Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stupňovité péče o chronickou bolest u veteránů Iráku/Afghánistánu (ESCAPE) (ESCAPE)

1. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení stupňovité péče o chronickou bolest u veteránů z Iráku/Afghánistánu

Účelem této studie je zjistit, zda intervence stupňovité péče zlepšuje symptomy bolesti a snižuje omezení aktivity kvůli bolesti. Naše dvě primární hypotézy jsou, že u veteránů OIF/OEF s chronickou bolestí:

  1. Stupňovitá péče je při snižování invalidity související s bolestí účinnější než obvyklá péče
  2. Stupňovitá péče je účinnější než obvyklá péče při snižování psychické tísně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím studie Evaluation of Stepted Care for Chronic Pain (ESCAPE) se snažíme vyvinout a otestovat intervenci stupňovité péče pro zlepšení funkčních a pracovních výsledků v operaci Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Stupňovaná péče zahrnuje zpočátku nižší intenzitu, méně nákladnou léčbu (krok 1) a „postup“ k intenzivnější, nákladnější nebo složitější léčbě u pacientů s nedostatečnou odpovědí (krok 2). Design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Přístup stupňovité péče bude zahrnovat 12 týdnů programu sebezvládání bolesti v kroku 1 následovaných 12 týdny krátké kognitivně behaviorální terapie u účastníků s neadekvátním zlepšením postižení souvisejícího s bolestí (krok 2). Pacienti léčení v obvyklé péči budou kontrolní skupinou. Primárním cílem studie ESCAPE je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost intervence stupňovité péče vs. obvyklá péče u veteránů OIF/OEF s chronickou a invalidizující muskuloskeletální bolestí a vyhodnotit dopad této intervence na bolest. související postižení, pracovní funkce, psychický stres a sekundární následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte muskuloskeletální bolesti dolní části zad, krční páteře nebo končetin
  • trpíte chronickou bolestí (trvající déle než 3 měsíce)
  • mají středně těžkou funkční poruchu
  • mít přístup k funkčnímu telefonu
  • Pacient Indianapolis Roudebush VA Medical Center nebo pacient Walter Reed Army Medical Center
  • ochoten cestovat alespoň jednou na místo studia

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace zad nebo krční páteře nebo probíhající operace
  • aktivní psychóza
  • nekompetentní k rozhovoru
  • těžké poškození sluchu nebo řeči
  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • současná závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům studie randomizovaným do této větve by se dostalo obvyklé péče od jejich poskytovatele (poskytovatelů). U subjektů v tomto rameni není prováděna žádná studijní intervence. Účastníci programu Obvyklá péče by v průběhu studie absolvovali stejná čtyři hodnocení výsledků (průzkumy), která dokončí členové intervence.
Experimentální: Stupňovitá péče
Subjekty studie randomizované do tohoto ramene by dostávaly stupňovitou péči o jejich bolest. Stupňovitá péče zahrnuje analgetickou terapii schválenou FDA, 12týdenní program samoléčby bolesti, a pokud se bolest nezlepší, 12týdenní program kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie je poskytována telefonicky ošetřovatelkou-manažerem 6krát během 12 týdnů. Relace trvají přibližně 45 minut a probíhají ve 14., 16., 18., 20., 22. a 24. týdnu studie.
Ostatní jména:
  • Často označovaný jako „CBT“.
Behaviorální: Program sebezvládání bolesti
Program samoléčby bolesti poskytuje sestra-manažerka péče po dobu 12 týdnů. Každá relace trvá 45 minut a probíhá po telefonu. Vyskytují se na začátku, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
Lék: Ko-analgetická terapie

Amitriptylin, začněte na 10-25, titrujte na 100 mg nortriptylinu, začněte na 10-25, titrujte na 100 mg

Gabapentin, titrujte až na 900-1200 tid venlafaxin, karbamazepin, duloxetin a/nebo pregabalin

Cyklobenzaprin, titrujte na 10 mg TID fluoxetin, sertralin, citalopram

Lék: Opioidní analgetika
Tramadol 50 mg BID nebo TID a titrujte na 100 mg QID Acetaminofen/kodein (300 mg/30 mg). Užijte 1 nebo 2 tablety qid prn bolest Acetaminofen/hydrokodon (500 mg/5 mg). Užijte 1 nebo 2 tablety qid prn bolest Acetaminofen/oxykodon (500 mg/5 mg). Užijte 1 nebo 2 tablety qid prn bolesti Morphine SR (30 mg). Začněte na 30 mg dvakrát denně (v případě potřeby titrujte až na 240 mg/den) Metadon (5-10 mg). Začněte na 5 mg nabídky; titrujte 10 mg tid (max. 20 mg tid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: na začátku a 9 měsíců
Jedná se o 24-položkový dotazník týkající se zdravotního postižení, který se skládá z 24 otázek, které se vztahují konkrétně k fyzickým funkcím, které budou pravděpodobně ovlivněny bolestí zad. Dotazník je hodnocen sečtením počtu položek kontrolovaných subjektem (rozsah 0-24). Vyšší míra postižení se odráží ve vyšších číslech.
na začátku a 9 měsíců
Stručný přehled bolesti (interference)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Jedná se o 7-položkové měření, které poskytuje skóre pro funkční poruchu související s bolestí. Sedm (7) položek interference bolesti je hodnoceno na jednoduché číselné stupnici od 0 do 10. Na stupnici 0 znamená „žádné rušení“ a 10 „zcela ruší“. Skóre interference bolesti se dosáhne tak, že se vezme součet všech sedmi (7) skóre a vydělí se počtem položek (7).
Výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-Mental Component Summary (MCS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Tato stupnice poskytuje měřítko kvality života v oblasti duševního zdraví. Měří se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví
Výchozí stav a 9 měsíců
PHQ-9 deprese
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Toto měření hodnotí příznaky deprese na stupnici 0 až 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi
Výchozí stav a 9 měsíců
Kontrolní seznam PTSD-17 Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
PCL-17 je standardizovaná hodnotící stupnice pro PTSD obsahující 17 položek, které odpovídají klíčovým symptomům PTSD. Existují dvě verze PCL: PCL-vojenská a PCL-civilní. Použili jsme verzi PCL-civilní, protože jako traumatický stresor řeší nejširší škálu možných událostí. PCL-C prokázal silnou spolehlivost a validitu ve více vzorcích. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav a 9 měsíců
Skóre úzkosti GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Tato 7-položková škála hodnotí symptomy úzkosti na stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti
Výchozí stav a 9 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4437-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit