i risultati funzionali e relativi al lavoro nei veterani dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom con dolore muscoloscheletrico cronico. L'assistenza graduale comporta l'inizio con trattamenti meno intensi e meno costosi inizialmente (Fase 1) e il "passo avanti" verso trattamenti più intensivi, costosi o complessi nei pazienti con risposta inadeguata (Fase 2). Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato. L'approccio di cura graduale comporterà 12 settimane di un programma di autogestione del dolore nella Fase 1, seguite da 12 settimane di breve terapia cognitivo comportamentale nei partecipanti con un miglioramento inadeguato della disabilità correlata al dolore (Fase 2). I pazienti trattati con le cure abituali saranno il gruppo di controllo. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio ESCAPE è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento di assistenza a gradini rispetto all'assistenza abituale nei veterani OIF/OEF con dolore muscoloscheletrico cronico e invalidante e valutare l'impatto di questo intervento sul dolore- disabilità correlata, funzione lavorativa, disagio psicologico ed esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di dolore muscoloscheletrico della parte bassa della schiena, del rachide cervicale o delle estremità
  • soffre di dolore cronico (durata > 3 mesi)
  • hanno una compromissione funzionale moderata
  • avere accesso a un telefono funzionante
  • Paziente dell'Indianapolis Roudebush VA Medical Center o del Walter Reed Army Medical Center
  • disposto a viaggiare almeno una volta per studiare il sito

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla schiena o al rachide cervicale o intervento chirurgico in corso
  • psicosi attiva
  • incompetente per il colloquio
  • grave compromissione dell'udito o della parola
  • ideazione suicidaria attiva
  • attuale dipendenza o abuso di alcol o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali dai loro fornitori. Nessun intervento di studio è intrapreso su soggetti in questo braccio. I partecipanti a Usual Care completerebbero le stesse quattro valutazioni dei risultati (sondaggi) durante il corso dello studio che completano i membri dell'intervento.
Sperimentale: Cura a gradini
I soggetti dello studio randomizzati a questo braccio riceverebbero cure graduali per il loro dolore. La cura graduale prevede una terapia analgesica approvata dalla FDA, un programma di autogestione del dolore di 12 settimane e, se il dolore non migliora, un programma di terapia cognitivo comportamentale di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale viene erogata telefonicamente da un infermiere responsabile dell'assistenza 6 volte in un periodo di 12 settimane. Le sessioni durano circa 45 minuti e si svolgono alle settimane 14, 16, 18, 20, 22 e 24 dello studio.
Altri nomi:
  • Spesso indicato come "CBT".
Comportamentale: Programma di autogestione del dolore
Il programma di autogestione del dolore viene erogato da un infermiere responsabile per un periodo di 12 settimane. Le sessioni hanno una durata di 45 minuti ciascuna e sono basate sul telefono. Si verificano al basale, alla settimana 1, alla settimana 3, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 12.
Droga: Terapia co-analgesica

Amitriptilina, iniziare a 10-25, titolare a 100 mg Nortriptilina, iniziare a 10-25, titolare a 100 mg

Gabapentin, titolare fino a 900-1200 tid venlafaxina, carbemazepina, duloxetina e/o pregabalin

Ciclobenzaprina, titolare a 10 mg TID fluoxetina, sertralina, citalopram

Droga: Analgesici oppioidi
Tramadolo 50 mg BID o TID e titolare a 100 mg QID Paracetamolo/codeina (300 mg/30 mg). Assumere 1 o 2 compresse qid prn pain Paracetamolo/idrocodone (500 mg/5 mg). Assumere 1 o 2 compresse qid prn pain Paracetamolo/ossicodone (500 mg/5 mg). Prendi 1 o 2 compresse qid prn pain Morphine SR (30mg). Iniziare con 30 mg due volte al giorno (titolare fino a 240 mg/giorno se necessario) Metadone (5-10 mg). Inizia con un'offerta di 5 mg; titolare 10mg tid (max 20mg tid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: al basale e 9 mesi
Si tratta di un questionario sulla disabilità specifico del dolore di 24 voci composto da 24 domande correlate specificamente alle funzioni fisiche che potrebbero essere influenzate dal mal di schiena. Il questionario viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal soggetto (intervallo 0-24). Maggiori livelli di disabilità si riflettono in numeri più alti.
al basale e 9 mesi
Breve inventario del dolore (interferenza)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Questa è una misura di 7 item che fornisce punteggi per la compromissione funzionale correlata al dolore. I sette (7) elementi di interferenza del dolore sono valutati su una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10. Sulla scala 0 rappresenta "nessuna interferenza" e 10 "interferisce completamente". Il punteggio di interferenza del dolore si ottiene prendendo il totale di tutti e sette (7) i punteggi e dividendolo per il numero di item (7).
Basale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo componente mentale SF (MCS)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Questa scala fornisce una misura della qualità della vita della salute mentale. Viene misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale
Basale e 9 mesi
PHQ-9 Depressione
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Questa misura valuta i sintomi della depressione su una scala da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave
Basale e 9 mesi
Lista di controllo PTSD-17 Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
La PCL-17 è una scala di valutazione standardizzata per il disturbo da stress post-traumatico comprendente 17 elementi che corrispondono ai sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico. Esistono due versioni del PCL: PCL-militare e PCL-civile. Abbiamo utilizzato la versione PCL-civile perché affronta la più ampia gamma di eventi possibili come fattore di stress traumatico. Il PCL-C ha dimostrato una forte affidabilità e validità in più campioni. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente". Punteggi più alti rappresentano sintomi di PTSD più gravi.
Basale e 9 mesi
Punteggio di ansia GAD-7
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Questa scala a 7 elementi valuta i sintomi di ansia su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi
Basale e 9 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali del PCS vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
Basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4437-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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